건강한 피험자에 대한 SHR2285 시험
2022년 2월 21일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
건강한 백인 참가자의 SHR2285 단일 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 1상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상 오픈 라벨 연구입니다.
본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 경구 투여된 SHR2285의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 절차 및 가능한 부작용을 이해할 수 있는 능력, 시험에 자원하여 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 모든 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
- 병력, 일반 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 가임기 남성과 여성(WOCBP)은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 동의서 서명부터 IP 투여 후 16주까지 아이를 가질 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내(동의서 서명일 기준)에 기타 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 수령한 경우
- 스크리닝 1년 이내의 불법 또는 처방 약물 남용 또는 중독의 이력, 또는 스크리닝 및 Day-1에서 양성 소변 약물 스크리닝. 소변 약물 스크리닝은 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있으며 반복 이유를 명확하게 문서화해야 합니다(예: 식이로 인한 위양성 의심).
- 스크리닝 전(동의서 서명일로부터) 3개월 이내의 기타 임상시험용 의약품 또는 의료기기 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 SHR2285
피험자는 단일 용량의 SHR2285(코호트 1)를 받게 됩니다.
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SHR2285는 인간 FXIa 소분자 화합물의 선택적 억제입니다.
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실험적: SHR2285 중간 용량
피험자는 단일 용량의 SHR2285(코호트 2)를 받게 됩니다.
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SHR2285는 인간 FXIa 소분자 화합물의 선택적 억제입니다.
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실험적: 고용량의 SHR2285
피험자는 단일 용량의 SHR2285(코호트 3)를 받게 됩니다.
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SHR2285는 인간 FXIa 소분자 화합물의 선택적 억제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 7일)
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부작용의 발생률 및 심각도
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치료 시작부터 연구 종료까지(약 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학-AUC0-마지막
기간: 외래 진료 시작(약 3일)
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SHR2285 투여 후 0시부터 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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외래 진료 시작(약 3일)
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약동학-AUC0-inf
기간: 외래 진료 시작(약 3일)
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SHR2285 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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외래 진료 시작(약 3일)
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약동학-Tmax
기간: 최대 3일
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SHR2285 및 그 대사체 SHR164471의 Cmax까지의 시간
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최대 3일
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약동학-Cmax
기간: 최대 3일
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SHR2285 및 그 대사체 SHR164471의 최대 관찰 농도
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최대 3일
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약동학-CL/F
기간: 최대 3일
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SHR2285 및 그 대사산물 SHR164471의 명백한 제거
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최대 3일
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약동학-Vz/F
기간: 최대 3일
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SHR2285 및 그 대사체 SHR164471의 말기 분포의 겉보기 부피
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최대 3일
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약동학-t1/2
기간: 최대 3일
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SHR2285 및 그 대사체 SHR164471의 말단 제거 반감기
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최대 3일
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응고 인자 XI(FXI) 활동
기간: 최대 3일
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응고 인자 XI(FXI) 활동
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최대 3일
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응고 인자 XI(FXI) 활성 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 백분율 변화 및 기준선으로부터 배수 변화
기간: 최대 3일
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응고 인자 XI(FXI) 활동의 백분율 변화
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최대 3일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 최대 3일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
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최대 3일
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기준선에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 배수 변화
기간: 최대 3일
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기준선에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 배수 변화
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최대 3일
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프로트롬빈 시간
기간: 최대 3일
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프로트롬빈 시간
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최대 3일
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기준선에서 프로트롬빈 시간의 배수 변화
기간: 최대 3일
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기준선에서 프로트롬빈 시간의 배수 변화
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최대 3일
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국제 표준화 비율
기간: 최대 3일
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국제 표준화 비율
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최대 3일
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기준선에서 국제 표준화 비율의 배수 변화
기간: 최대 3일
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기준선에서 국제 표준화 비율의 배수 변화
|
최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Jasmine Daisy Williams, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR2285-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR2285에 대한 임상 시험
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한