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Embolização da Artéria Meníngea Média para o Tratamento de Hematomas Subdurais com TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

4 de junho de 2026 atualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado no qual os indivíduos podem receber tratamento padrão (SOC) sozinho ou SOC e embolização TRUFILL n-BCA MMA para o tratamento de hematomas subdurais crônicos (cSDH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado controlado no qual até 376 indivíduos serão randomizados para receber tratamento padrão (SOC) sozinho ou SOC e embolização TRUFILL n-BCA MMA para o tratamento de cSDH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China, 200127
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-randomização mRS </= 3
  • Diagnóstico confirmado de hematoma subdural crônico
  • Termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hematoma subdural agudo
  • Tratamento prévio de hematoma subdural alvo
  • Avaliação de Markwalder >/= 3
  • Escala de Coma de Glasgow < 9
  • Suposta superinfecção microbiana
  • Evidência de TC ou RM de tumor intracraniano ou lesão de massa
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil e que planejam engravidar durante o estudo
  • Envolvimento atual em outro ensaio clínico que pode confundir os desfechos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Coorte Intervencionista: Braço de Tratamento
Padrão de Cuidados Cirurgia + Embolização
Dispositivo: Experimental: Coorte Intervencionista: Trufill N-Butil Cyanoacrilato (N-BCA)
Padrão de Cirurgia de Cuidado + Embolização
Comparador Ativo: Padrão de cirurgia de cuidados apenas
Outro: Padrão de Cirurgia de Cuidado
Padrão de cirurgia de cuidados apenas
Experimental: Coorte de intervenção: braço de tratamento
Padrão de cuidados de gestão médica + embolização
Dispositivo: Experimental: coorte intervencionista: Trufill N-BCA Liquid Embolic System
Padrão de cuidados de gestão médica + embolização
Comparador Ativo: Padrão de cuidar apenas gestão médica
Padrão de cuidados apenas gestão médica.
Outro: Padrão de gestão médica de atendimento
Padrão de cuidar apenas gestão médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Residual ou Reacumulação do Hematoma Subdural Crónico (cSDH) (Superior a [>] 10 Milímetros [mm]) Avaliada por um Laboratório Central Independente OU Qualquer Reoperação ou Procedimento Cirúrgico no cSDH aos 6 Meses
Prazo: Aos 6 meses
Percentagem de participantes e odds ratio (OR) de participantes com resíduo ou reacumulação do cSDH (>10 mm) aos 6 meses, conforme avaliado por um laboratório central independente, ou re-operação ou procedimento cirúrgico no cSDH aos 6 meses após a randomização no tratamento com eMMA vs. tratamento padrão é representada. O resíduo ou reacumulação do cSDH >10 mm foi um limiar incluído nas diretrizes para evacuação cirúrgica e foi considerado de importância prognóstica dada a sua associação com mortalidade, diminuição da qualidade de vida e complicações de procedimentos novos ou repetidos.
Aos 6 meses
Percentagem de Participantes com Todos os Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a randomização até 6 meses
Um EA foi qualquer experiência médica adversa (sinal, sintoma, doença, valor laboratorial anormal ou outro evento médico) ocorrida a um participante durante o decorrer do estudo, independentemente de estar relacionada ou não com o dispositivo em investigação. Um EAS foi qualquer EA que resulte em: morte, incapacidade persistente ou significativa, requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, constitua uma experiência com risco de vida, uma anomalia congénita/defeito de nascença e possa colocar em risco o participante e/ou possa exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados acima listados. Todos os EAs, incluindo os graves e não graves, foram relatados.
Desde a randomização até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Bom Resultado Funcional aos 3 Meses (Escala de Rankin Modificada [mRS] 0-2 ou Sem Agravamento em Relação à Linha de Base se a Linha de Base mRS for Maior ou Igual a [>=] 3)
Prazo: Ao Mês 3
Os participantes foram considerados como tendo um bom resultado funcional se a pontuação mRS aos 3 meses fosse menor ou igual a (<=) 2 ou, caso contrário, sem piora em relação à pontuação mRS basal se a pontuação mRS basal fosse >=3. A pontuação mRS foi utilizada para avaliar o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. As escalas variam de 0 a 6, conforme se segue: 0 = Sem sintomas; 1 = Incapacidade não significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas; 2 = Incapacidade ligeira. Capaz de tratar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores; 3 = Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas capaz de caminhar sem assistência; 4 = Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de cuidar das suas próprias necessidades físicas sem assistência e incapaz de caminhar sem assistência; 5 = Incapacidade grave. Requer cuidados de enfermagem e atenção constantes, acamado, incontinente; 6 = Morto; valores mais elevados refletem incapacidade mais grave ou morte.
Ao Mês 3
Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) aos 6 Meses
Prazo: Baseline, 6 meses
O MMSE era uma ferramenta padronizada para avaliar o estado mental em pacientes idosos.
Incluía testes de orientação, atenção, memória, linguagem e capacidades visuo-espaciais.
É composto por perguntas (Por exemplo (p.ex.), "Qual é o ano?") e tarefas (p.ex., "Invente e escreva uma frase sobre qualquer assunto").
As pontuações do MMSE variam entre 0 e 30.
Pontuações de 0-17 indicavam défice cognitivo grave, pontuações de 18-23 indicavam défice ligeiro e pontuações de 24-30 eram consideradas normais.
Pontuações mais elevadas indicavam melhor função cognitiva.
A linha de base foi definida como a última medição não ausente recolhida antes da randomização.
Baseline, 6 meses
Dias de Internamento Hospitalar e Dias de Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Desde a aleatorização até 6 meses
Os dias de hospitalização incluíram a duração total da estadia no hospital (incluindo UCI) para o procedimento índice. Os dias de UCI incluíram a duração da estadia na UCI durante as hospitalizações para o procedimento índice.
Desde a aleatorização até 6 meses
Alteração em Relação ao Valor Inicial na Pontuação EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) aos 6 Meses
Prazo: Baseline, Mês 6
O EQ-5D-5L avaliou a qualidade de vida relacionada com a saúde autoavaliada com base em cinco categorias: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada área foi classificada numa escala que descrevia o grau de problemas nessa área (ou seja, "Não tive problemas em andar", "problemas ligeiros", "problemas moderados", "problemas graves" ou "incapaz de andar"). Esta ferramenta também tinha uma escala geral de saúde que variava de 1 a 100 para descrever o estado da sua saúde, sendo 100 o melhor imaginável. Pontuações mais altas indicam melhor QdV. A linha de base foi definida como a última medição não ausente recolhida antes da randomização.
Baseline, Mês 6
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Prazo: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Prazo: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Prazo: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Prazo: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Prazo: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Prazo: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Prazo: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Prazo: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Prazo: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Prazo: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Prazo: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Prazo: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia saudável
Prazo: 365 dias pós procedimento
Dias de hospital
365 dias pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNV_2020_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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