Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellom meningeal arterie embolisering for behandling av subdurale hematomer med TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

27. august 2026 oppdatert av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie der forsøkspersoner kan motta standardbehandling (SOC) alene eller SOC og TRUFILL n-BCA MMA-embolisering for behandling av kroniske subdurale hematomer (cSDH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie der opptil 376 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta standardbehandling (SOC) alene eller SOC og TRUFILL n-BCA MMA-embolisering for behandling av cSDH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia Hospital
  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre-randomisering mRS </= 3
  • Bekreftet diagnose av kronisk subduralt hematom
  • Fullført informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt subduralt hematom
  • Forutgående behandling av mål subduralt hematom
  • Markwalder vurdering >/= 3
  • Glasgow Coma Scale < 9
  • Antatt mikrobiell superinfeksjon
  • CT- eller MR-bevis på intrakraniell svulst eller masselesjon
  • Forventet levealder < 1 år
  • Kvinner som er gravide, ammer eller som er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Nåværende involvering i en annen klinisk studie som kan forvirre studiens endepunkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonskohort: Behandlingsarm
Standard of Care Kirurgi + Embolisering
Enhet: Eksperimentell: Intervensjonell årskull: Trufill N-Butyl CyanoAcrylate (N-BCA) flytende embolisk system
Standard for omsorgskirurgi + embolisering
Aktiv komparator: Bare standard for omsorgskirurgi
Annen: Standard for omsorgskirurgi
Bare standard for omsorgskirurgi
Eksperimentell: Intervensjonell kohort: behandlingsarm
Standard of Care Medical Management + Embolization
Enhet: Eksperimentell: Intervensjonell årskull: Trufill N-BCA flytende embolisk system
Standard of Care Medical Management + Embolization
Aktiv komparator: Kun standard for omsorgsmedisinsk ledelse
Kun standard for omsorgsmedisinsk ledelse.
Annen: Standard of Care Medical Management
Kun standard for omsorgsmedisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residual eller reakkumulering av kronisk subduralt hematom (cSDH) (større enn [>] 10 millimeter [mm]) vurdert av et uavhengig sentrallaboratorium ELLER enhver reoperasjon eller kirurgisk prosedyre på cSDH ved 6 måneder
Tidsramme: Etter 6 måneder
Prosentandel av deltakere og odds ratio (OR) for deltakere med resterende eller re-akkumulering av cSDH (>10 mm) etter 6 måneder, vurdert av et uavhengig sentrallaboratorium, eller re-operasjon eller kirurgisk prosedyre på cSDH 6 måneder etter randomisering i behandlingen med eMMA vs. standardbehandling er representert. Resterende eller re-akkumulering av cSDH >10 mm var en terskel inkludert i retningslinjene for kirurgisk evakuering og ble ansett å være av prognostisk betydning gitt dens assosiasjon med dødelighet, redusert livskvalitet og komplikasjoner fra nye eller gjentatte prosedyrer.
Etter 6 måneder
Prosentandel av deltakere med alle bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk opplevelse (tegn, symptom, sykdom, unormal laboratorieverdi eller annen medisinsk hendelse) som inntraff hos en deltaker i løpet av studien, uavhengig av om den var relatert til undersøkelsesenheten. En alvorlig bivirkning var enhver bivirkning som resulterte i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, var en livstruende opplevelse, en medfødt anomali/fødselsdefekt og kunne true deltakeren og/eller kunne kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor. Alle bivirkninger, inkludert både alvorlige og ikke-alvorlige, ble rapportert.
Fra randomisering til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med god funksjonell utkomst etter 3 måneder (modifisert Rankin Score [mRS] 0-2 eller ingen forverring fra baseline dersom baseline mRS er større enn eller lik [>=] 3)
Tidsramme: Etter 3 måneder
Deltakerne ble ansett å ha et godt funksjonelt utfall hvis 3-måneders mRS var mindre enn eller lik (<=) 2, eller ellers ingen forverring fra baseline mRS hvis baseline mRS var >=3. mRS ble brukt til å vurdere graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter hos personer som har gjennomgått et slag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen spenner fra 0-6, som følger: 0 = Ingen symptomer; 1 = Ingen signifikant funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer; 2 = Lett funksjonshemming. I stand til å ta vare på egne anliggender uten hjelp, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter; 3 = Moderat funksjonshemming. Trenger noe hjelp, men i stand til å gå uten assistanse; 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming. Ikke i stand til å ta vare på egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten assistanse; 5 = Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant sykepleie og oppmerksomhet, sengeliggende, inkontinent; 6 = Død; høyere verdier reflekterer mer alvorlig funksjonshemming eller død.
Etter 3 måneder
Antall deltakere med endring fra baseline i Mini-Mental State Exam (MMSE)-skår etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
MMSE var et standardisert verktøy for å vurdere mental tilstand hos eldre pasienter. Det inkluderte tester for orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter. Det består av spørsmål (for eksempel "Hvilket år er det?") og oppgaver (f.eks. "Lag og skriv en setning om hva som helst"). MMSE-poengsummer varierer mellom 0 og 30. Poengsum 0-17 indikerte alvorlig kognitiv svikt, poengsum 18-23 indikerte mild svikt, og poengsum 24-30 ble ansett som normal. Høyere poengsum indikerte bedre kognitiv funksjon. Utgangspunkt ble definert som den siste ikke-manglende målingen samlet inn før randomisering.
Baseline, 6 måneder
Sykehusdager og intensivavdelingsdager
Tidsramme: Fra randomisering opptil 6 måneder
Sykehusdager inkluderte total liggetid på sykehus (inkludert intensivavdeling) for indeksprosedyren. Intensivdager inkluderte liggetid på intensivavdelingen under sykehusinnleggelser for indeksprosedyren.
Fra randomisering opptil 6 måneder
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) score ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
EQ-5D-5L målt selvrapportert helserelatert livskvalitet basert på fem kategorier: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert område ble vurdert på en skala som beskriver graden av problemer i det området (dvs., "Jeg hadde ingen problemer med å gå omkring," "lette problemer," "moderate problemer," "alvorlige problemer" eller "ikke i stand til å gå"). Dette verktøyet hadde også en generell helseskala fra 1 til 100 for å beskrive tilstanden i deres helse, hvor 100 var den best tenkelige. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet. Utgangspunkt ble definert som den siste ikke-manglende målingen samlet inn før randomisering.
Utgangspunkt, måned 6
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tidsramme: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tidsramme: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tidsramme: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Tidsramme: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tidsramme: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Tidsramme: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Tidsramme: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Tidsramme: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Tidsramme: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Tidsramme: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomi
Tidsramme: 365 dager etter prosedyren
Sykehusdager
365 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hovedetterforsker: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNV_2020_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere