使用 TRUFILL® n-BCA 进行脑膜中动脉栓塞治疗硬膜下血肿 (MEMBRANE)
2024年4月23日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究，受试者可以单独接受标准治疗 (SOC) 或接受 SOC 和 TRUFILL n-BCA MMA 栓塞治疗慢性硬膜下血肿 (cSDH)。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究，其中多达 376 名受试者将被随机分配接受单独的标准护理 (SOC) 或 SOC 和 TRUFILL n-BCA MMA 栓塞治疗 cSDH。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
376
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 随机化前 mRS </= 3
- 慢性硬膜下血肿确诊
- 完成知情同意
排除标准：
- 急性硬膜下血肿
- 目标硬膜下血肿的既往治疗
- Markwalder 评估 >/= 3
- 格拉斯哥昏迷量表 < 9
- 推测的微生物重复感染
- 颅内肿瘤或占位性病变的CT或MRI证据
- 预期寿命 < 1 年
- 怀孕、哺乳或处于育龄期并计划在研究期间怀孕的女性
- 目前参与另一项可能混淆研究终点的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：介入队列：治疗组
标准护理手术 + 栓塞术
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标准护理手术 + 栓塞术
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有源比较器：主动比较器：介入队列：控制臂
仅标准护理手术
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仅标准护理手术（对照）
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实验性的：实验：观察队列：治疗组
Standard of Care 医疗管理 + 栓塞
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Standard of Care 医疗管理 + 栓塞
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有源比较器：主动比较器：观察队列：控制臂
仅限医疗管理
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仅标准护理医疗管理（控制）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效力
大体时间：术后 180 天
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血肿复发/进展或需要重新干预
|
术后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
效力
大体时间：术后 180 天
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减少血肿体积
|
术后 180 天
|
|
安全性：mRS 的变化
大体时间：术后 180 天
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MRS 的变化
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术后 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生经济学
大体时间：手术后 365 天
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住院天数
|
手术后 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Kellner, MD、Mount Sinai Hospital
- 首席研究员：Ansaar Rai, MD、West Virginia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CNV_2020_01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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