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Embolización de la arteria meníngea media para el tratamiento de hematomas subdurales con TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

23 de abril de 2024 actualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en el que los sujetos pueden recibir tratamiento estándar (SOC) solo o SOC y embolización de n-BCA MMA TRUFILL para el tratamiento de hematomas subdurales crónicos (cSDH).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en el que hasta 376 sujetos se aleatorizarán para recibir atención estándar (SOC) solo o SOC y embolización de n-BCA MMA TRUFILL para el tratamiento de cSDH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lillian Ma
  • Número de teléfono: 9494668021
  • Correo electrónico: lma46@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mRS antes de la aleatorización </= 3
  • Diagnóstico confirmado de hematoma subdural crónico
  • Consentimiento informado completo

Criterio de exclusión:

  • Hematoma subdural agudo
  • Tratamiento previo del hematoma subdural diana
  • Evaluación de Markwalder >/= 3
  • Escala de coma de Glasgow < 9
  • Presunta sobreinfección microbiana
  • CT o MRI evidencia de tumor intracraneal o lesión de masa
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil y planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Participación actual en otro ensayo clínico que puede confundir los criterios de valoración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Cohorte de intervención: Brazo de tratamiento
Cirugía estándar de atención + embolización
Dispositivo: Experimental: Cohorte de intervención: Brazo de tratamiento
Cirugía estándar de atención + embolización
Comparador activo: Comparador activo: Cohorte de intervención: Brazo de control
Cirugía estándar de atención únicamente
Otro: Comparador activo: Cohorte de intervención: Brazo de control
Cirugía estándar de atención únicamente (control)
Experimental: Experimental: Cohorte observacional: Brazo de tratamiento
Manejo médico estándar de atención + embolización
Dispositivo: Experimental: Cohorte observacional: Brazo de tratamiento
Manejo médico estándar de atención + embolización
Comparador activo: Comparador activo: Cohorte observacional: Brazo de control
Solo manejo médico
Otro: Comparador activo: Cohorte observacional: Brazo de control
Estándar de Atención Atención Médica Únicamente (Control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 180 días después del procedimiento
Recurrencia/progresión del hematoma o necesidad de reintervención
180 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 180 días después del procedimiento
Reducción del volumen del hematoma
180 días después del procedimiento
Seguridad: Cambio en mRS
Periodo de tiempo: 180 días después del procedimiento
Cambio en mRS
180 días después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 365 días post procedimiento
Días de hospital
365 días post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNV_2020_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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