- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816591
Embolisation der mittleren meningealen Arterie zur Behandlung subduraler Hämatome mit TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)
23. April 2024 aktualisiert von: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Probanden zur Behandlung von chronischen subduralen Hämatomen (cSDH) eine Standardbehandlung (SOC) allein oder eine SOC- und TRUFILL-n-BCA-MMA-Embolisation erhalten können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der bis zu 376 Probanden randomisiert werden, um eine Standardbehandlung (SOC) allein oder SOC und TRUFILL n-BCA MMA-Embolisation zur Behandlung von cSDH zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
376
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lillian Ma
- Telefonnummer: 9494668021
- E-Mail: lma46@its.jnj.com
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mRS vor der Randomisierung </= 3
- Bestätigte Diagnose eines chronischen subduralen Hämatoms
- Abgeschlossene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Subduralhämatome
- Vorherige Behandlung des subduralen Zielhämatoms
- Markwalder-Bewertung >/= 3
- Glasgow-Koma-Skala < 9
- Vermutete mikrobielle Superinfektion
- CT- oder MRT-Beweis eines intrakraniellen Tumors oder einer Massenläsion
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und planen, während der Studie schwanger zu werden
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die Studienendpunkte verfälschen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Interventionelle Kohorte: Behandlungsarm
Standard-of-Care-Chirurgie + Embolisation
|
Standard-of-Care-Chirurgie + Embolisation
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Interventionelle Kohorte: Kontrollarm
Nur Standard-of-Care-Chirurgie
|
Nur Standard-of-Care-Operation (Kontrolle)
|
Experimental: Experimentell: Beobachtungskohorte: Behandlungsarm
Behandlungsstandard Medizinisches Management + Embolisation
|
Behandlungsstandard Medizinisches Management + Embolisation
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Beobachtungskohorte: Kontrollarm
Nur medizinisches Management
|
Nur medizinische Standardversorgung (Kontrolle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
|
Wiederauftreten/Fortschreiten des Hämatoms oder Erfordernis einer erneuten Intervention
|
180 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
|
Reduktion des Hämatomvolumens
|
180 Tage nach dem Eingriff
|
Sicherheit: Änderung in mRS
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
|
Veränderung des mRS
|
180 Tage nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
|
Tage im Krankenhaus
|
365 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
- Hauptermittler: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Chronische Erkrankung
- Hämatom
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CNV_2020_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit.
Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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