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Embolisation de l'artère méningée moyenne pour le traitement des hématomes sous-duraux avec TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

27 août 2026 mis à jour par: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte et randomisée dans laquelle les sujets peuvent recevoir le traitement standard de soins (SOC) seul ou une embolisation SOC et TRUFILL n-BCA MMA pour le traitement des hématomes sous-duraux chroniques (cSDH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée randomisée dans laquelle jusqu'à 376 sujets seront randomisés pour recevoir la norme de soins (SOC) seule ou une embolisation SOC et TRUFILL n-BCA MMA pour le traitement de la cSDH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • mRS pré-randomisation </= 3
  • Diagnostic confirmé d'hématome sous-dural chronique
  • Consentement éclairé rempli

Critère d'exclusion:

  • Hématome sous-dural aigu
  • Traitement antérieur de l'hématome sous-dural cible
  • Évaluation de Markwalder >/= 3
  • Échelle de coma de Glasgow < 9
  • Surinfection microbienne présumée
  • TDM ou IRM preuve d'une tumeur intracrânienne ou d'une lésion de masse
  • Espérance de vie < 1 an
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • Participation actuelle à un autre essai clinique susceptible de confondre les critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Cohorte interventionnelle : Groupe de traitement
Norme de soins Chirurgie + Embolisation
Dispositif: Expérimental: Cohorte interventionnelle: Trufill N-butyl Cyanoacrylate (N-BCA) Système embolique liquide
Standard de chirurgie de soins + embolisation
Comparateur actif: Standard de la chirurgie des soins uniquement
Autre: Standard de la chirurgie des soins
Standard de la chirurgie des soins uniquement
Expérimental: Cohorte interventionnelle: bras de traitement
Norme de gestion médicale de soins + embolisation
Dispositif: Expérimental: Cohorte interventionnelle: Système embolique liquide Trufill N-BCA
Norme de gestion médicale de soins + embolisation
Comparateur actif: Norme de gestion médicale des soins uniquement
Norme de gestion médicale des soins uniquement.
Autre: Norme de gestion médicale des soins
Norme de gestion médicale des soins uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résidu ou ré-accumulation de l'hématome sous-dural chronique (cSDH) (supérieur à [>] 10 millimètres [mm]) tel qu'évalué par un laboratoire central indépendant OU toute ré-intervention ou procédure chirurgicale sur le cSDH à 6 mois
Délai: À 6 mois
Pourcentage de participants et rapport de cotes (RC) des participants présentant une accumulation résiduelle ou récurrente de l’hSDC (>10 mm) à 6 mois, évalués par un laboratoire central indépendant, ou réintervention ou acte chirurgical sur l’hSDC à 6 mois après la randomisation dans le traitement par eMMA par rapport aux soins standards. L’accumulation résiduelle ou récurrente de l’hSDC >10 mm était un seuil inclus dans les recommandations pour l’évacuation chirurgicale et était considérée comme d’importance pronostique en raison de son association avec la mortalité, la diminution de la qualité de vie et les complications liées à de nouvelles interventions ou réinterventions.
À 6 mois
Pourcentage de participants avec tous les événements indésirables (EI)
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois
Un EA était toute expérience médicale indésirable (signe, symptôme, maladie, valeur de laboratoire anormale ou autre événement médical) survenant chez un participant au cours de l'étude, qu'elle soit liée ou non au dispositif expérimental. Un EIG était tout EA qui entraîne : un décès, une incapacité persistante ou significative, nécessite une hospitalisation en milieu hospitalier ou prolonge une hospitalisation existante, était une expérience mettant la vie en danger, une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Tous les EA, y compris les graves et les non graves, ont été signalés.
De la randomisation jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un bon résultat fonctionnel à 3 mois (score de Rankin modifié [mRS] 0-2 ou pas d'aggravation par rapport au niveau de base si le mRS de base est supérieur ou égal à [>=] 3)
Délai: Au mois 3
Les participants étaient considérés comme ayant un bon résultat fonctionnel si le mRS à 3 mois était inférieur ou égal à (<=) 2 ou, sinon, aucune aggravation par rapport au mRS de base si le mRS de base était >=3. Le mRS a été utilisé pour évaluer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. L'échelle varie de 0 à 6, comme suit : 0 = Aucun symptôme ; 1 = Aucun handicap significatif. Capable de mener toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes ; 2 = Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans assistance, mais incapable de mener toutes les activités précédentes ; 3 = Handicap modéré. Nécessite une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance ; 4 = Handicap modérément sévère. Incapable de s'occuper de ses besoins corporels sans assistance et incapable de marcher sans assistance ; 5 = Handicap sévère. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent ; 6 = Décédé ; des valeurs plus élevées reflètent un handicap plus sévère ou le décès.
Au mois 3
Nombre de participants présentant un écart par rapport à la valeur de base au score du Mini-Mental State Exam (MMSE) à 6 mois
Délai: Valeur de référence, 6 mois
Le MMSE était un outil standardisé pour évaluer l'état mental des patients âgés. Il comprenait des tests d'orientation, d'attention, de mémoire, de langage et de compétences visuo-spatiales. Il est constitué de questions (par exemple, « Quelle est l'année ? ») et de tâches (par exemple, « Inventez et écrivez une phrase sur n'importe quel sujet »). Les scores du MMSE varient entre 0 et 30. Les scores de 0 à 17 indiquaient une altération cognitive sévère, les scores de 18 à 23 indiquaient une altération légère, et les scores de 24 à 30 étaient considérés comme normaux. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure fonction cognitive. La ligne de base était définie comme la dernière mesure non manquante collectée avant la randomisation.
Valeur de référence, 6 mois
Jours d'hospitalisation et jours d'unité de soins intensifs (USI)
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois
Les jours d'hospitalisation comprenaient la durée totale de séjour à l'hôpital (y compris l'USI) pour la procédure index. Les jours en USI comprenaient la durée de séjour en USI pendant les hospitalisations pour la procédure index.
De la randomisation jusqu'à 6 mois
Variation par rapport à la valeur de base du score EuroQol-5 Dimension-5 Niveaux (EQ-5D-5L) à 6 mois
Délai: Baseline, Mois 6
L'EQ-5D-5L a mesuré la qualité de vie auto-évaluée liée à la santé selon cinq catégories : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine a été noté sur une échelle décrivant le degré de problèmes dans ce domaine (c'est-à-dire, « Je n'avais aucun problème pour me déplacer », « légers problèmes », « problèmes modérés », « problèmes graves » ou « incapable de marcher »). Cet outil comportait également une échelle de santé globale allant de 1 à 100 pour décrire l'état de leur santé, 100 représentant la meilleure santé imaginable. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. La valeur de base était définie comme la dernière mesure non manquante collectée avant la randomisation.
Baseline, Mois 6
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Délai: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Délai: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Délai: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Délai: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Délai: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Délai: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Délai: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Délai: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Délai: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Délai: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Délai: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Délai: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'économie de la santé
Délai: 365 jours après la procédure
Journées d'hospitalisation
365 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Chercheur principal: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNV_2020_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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