TRUFILL® n-BCAによる硬膜下血腫治療のための中硬膜動脈塞栓術 (MEMBRANE)
2026年6月4日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
これは前向き、多施設、非盲検、ランダム化比較試験であり、被験者は慢性硬膜下血腫 (cSDH) の治療のために標準治療 (SOC) のみ、または SOC と TRUFILL n-BCA MMA 塞栓術を受けることができます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは前向き、多施設、非盲検、無作為対照研究であり、最大 376 人の被験者が無作為に割り付けられ、標準治療 (SOC) のみを受けるか、または cSDH の治療のために SOC および TRUFILL n-BCA MMA 塞栓術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Carondelet St Joseph's Hospital
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06032
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Wellstar Health System
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Memorial Health University Health Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、02115
- Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital of Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphey Foundation
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Stroke Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia School of Medicine
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ランダム化前の mRS </= 3
- -慢性硬膜下血腫の確定診断
- インフォームドコンセント完了
除外基準:
- 急性硬膜下血腫
- 標的硬膜下血腫の前治療
- マークヴァルダー評価 >/= 3
- グラスゴー昏睡尺度 < 9
- 推定微生物重複感染
- 頭蓋内腫瘍または腫瘤病変のCTまたはMRI証拠
- 平均余命 < 1年
- -妊娠中、授乳中、または出産可能年齢であり、研究中に妊娠する予定の女性
- -研究のエンドポイントを混乱させる可能性のある別の臨床試験への現在の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 介入コホート: 治療群
標準治療手術 + 塞栓術
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ケア手術の標準 +塞栓術
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アクティブコンパレータ：標準的なケア手術のみ
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標準的なケア手術のみ
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実験的：介入コホート：治療群
ケアの標準医療管理 +塞栓術
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ケアの標準医療管理 +塞栓術
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アクティブコンパレータ：標準ケア医療管理のみ
標準ケア医療管理のみ。
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標準ケア医療管理のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立コアラボラトリーによる評価に基づく慢性硬膜下血腫（cSDH）の残存または再蓄積（10ミリメートル[mm]以上）または6ヵ月時点でのcSDHに対する再手術または外科的処置
時間枠：6ヶ月後
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治療群（eMMA）と標準治療群における、独立したコアラボラトリーによる評価または無作為化後6か月時点でのcSDHに対する再手術または外科的処置により評価された、cSDHの残留または再蓄積（＞10 mm）を有する参加者の割合とオッズ比（OR）を表しています。
10 mmを超えるcSDHの残留または再蓄積は、外科的排液のガイドラインに含まれる閾値であり、死亡率、生活の質の低下、新規または反復処置からの合併症との関連性から、予後にとって重要であると考えられていました。
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6ヶ月後
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すべての有害事象（AEs）を有する参加者の割合
時間枠：ランダム化から6ヵ月まで
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AEとは、研究の過程で参加者に発生した、調査対象デバイスに関連するか否かにかかわらず、あらゆる好ましくない医学的経験（兆候、症状、疾患、異常な検査値、またはその他の医学的事象）を指します。
SAEとは、以下の結果を引き起こすAEのことです：死亡、持続的または重大な障害／能力喪失、入院治療の必要性または既存の入院期間の延長、生命を脅かす経験、先天性異常／出生異常、および参加者を危険にさらす可能性や、上記に挙げた結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性のあるもの。
重篤なものと非重篤なものを含むすべてのAEが報告されました。
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ランダム化から6ヵ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3カ月時点で良好な機能的転帰を示した参加者数（Modified Rankin Score [mRS] 0-2、またはベースライン mRS が 3 以上（>= 3）の場合、ベースラインからの悪化なし）
時間枠：3か月目
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参加者は、3か月後のmRSが2以下（<=2）の場合、またはベースラインmRSが3以上（>=3）の場合にベースラインmRSから悪化していない場合に、良好な機能転帰があるとみなされた。
mRSは、脳卒中またはその他の神経学的障害を患った人々の日常生活における障害または依存の程度を評価するために使用された。
スケールは0～6の範囲で、次のとおりである：0 = 症状なし；1 = 有意な障害なし。
一部の症状があるものの、すべての通常の活動を実行可能；2 = 軽度の障害。
援助なしで自分の用事を処理できるが、以前のすべての活動を実行できない；3 = 中等度の障害。
ある程度の援助が必要だが、自力で歩行可能；4 = 中等度から重度の障害。
援助なしで自身の身体的要求に対処できず、自力で歩行できない；5 = 重度の障害。
絶え間ない看護と注意が必要で、寝たきり、失禁；6 = 死亡；より高い値はより重度の障害または死亡を反映する。
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3か月目
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6か月時点でのMini-Mental State Exam（MMSE）スコアのベースラインからの変化を認めた参加者数
時間枠：ベースライン、6か月
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MMSEは高齢患者の精神状態を評価するための標準化されたツールでした。
これには、見当識、注意、記憶、言語、視空間スキルのテストが含まれていました。
質問（例：「今年は何年ですか？」）と課題（例：「何かについて文章を作成して書きなさい」）で構成されています。
MMSEスコアは0から30の範囲です。
スコア0-17は重度の認知障害、スコア18-23は軽度の障害を示し、スコア24-30は正常とみなされました。
スコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。
ベースラインは、無作為化前に収集された最後の非欠損測定値と定義されました。
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ベースライン、6か月
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入院日数と集中治療室（ICU）日数
時間枠：ランダム化から6か月まで
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病院日数には、索引手順のための病院（ICUを含む）での総滞在期間が含まれます。
ICU日数には、索引手順のための入院中のICUでの滞在期間が含まれます。
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ランダム化から6か月まで
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6ヵ月時点でのEuroQol-5 Dimension-5 Levels（EQ-5D-5L）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月目
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EQ-5D-5Lは、5つのカテゴリー（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）に基づいて、自己評価による健康関連QOLを測定しました。
各領域は、その領域での問題の程度を記述する尺度（すなわち、「歩行に問題はなかった」、「わずかな問題」、「中程度の問題」、「深刻な問題」、「歩行不能」）で評価されました。
このツールには、健康状態を記述するための1から100までの全体的な健康尺度もあり、100は考えうる最高の状態を示します。
スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
ベースラインは、無作為化前に収集された最後の欠損値ではない測定値として定義されました。
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ベースライン、6ヶ月目
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Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
時間枠：Baseline, Months 3, 6 and 12
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Hematoma volume was assessed by independent core laboratory.
An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging.
Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma.
For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan.
Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume).
Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
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Baseline, Months 3, 6 and 12
