Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w leczeniu krwiaków podtwardówkowych za pomocą TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, w którym pacjenci mogą otrzymać sam standard opieki (SOC) lub embolizację SOC i TRUFILL n-BCA MMA w leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (cSDH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, w którym do 376 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sam standard opieki (SOC) lub embolizację SOC i TRUFILL n-BCA MMA w leczeniu cSDH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
376
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Carondelet St Joseph's Hospital
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Wellstar Health System
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Memorial Health University Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mRS przed randomizacją </= 3
- Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
- Wypełniona świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostry krwiak podtwardówkowy
- Wcześniejsze leczenie docelowego krwiaka podtwardówkowego
- Ocena Markwaldera >/= 3
- Skala śpiączki Glasgow < 9
- Podejrzenie nadkażenia mikrobiologicznego
- Dowody CT lub MRI guza wewnątrzczaszkowego lub zmian masywnych
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę podczas badania
- Bieżące zaangażowanie w inne badanie kliniczne, które może zakłócić punkty końcowe badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Kohorta interwencyjna: Ramię leczenia
Standard Opieki Chirurgia + Embolizacja
|
Standard chirurgii opieki + embolizacja
|
|
Aktywny komparator: Tylko standard operacji opieki
|
Tylko standard operacji opieki
|
|
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna: ramię leczenia
Standard opieki medycznej zarządzania + embolizacja
|
Standard opieki medycznej zarządzania + embolizacja
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie medycznymi
Tylko standard zarządzania medycznego.
|
Standardowe zarządzanie medycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy lub ponowny nagromadzenie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH) (większy niż [>] 10 milimetrów [mm]) oceniane przez niezależne centralne laboratorium LUB jakakolwiek ponowna operacja lub procedura chirurgiczna dotycząca cSDH w 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Przedstawiono odsetek uczestników oraz iloraz szans (OR) uczestników z resztkowym lub ponownym nagromadzeniem krwiaka podtwardówkowego przewlekłego (cSDH) (>10 mm) po 6 miesiącach, ocenianym przez niezależne laboratorium centralne, lub ponowną operacją lub zabiegiem chirurgicznym cSDH po 6 miesiącach od randomizacji w leczeniu eMMA vs. standardowa opieka.
Resztkowe lub ponowne nagromadzenie cSDH >10 mm było progiem uwzględnionym w wytycznych dotyczących chirurgicznej ewakuacji i uznano je za istotne rokowniczo ze względu na jego związek ze śmiertelnością, obniżoną jakością życia oraz powikłaniami związanymi z nowymi lub powtarzanymi procedurami.
|
Po 6 miesiącach
|
|
Procent uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
|
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne (objaw, symptom, chorobę, nieprawidłową wartość laboratoryjną lub inne zdarzenie medyczne) występujące u uczestnika w trakcie badania, niezależnie od związku z badanym urządzeniem.
SAE oznaczało każde AE, które skutkowało: śmiercią, trwałym lub znacznym upośledzeniem/niezdolnością, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiło zagrożenie życia, wadę wrodzoną/wadę urodzeniową i mogło zagrażać uczestnikowi i/lub mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych wyżej skutków.
Wszystkie AE, zarówno poważne, jak i niepoważne, zostały zgłoszone.
|
Od randomizacji do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dobrym wynikiem funkcjonalnym po 3 miesiącach (zmodyfikowana skala Rankina [mRS] 0-2 lub brak pogorszenia w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli wartość wyjściowa mRS większa bądź równa [>=] 3)
Ramy czasowe: W 3. miesiącu
|
Uczestników uznawano za osiągających dobry wynik funkcjonalny, jeśli 3-miesięczny mRS wynosił mniej niż lub równy (<=) 2 lub nie nastąpiło pogorszenie w porównaniu z wyjściowym mRS, jeśli wyjściowy mRS wynosił >=3.
mRS wykorzystano do oceny stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przebyły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
Skala obejmuje zakres 0-6, jak następuje: 0 = Brak objawów; 1 = Brak istotnej niepełnosprawności.
Możliwość wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo niektórych objawów; 2 = Nieznaczna niepełnosprawność.
Możliwość samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolność do wykonywania wszystkich poprzednich czynności; 3 = Umiarkowana niepełnosprawność.
