Embolizzazione dell'arteria meningea media per il trattamento degli ematomi subdurali con TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)
23 aprile 2024 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato in cui i soggetti possono ricevere lo standard di cura (SOC) da solo o l'embolizzazione SOC e TRUFILL n-BCA MMA per il trattamento degli ematomi subdurali cronici (cSDH).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato in cui fino a 376 soggetti saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura (SOC) da solo o l'embolizzazione SOC e TRUFILL n-BCA MMA per il trattamento della cSDH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
376
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lillian Ma
- Numero di telefono: 9494668021
- Email: lma46@its.jnj.com
Luoghi di studio
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pre-randomizzazione mRS </= 3
- Diagnosi confermata di ematoma subdurale cronico
- Consenso informato compilato
Criteri di esclusione:
- Ematoma subdurale acuto
- Precedente trattamento dell'ematoma subdurale bersaglio
- Valutazione Markwalder >/= 3
- Scala del coma di Glasgow <9
- Presunta superinfezione microbica
- Evidenza TC o RM di tumore intracranico o lesione di massa
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Attuale coinvolgimento in un altro studio clinico che potrebbe confondere gli endpoint dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Coorte interventistica: braccio di trattamento
Standard di cura Chirurgia + Embolizzazione
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Standard di cura Chirurgia + Embolizzazione
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Coorte interventista: Braccio di controllo
Solo chirurgia standard di cura
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Solo chirurgia standard di cura (controllo)
|
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Sperimentale: Sperimentale: Coorte di osservazione: braccio di trattamento
Standard di cura Gestione medica + Embolizzazione
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Standard di cura Gestione medica + Embolizzazione
|
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Coorte di osservazione: braccio di controllo
Solo gestione medica
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Standard di cura Solo gestione medica (controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la procedura
|
Recidiva/progressione dell'ematoma o necessità di reintervento
|
180 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la procedura
|
Riduzione del volume dell'ematoma
|
180 giorni dopo la procedura
|
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Sicurezza: variazione di mRS
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la procedura
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Cambiamento di mRS
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180 giorni dopo la procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
|
Giorni di ospedale
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365 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
- Investigatore principale: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Malattia cronica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNV_2020_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .