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Embolizzazione dell'arteria meningea media per il trattamento degli ematomi subdurali con TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

8 maggio 2026 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato in cui i soggetti possono ricevere lo standard di cura (SOC) da solo o l'embolizzazione SOC e TRUFILL n-BCA MMA per il trattamento degli ematomi subdurali cronici (cSDH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato in cui fino a 376 soggetti saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura (SOC) da solo o l'embolizzazione SOC e TRUFILL n-BCA MMA per il trattamento della cSDH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia School Of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-randomizzazione mRS </= 3
  • Diagnosi confermata di ematoma subdurale cronico
  • Consenso informato compilato

Criteri di esclusione:

  • Ematoma subdurale acuto
  • Precedente trattamento dell'ematoma subdurale bersaglio
  • Valutazione Markwalder >/= 3
  • Scala del coma di Glasgow <9
  • Presunta superinfezione microbica
  • Evidenza TC o RM di tumore intracranico o lesione di massa
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Attuale coinvolgimento in un altro studio clinico che potrebbe confondere gli endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Coorte interventistica: braccio di trattamento
Standard di cura Chirurgia + Embolizzazione
Dispositivo: Sperimentale: coorte interventistica: sistema embolico liquido N-butil cyanoacrilato (N-BCA) Trufill
STANGGRUGGIA STANDARD OF CARE + Embolizzazione
Comparatore attivo: STANDARD OF CARE SOLOGRIUGIA
Altro: STANDARD OF CARE Chirurgia
STANDARD OF CARE SOLOGRIUGIA
Sperimentale: Coorte interventistica: braccio terapeutico
Gestione medica standard di cure + embolizzazione
Dispositivo: Sperimentale: coorte interventistica: sistema liquido embolico Trufill N-BCA
Gestione medica standard di cure + embolizzazione
Comparatore attivo: STANDARD OF CARE Solo gestione medica
Solo standard di gestione medica.
Altro: Gestione medica standard di cura
STANDARD OF CARE Solo gestione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residuo o Riaccumulo dell’Ematoma Subdurale Cronico (cSDH) (Superiore a [>] 10 Millimetri [mm]) Valutato da un Laboratorio Centrale Indipendente O Qualsiasi Re-intervento o Procedura Chirurgica sul cSDH a 6 Mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di partecipanti e odds ratio (OR) dei partecipanti con residuo o re-accumulo della cSDH (>10 mm) a 6 mesi valutati da un laboratorio centrale indipendente o re-intervento o procedura chirurgica sulla cSDH a 6 mesi dalla randomizzazione nel trattamento con eMMA vs. standard di cura è rappresentata. Il residuo o re-accumulo della cSDH >10 mm era una soglia inclusa nelle linee guida per l'evacuazione chirurgica ed era considerato di importanza prognostica data la sua associazione con mortalità, diminuita qualità della vita e complicazioni da procedure nuove o ripetute.
A 6 mesi
Percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi
Un AE era qualsiasi evento medico avverso (segno, sintomo, malattia, valore di laboratorio anomalo o altro evento medico) che si verificava a un partecipante durante il corso dello studio, indipendentemente dalla relazione con il dispositivo in studio. Un SAE era qualsiasi AE che comportava: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, costituiva un'esperienza pericolosa per la vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita e poteva mettere in pericolo il partecipante e/o poteva richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Tutti gli AE, sia gravi che non gravi, sono stati segnalati.
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con buon esito funzionale a 3 mesi (punteggio di Rankin modificato [mRS] 0-2 o nessun peggioramento rispetto al basale se il mRS basale è maggiore o uguale a [>=] 3)
Lasso di tempo: Al mese 3
I partecipanti sono stati considerati avere un buon esito funzionale se la mRS a 3 mesi era inferiore o uguale a (<=) 2, oppure in caso contrario nessun peggioramento rispetto alla mRS basale se la mRS basale era >=3. mRS è stata utilizzata per valutare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Le scale vanno da 0 a 6, come segue: 0 = Nessun sintomo; 1 = Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi; 2 = Leggera disabilità. In grado di occuparsi delle proprie faccende senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti; 3 = Disabilità moderata. Richiede un po' di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4 = Disabilità moderatamente grave. Incapace di occuparsi delle proprie necessità fisiche senza assistenza, e incapace di camminare senza assistenza; 5 = Disabilità grave. Richiede cure infermieristiche e attenzione costanti, allettato, incontinente; 6 = Deceduto; valori più alti riflettono una disabilità più grave o il decesso.
Al mese 3
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il MMSE era uno strumento standardizzato per valutare lo stato mentale nei pazienti anziani. Includeva test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali. È composto da domande (Ad esempio (e.g.), "Qual è l'anno?") e compiti (e.g., "Inventa e scrivi una frase su qualsiasi cosa"). I punteggi del MMSE variano tra 0 e 30. Punteggi 0-17 indicavano un grave deterioramento cognitivo, punteggi 18-23 indicavano un lieve deterioramento e punteggi 24-30 erano considerati normali. Punteggi più alti indicavano una migliore funzione cognitiva. La baseline era definita come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della randomizzazione.
Baseline, 6 mesi
Giorni di Ospedalizzazione e Giorni in Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi
I giorni di degenza ospedaliera includevano la durata totale del soggiorno in ospedale (compresa la terapia intensiva) per la procedura indicizzata. I giorni in terapia intensiva includevano la durata del soggiorno in terapia intensiva durante i ricoveri per la procedura indicizzata.
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6
L'EQ-5D-5L misurava la qualità di vita correlata alla salute auto-valutata basandosi su cinque categorie: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni area era valutata su una scala che descriveva il grado di problemi in quell'area (cioè, "Non avevo problemi a camminare", "lievi problemi", "problemi moderati", "problemi gravi" o "incapace di camminare"). Questo strumento includeva anche una scala di salute generale da 1 a 100 per descrivere le condizioni di salute, dove 100 rappresentava la migliore salute immaginabile. Punteggi più alti indicavano una migliore QdV (qualità di vita). La baseline era definita come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della randomizzazione.
Baseline, Mese 6
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Lasso di tempo: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Lasso di tempo: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Lasso di tempo: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Lasso di tempo: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Lasso di tempo: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Lasso di tempo: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Lasso di tempo: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Lasso di tempo: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Lasso di tempo: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Lasso di tempo: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
Giorni di ospedale
365 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNV_2020_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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