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Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
時間枠：Month 3, Month 6 and Month 12
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Hematoma volume was assessed by independent core laboratory.
An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging.
Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma.
For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan.
Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%.
A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline.
Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
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Month 3, Month 6 and Month 12
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Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
時間枠：At Months 3, 6 and 12
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Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported.
Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
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At Months 3, 6 and 12
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Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
時間枠：From baseline up to Month 12
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Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations.
cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory.
Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging.
Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
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From baseline up to Month 12
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Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
時間枠：At Months 3, 6, and 12
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Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported.
The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event.
Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
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At Months 3, 6, and 12
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Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
時間枠：From randomization up to Months 3 and 6
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Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported.
Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
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From randomization up to Months 3 and 6
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Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
時間枠：From randomization up to Months 3, 6 and 12
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Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
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From randomization up to Months 3, 6 and 12
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Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
時間枠：From randomization up to Month 12
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Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
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From randomization up to Month 12
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Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
時間枠：Baseline, Months 3, 6 and 12
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mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.
The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability.
Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability.
Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability.
Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability.
Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability.
Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death.
Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
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Baseline, Months 3, 6 and 12
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Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
時間枠：From randomization up to Months 6 and 12
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Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
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From randomization up to Months 6 and 12
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Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
時間枠：From randomization up to Months 3, 6, and 12
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Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported.
Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
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From randomization up to Months 3, 6, and 12
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Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
時間枠：Baseline, Months 3, 6 and 12
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Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported.
The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH.
MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment.
The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli.
Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
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Baseline, Months 3, 6 and 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療経済学
時間枠：手続き後365日
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入院日
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手続き後365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Kellner, MD、Mount Sinai Hospital
- 主任研究者：Ansaar Rai, MD、West Virginia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNV_2020_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。