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Embolisation der mittleren meningealen Arterie zur Behandlung subduraler Hämatome mit TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Probanden zur Behandlung von chronischen subduralen Hämatomen (cSDH) eine Standardbehandlung (SOC) allein oder eine SOC- und TRUFILL-n-BCA-MMA-Embolisation erhalten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der bis zu 376 Probanden randomisiert werden, um eine Standardbehandlung (SOC) allein oder SOC und TRUFILL n-BCA MMA-Embolisation zur Behandlung von cSDH zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mRS vor der Randomisierung </= 3
  • Bestätigte Diagnose eines chronischen subduralen Hämatoms
  • Abgeschlossene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Subduralhämatome
  • Vorherige Behandlung des subduralen Zielhämatoms
  • Markwalder-Bewertung >/= 3
  • Glasgow-Koma-Skala < 9
  • Vermutete mikrobielle Superinfektion
  • CT- oder MRT-Beweis eines intrakraniellen Tumors oder einer Massenläsion
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die Studienendpunkte verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Interventionelle Kohorte: Behandlungsarm
Standard-of-Care-Chirurgie + Embolisation
Gerät: Experimentell: Interventionelle Kohorte: Trufill N-Butyl Cyanoacrylat (N-BCA) Flüssigempflichte
Standard für die Pflegechirurgie + Embolisation
Aktiver Komparator: Nur Standard für die Pflegeoperation
Sonstiges: Standard der Pflegeoperation
Nur Standard für die Pflegeoperation
Experimental: Interventionelle Kohorte: Behandlungsarm
Medizinische Verwaltung des Versorgungsstandards + Embolisation
Gerät: Experimentell: Interventionelle Kohorte: Trufill N-BCA-Flüssigemboliensystem
Medizinische Verwaltung des Versorgungsstandards + Embolisation
Aktiver Komparator: Nur Standard für medizinisches Management
Nur Standard für medizinisches Management.
Sonstiges: Medizinisches Standardverwaltungsstandard
Nur Standard für medizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residuales oder erneutes Auftreten des chronischen subduralen Hämatoms (cSDH) (größer als [>] 10 Millimeter [mm]), beurteilt durch ein unabhängiges Kernlabor ODER jegliche Re-Operation oder chirurgische Prozedur am cSDH nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer und Odds Ratio (OR) der Teilnehmer mit Rest- oder Reakkumulation des cSDH (>10 mm) nach 6 Monaten, bewertet durch ein unabhängiges Kernlabor oder Re-Operation oder chirurgischen Eingriff am cSDH 6 Monate nach Randomisierung bei Behandlung mit eMMA vs. Standardtherapie, wird dargestellt. Rest- oder Reakkumulation des cSDH >10 mm war ein in den Leitlinien für die chirurgische Evakuierung enthaltener Schwellenwert und wurde aufgrund seiner Assoziation mit Mortalität, verminderter Lebensqualität und Komplikationen durch neue oder wiederholte Eingriffe als prognostisch bedeutsam erachtet.
Nach 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis (Zeichen, Symptom, Krankheit, abnormer Laborwert oder anderes medizinisches Ereignis), das bei einem Teilnehmer während des Studienverlaufs auftrat, unabhängig davon, ob es mit dem Untersuchungsgerät in Zusammenhang stand. SAE war jedes AE, das zu Folgendem führte: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, eine lebensbedrohliche Erfahrung war, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte und den Teilnehmer gefährden könnte und/oder eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordern könnte, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Alle AEs, sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende, wurden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gutem funktionellem Ergebnis nach 3 Monaten (modifizierter Rankin-Score [mRS] 0-2 oder keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert, wenn der Ausgangs-mRS größer oder gleich [>=] 3 war)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Die Teilnehmer wurden als mit einem guten funktionellen Ergebnis betrachtet, wenn der 3-Monats-mRS-Wert kleiner oder gleich (<=) 2 war oder keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangs-mRS-Wert vorlag, wenn der Ausgangs-mRS-Wert >=3 war. Der mRS wurde verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu beurteilen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wie folgt: 0 = Keine Symptome; 1 = Keine signifikante Behinderung. In der Lage, alle üblichen Aktivitäten trotz einiger Symptome auszuführen; 2 = Leichte Behinderung. In der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu regeln, aber nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen; 3 = Mittelschwere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen; 4 = Mäßig schwere Behinderung. Nicht in der Lage, eigene Körperbedürfnisse ohne Hilfe zu versorgen und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen; 5 = Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent; 6 = Tod; höhere Werte spiegeln eine schwerere Behinderung oder den Tod wider.
Nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Scores im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Der MMSE war ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des geistigen Zustands älterer Patienten. Er umfasste Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Er besteht aus Fragen (zum Beispiel (z.B.) "Welches Jahr haben wir?") und Aufgaben (z.B. "Erfinden und schreiben Sie einen Satz über irgendetwas"). Die MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30. Werte von 0-17 deuteten auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin, Werte von 18-23 auf eine leichte Beeinträchtigung, und Werte von 24-30 wurden als normal angesehen. Höhere Werte deuteten auf eine bessere kognitive Funktion hin. Der Ausgangswert wurde als die letzte vorhandene Messung definiert, die vor der Randomisierung erhoben wurde.
Baseline, 6 Monate
Krankenhaustage und Intensivstationstage (ITS-Tage)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Die Krankenhaustage umfassten die gesamte Verweildauer im Krankenhaus (einschließlich Intensivstation) für den Indexeingriff. Die Intensivstationstage umfassten die Verweildauer auf der Intensivstation während der Krankenhausaufenthalte für den Indexeingriff.
Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Änderung des EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Der EQ-5D-5L erfasste die selbst eingeschätzte gesundheitsbezogene Lebensqualität basierend auf fünf Kategorien: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jeder Bereich wurde auf einer Skala bewertet, die das Ausmaß der Probleme in diesem Bereich beschrieb (d.h., "Ich hatte keine Probleme beim Gehen", "leichte Probleme", "mäßige Probleme", "schwere Probleme" oder "nicht in der Lage zu gehen").
Dieses Instrument enthielt auch eine allgemeine Gesundheitsskala von 1 bis 100, um den Zustand ihrer Gesundheit zu beschreiben, wobei 100 der bestmögliche vorstellbare Zustand war.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung definiert, die vor der Randomisierung erhoben wurde.
Baseline, Monat 6
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Zeitfenster: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Zeitfenster: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Zeitfenster: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Zeitfenster: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Zeitfenster: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Zeitfenster: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Zeitfenster: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Zeitfenster: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Zeitfenster: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Zeitfenster: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Zeitfenster: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Zeitfenster: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
Tage im Krankenhaus
365 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNV_2020_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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