Wymaga pewnej pomocy, ale może chodzić bez asysty; 4 = Znaczna niepełnosprawność.
Niezdolność do samodzielnej opieki nad własnymi potrzebami fizjologicznymi i niezdolność do samodzielnego chodzenia; 5 = Ciężka niepełnosprawność.
Wymaga stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi, leżący, nietrzymanie moczu/stolca; 6 = Zgon; wyższe wartości odzwierciedlają cięższą niepełnosprawność lub zgon.
|
W 3. miesiącu
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Mini-Mental State Exam (MMSE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Baseline, 6 miesięcy
|
MMSE było standaryzowanym narzędziem do oceny stanu umysłowego u starszych pacjentów.
Obejmowało testy orientacji, uwagi, pamięci, mowy i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.
Składało się z pytań (na przykład (np.), „Jaki jest rok?”) i zadań (np., „Wymyśl i napisz zdanie na dowolny temat”).
Wyniki MMSE mieszczą się w zakresie od 0 do 30.
Wyniki 0-17 wskazywały na ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, wyniki 18-23 wskazywały na łagodne upośledzenie, a wyniki 24-30 uznawano za prawidłowe.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą funkcję poznawczą.
Linia podstawowa została zdefiniowana jako ostatni niebrakujący pomiar zebrany przed randomizacją.
|
Baseline, 6 miesięcy
|
|
Dni szpitalne i dni w Jednostce Intensywnej Terapii (JIT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
|
Dni hospitalizacji obejmowały całkowity czas pobytu w szpitalu (w tym na OIT) dla procedury indeksowej.
Dni na OIT obejmowały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii podczas hospitalizacji dla procedury indeksowej.
|
Od randomizacji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzył samoocenianą jakość życia związaną ze zdrowiem w oparciu o pięć kategorii: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy obszar był oceniany w skali opisującej stopień problemów w danym obszarze (tj. "nie miałem problemów z chodzeniem", "niewielkie problemy", "umiarkowane problemy", "poważne problemy" lub "niezdolny do chodzenia").
To narzędzie posiadało również ogólną skalę zdrowia w zakresie od 1 do 100 do opisu stanu zdrowia, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia jaki można sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa została zdefiniowana jako ostatni niepusty pomiar zebrany przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 6
|
|
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Ramy czasowe: Baseline, Months 3, 6 and 12
|
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory.
An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging.
Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma.
For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan.
Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume).
Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
|
Baseline, Months 3, 6 and 12
|
|
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Ramy czasowe: Month 3, Month 6 and Month 12
|
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory.
An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging.
Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma.
For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan.
Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%.
A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline.
Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
|
Month 3, Month 6 and Month 12
|
|
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Ramy czasowe: At Months 3, 6 and 12
|
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported.
Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
|
At Months 3, 6 and 12
|
|
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Ramy czasowe: From baseline up to Month 12
|
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations.
cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory.
Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging.
Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
|
From baseline up to Month 12
|
|
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Ramy czasowe: At Months 3, 6, and 12
|
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported.
The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event.
Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
|
At Months 3, 6, and 12
|
|
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Ramy czasowe: From randomization up to Months 3 and 6
|
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported.
Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
|
From randomization up to Months 3 and 6
|
|
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Ramy czasowe: From randomization up to Months 3, 6 and 12
|
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
|
From randomization up to Months 3, 6 and 12
|
|
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Ramy czasowe: From randomization up to Month 12
|
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
|
From randomization up to Month 12
|
|
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Ramy czasowe: Baseline, Months 3, 6 and 12
|
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.
The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability.
Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability.
Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability.
Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability.
Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability.
Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death.
Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
|
Baseline, Months 3, 6 and 12
|
|
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Ramy czasowe: From randomization up to Months 6 and 12
|
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
|
From randomization up to Months 6 and 12
|
|
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Ramy czasowe: From randomization up to Months 3, 6, and 12
|
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported.
Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
|
From randomization up to Months 3, 6, and 12
|
|
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Ramy czasowe: Baseline, Months 3, 6 and 12
|
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported.
The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH.
MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment.
The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli.
Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
|
Baseline, Months 3, 6 and 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Procedura po 365 dniach
|
Dni szpitalne
|
Procedura po 365 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
- Główny śledczy: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNV_2020_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .