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Embolización de la arteria meníngea media para el tratamiento de hematomas subdurales con TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

4 de junio de 2026 actualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en el que los sujetos pueden recibir tratamiento estándar (SOC) solo o SOC y embolización de n-BCA MMA TRUFILL para el tratamiento de hematomas subdurales crónicos (cSDH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en el que hasta 376 sujetos se aleatorizarán para recibir atención estándar (SOC) solo o SOC y embolización de n-BCA MMA TRUFILL para el tratamiento de cSDH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia Hospital
  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mRS antes de la aleatorización </= 3
  • Diagnóstico confirmado de hematoma subdural crónico
  • Consentimiento informado completo

Criterio de exclusión:

  • Hematoma subdural agudo
  • Tratamiento previo del hematoma subdural diana
  • Evaluación de Markwalder >/= 3
  • Escala de coma de Glasgow < 9
  • Presunta sobreinfección microbiana
  • CT o MRI evidencia de tumor intracraneal o lesión de masa
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil y planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Participación actual en otro ensayo clínico que puede confundir los criterios de valoración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Cohorte de intervención: Brazo de tratamiento
Cirugía estándar de atención + embolización
Dispositivo: Experimental: cohorte intervencionista: sistema embólico líquido Trufill N-butyl (N-BCA)
Estándar de cirugía de atención + embolización
Comparador activo: Estándar de cirugía de atención solamente
Otro: Cirugía de atención estándar
Estándar de cirugía de atención solamente
Experimental: Cohorte intervencionista: brazo de tratamiento
Estándar de la administración médica de la atención + embolización
Dispositivo: Experimental: cohorte intervencionista: sistema embólico líquido N-BCA N-BCA
Estándar de la administración médica de la atención + embolización
Comparador activo: Estándar de la gestión médica estándar solo
Estándar de atención médica solamente.
Otro: Manejo médico estándar de atención
Estándar de la gestión médica estándar solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Residual o Re-acumulación del Hematoma Subdural Crónico (cSDH) (Mayor Que [>] 10 Milímetros [mm]) según Evaluado por un Laboratorio Central Independiente O Cualquier Re-intervención o Procedimiento Quirúrgico en el cSDH a los 6 Meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Se representa el porcentaje de participantes y la razón de posibilidades (OR) de participantes con residuo o reacumulación del cSDH (>10 mm) a los 6 meses evaluado por un laboratorio central independiente o reintervención o procedimiento quirúrgico sobre el cSDH a los 6 meses después de la aleatorización en el tratamiento con eMMA frente al tratamiento estándar. El residuo o reacumulación del cSDH >10 mm fue un umbral incluido en las guías para la evacuación quirúrgica y se consideró de importancia pronóstica dada su asociación con mortalidad, disminución de la calidad de vida y complicaciones por procedimientos nuevos o repetidos.
A los 6 meses
Porcentaje de participantes con todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
Un AE fue cualquier experiencia médica adversa (signo, síntoma, enfermedad, valor de laboratorio anormal u otro evento médico) que ocurrió a un participante durante el curso del estudio, independientemente de si estaba relacionado con el dispositivo de investigación. Un SAE fue cualquier AE que resultó en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, fue una experiencia potencialmente mortal, una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Se informaron todos los AE, tanto graves como no graves.
Desde la aleatorización hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Buen Resultado Funcional a los 3 Meses (Puntuación de Rankin Modificada [mRS] 0-2 o Sin Empeoramiento desde la Línea de Base si la Línea de Base mRS es Mayor o Igual a [>=] 3)
Periodo de tiempo: Al mes 3
Se consideró que los participantes tenían un buen resultado funcional si la mRS a los 3 meses era menor o igual a (<=) 2 o, en caso contrario, no había empeoramiento respecto a la mRS basal si la mRS basal era >=3. La mRS se utilizó para evaluar el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala oscila entre 0 y 6, de la siguiente manera: 0 = Sin síntomas; 1 = Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas; 2 = Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades previas; 3 = Discapacidad moderada. Requiere cierta ayuda, pero puede caminar sin asistencia; 4 = Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin asistencia; 5 = Discapacidad grave. Requiere cuidados de enfermería y atención constantes, postrado en cama, incontinente; 6 = Fallecido; valores más altos reflejan una discapacidad más grave o la muerte.
Al mes 3
Número de participantes con cambio desde el valor basal en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses
El MMSE era una herramienta estandarizada para evaluar el estado mental en pacientes mayores. Incluía pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales. Se compone de preguntas (por ejemplo (p. ej.), "¿En qué año estamos?") y tareas (p. ej., "Invente y escriba una frase sobre cualquier cosa"). Las puntuaciones del MMSE oscilan entre 0 y 30. Las puntuaciones de 0 a 17 indicaban un deterioro cognitivo grave, las de 18 a 23 indicaban un deterioro leve y las de 24 a 30 se consideraban normales. Las puntuaciones más altas indicaban una mejor función cognitiva. La línea de base se definió como la última medición no ausente recogida antes de la aleatorización.
Baseline, 6 meses
Días de Hospitalización y Días en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses
Los días de hospitalización incluyeron la duración total de la estancia en el hospital (incluyendo la UCI) para el procedimiento índice. Los días en la UCI incluyeron la duración de la estancia en la UCI durante las hospitalizaciones para el procedimiento índice.
Desde la aleatorización hasta 6 meses
Cambio desde el valor basal en la puntuación de EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
El EQ-5D-5L midió la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada basándose en cinco categorías: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada área se calificó en una escala que describía el grado de problemas en esa área (es decir, "No tuve problemas para caminar", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" o "incapaz de caminar"). Esta herramienta también tenía una escala de salud general que iba del 1 al 100 para describir el estado de su salud, siendo 100 el mejor imaginable. Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La línea base se definió como la última medición no faltante recogida antes de la aleatorización.
Línea de base, mes 6
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Periodo de tiempo: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Periodo de tiempo: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Periodo de tiempo: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Periodo de tiempo: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Periodo de tiempo: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Periodo de tiempo: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Periodo de tiempo: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Periodo de tiempo: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Periodo de tiempo: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Periodo de tiempo: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 365 días post procedimiento
Días de hospital
365 días post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNV_2020_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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