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Embolisation de l'artère méningée moyenne pour le traitement des hématomes sous-duraux avec TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

23 avril 2024 mis à jour par: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte et randomisée dans laquelle les sujets peuvent recevoir le traitement standard de soins (SOC) seul ou une embolisation SOC et TRUFILL n-BCA MMA pour le traitement des hématomes sous-duraux chroniques (cSDH).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée randomisée dans laquelle jusqu'à 376 sujets seront randomisés pour recevoir la norme de soins (SOC) seule ou une embolisation SOC et TRUFILL n-BCA MMA pour le traitement de la cSDH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • mRS pré-randomisation </= 3
  • Diagnostic confirmé d'hématome sous-dural chronique
  • Consentement éclairé rempli

Critère d'exclusion:

  • Hématome sous-dural aigu
  • Traitement antérieur de l'hématome sous-dural cible
  • Évaluation de Markwalder >/= 3
  • Échelle de coma de Glasgow < 9
  • Surinfection microbienne présumée
  • TDM ou IRM preuve d'une tumeur intracrânienne ou d'une lésion de masse
  • Espérance de vie < 1 an
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • Participation actuelle à un autre essai clinique susceptible de confondre les critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Cohorte interventionnelle : Groupe de traitement
Norme de soins Chirurgie + Embolisation
Dispositif: Expérimental : Cohorte interventionnelle : Groupe de traitement
Norme de soins Chirurgie + Embolisation
Comparateur actif: Comparateur actif : Cohorte interventionnelle : Groupe témoin
Norme de soins chirurgicaux uniquement
Autre: Comparateur actif : Cohorte interventionnelle : Groupe témoin
Chirurgie standard de soins uniquement (contrôle)
Expérimental: Expérimental : Cohorte observationnelle : groupe de traitement
Norme de soins Gestion médicale + Embolisation
Dispositif: Expérimental : Cohorte observationnelle : groupe de traitement
Norme de soins Gestion médicale + Embolisation
Comparateur actif: Comparateur actif : cohorte d'observation : bras de contrôle
Gestion médicale uniquement
Autre: Comparateur actif : cohorte d'observation : bras de contrôle
Norme de soins Prise en charge médicale uniquement (contrôle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 180 jours après la procédure
Hématome récidive/progression ou nécessitant une réintervention
180 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 180 jours après la procédure
Réduction du volume de l'hématome
180 jours après la procédure
Sécurité : modification de la mRS
Délai: 180 jours après la procédure
Changement de mRS
180 jours après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'économie de la santé
Délai: 365 jours après la procédure
Journées d'hospitalisation
365 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Chercheur principal: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNV_2020_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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