Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem meningeal arterie-embolisering til behandling af subdurale hæmatomer med TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

8. maj 2026 opdateret af: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret studie, hvor forsøgspersoner kan modtage standardbehandling (SOC) alene eller SOC og TRUFILL n-BCA MMA-embolisering til behandling af kroniske subdurale hæmatomer (cSDH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret studie, hvor op til 376 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling (SOC) alene eller SOC og TRUFILL n-BCA MMA-embolisering til behandling af cSDH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia School Of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia Hospital
  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-randomisering mRS </= 3
  • Bekræftet diagnose af kronisk subduralt hæmatom
  • Udfyldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut subduralt hæmatom
  • Forudgående behandling af mål subduralt hæmatom
  • Markwalder vurdering >/= 3
  • Glasgow Coma Scale < 9
  • Formodet mikrobiel superinfektion
  • CT- eller MR-bevis for intrakraniel tumor eller masselæsion
  • Forventet levetid < 1 år
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Aktuel involvering i et andet klinisk forsøg, der kan forvirre undersøgelsens endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionel kohorte: Behandlingsarm
Standard of Care Kirurgi + Embolisering
Enhed: Eksperimentel: Interventionel kohort: Trufill N-butylcyanoacrylat (N-BCA) flydende embolisk system
Standard for plejekirurgi + embolisering
Aktiv komparator: Kun standard for plejekirurgi
Andet: Standard for plejekirurgi
Kun standard for plejekirurgi
Eksperimentel: Interventionel kohort: Behandlingsarm
Standard for pleje medicinsk styring + embolisering
Enhed: Eksperimentel: Interventionel kohort: Trufill N-BCA Liquid Embolic System
Standard for pleje medicinsk styring + embolisering
Aktiv komparator: Kun standard for pleje medicinsk ledelse
Kun standard for pleje medicinsk ledelse.
Andet: Standard for pleje medicinsk ledelse
Kun standard for pleje medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende eller genakkumulering af det kroniske subdurale hæmatom (cSDH) (større end [>] 10 millimeter [mm]) som vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium ELLER enhver genoperation eller kirurgisk procedure på cSDH efter 6 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneder
Procentdelen af deltagere og odds ratio (OR) for deltagere med resterende eller genoptælling af cSDH (>10 mm) efter 6 måneder, som vurderet af et uafhængigt kerne-laboratorium eller genoperation eller kirurgisk indgreb på cSDH 6 måneder efter randomisering i behandlingen med eMMA vs. standard behandling er repræsenteret. Resterende eller genoptælling af cSDH >10 mm var en tærskel inkluderet i retningslinjerne for kirurgisk evakuering og blev anset for at være af prognostisk betydning på grund af dens sammenhæng med dødelighed, nedsat livskvalitet og komplikationer fra nye eller gentagne procedurer.
Efter 6 måneder
Procentdel af deltagere med alle bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra randomisering op til 6 måneder
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk oplevelse (tegn, symptom, sygdom, unormal laboratorieværdi eller anden medicinsk begivenhed), der opstod hos en deltager i løbet af undersøgelsen, uanset om den var relateret til undersøgelsesenheden eller ej. En alvorlig bivirkning var enhver bivirkning, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsevne, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, var livstruende oplevelse, en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan true deltageren og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor nævnte udfald. Alle bivirkninger, både alvorlige og ikke-alvorlige, blev rapporteret.
Fra randomisering op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med god funktionel udkomst efter 3 måneder (Modified Rankin Score [mRS] 0-2 eller ingen forværring fra baseline, hvis baseline mRS er større end eller lig med [>=] 3)
Tidsramme: Efter 3 måneder
Deltagerne blev anset for at have et godt funktionelt udfald, hvis den 3-måneders mRS var mindre end eller lig med (<=) 2, eller hvis der ikke var forværring fra baseline mRS, hvis baseline mRS var >=3. mRS blev brugt til at vurdere graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter for personer, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Skalaen spænder fra 0-6 som følger: 0 = Ingen symptomer; 1 = Ingen signifikant handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer; 2 = Let handicap. I stand til at tage sig af egne anliggender uden assistance, men ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter; 3 = Moderat handicap. Kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance; 4 = Moderat svært handicap. Ikke i stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance og ikke i stand til at gå uden assistance; 5 = Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent; 6 = Død; højere værdier afspejler mere alvorligt handicap eller død.
Efter 3 måneder
Antal deltagere med ændring fra baseline i Mini-Mental State Exam (MMSE)-score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
MMSE var et standardiseret værktøj til at vurdere den mentale tilstand hos ældre patienter. Det inkluderede test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuelt-rumlige færdigheder. Det består af spørgsmål (for eksempel (f.eks.), "Hvilket år er det?") og opgaver (f.eks., "Find på og skriv en sætning om hvad som helst"). MMSE-scorer spænder fra 0 til 30. Scorer 0-17 indikerede svær kognitiv svækkelse, scorer 18-23 indikerede mild svækkelse, og scorer 24-30 blev betragtet som normale. Højere scorer indikerede bedre kognitiv funktion. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før randomisering.
Baseline, 6 måneder
Hospitaldage og intensivafsnit (ICU) dage
Tidsramme: Fra randomisering og op til 6 måneder
Hospitaldage omfattede den samlede længde af opholdet på hospitalet (inklusive intensivafdelingen) for indeksproceduren. Intensivafdelingsdage omfattede længden af opholdet på intensivafdelingen under indlæggelserne for indeksproceduren.
Fra randomisering og op til 6 måneder
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L)-score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
EQ-5D-5L målte selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet baseret på fem kategorier: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert område blev vurderet på en skala, der beskrev graden af problemer i det pågældende område (dvs. "Jeg havde ingen problemer med at gå omkring," "lette problemer," "moderate problemer," "alvorlige problemer" eller "ikke i stand til at gå"). Dette værktøj havde også en overordnet sundhedsskala fra 1 til 100 for at beskrive tilstanden af deres sundhed, hvor 100 var den bedst tænkelige. Højere scorer indikerer bedre livskvalitet. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling indsamlet før randomisering.
Baseline, måned 6
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tidsramme: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tidsramme: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tidsramme: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Tidsramme: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tidsramme: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Tidsramme: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Tidsramme: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Tidsramme: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Tidsramme: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Tidsramme: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 365 dage efter proceduren
Hospitalsdage
365 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNV_2020_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner