TRUFILL® n-BCAによる硬膜下血腫治療のための中硬膜動脈塞栓術 (MEMBRANE)
2024年4月23日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
これは前向き、多施設、非盲検、ランダム化比較試験であり、被験者は慢性硬膜下血腫 (cSDH) の治療のために標準治療 (SOC) のみ、または SOC と TRUFILL n-BCA MMA 塞栓術を受けることができます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは前向き、多施設、非盲検、無作為対照研究であり、最大 376 人の被験者が無作為に割り付けられ、標準治療 (SOC) のみを受けるか、または cSDH の治療のために SOC および TRUFILL n-BCA MMA 塞栓術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lillian Ma
- 電話番号：9494668021
- メール：lma46@its.jnj.com
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ランダム化前の mRS </= 3
- -慢性硬膜下血腫の確定診断
- インフォームドコンセント完了
除外基準:
- 急性硬膜下血腫
- 標的硬膜下血腫の前治療
- マークヴァルダー評価 >/= 3
- グラスゴー昏睡尺度 < 9
- 推定微生物重複感染
- 頭蓋内腫瘍または腫瘤病変のCTまたはMRI証拠
- 平均余命 < 1年
- -妊娠中、授乳中、または出産可能年齢であり、研究中に妊娠する予定の女性
- -研究のエンドポイントを混乱させる可能性のある別の臨床試験への現在の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 介入コホート: 治療群
標準治療手術 + 塞栓術
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標準治療手術 + 塞栓術
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: 介入コホート: コントロールアーム
標準治療のみ
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標準治療のみの手術（コントロール）
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実験的：実験的: 観察コホート: 治療群
標準的な医療管理 + 塞栓術
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標準的な医療管理 + 塞栓術
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: 観察コホート: コントロールアーム
医療管理のみ
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標準治療の医療管理のみ（対照）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果
時間枠：手続き後180日
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血腫の再発/進行または再介入が必要
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手続き後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果
時間枠：手続き後180日
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血腫量の減少
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手続き後180日
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安全性：mRSの変化
時間枠：手続き後180日
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MRSの変化
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手続き後180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療経済学
時間枠：手続き後365日
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入院日
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手続き後365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Kellner, MD、Mount Sinai Hospital
- 主任研究者：Ansaar Rai, MD、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNV_2020_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験的: 介入コホート: 治療群の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了