En utprøving av SHR2285 i friske personer
21. februar 2022 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.
En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR2285 enkelt oral administrering hos friske kaukasiske deltakere
Dette er en fase 1 åpen studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1 åpen studie.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral administrert SHR2285 hos friske personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, melder seg frivillig til å delta i prøven, og gir skriftlig informert samtykke.
- Kunne oppfylle alle kravene og kunne gjennomføre studiet.
- Mann eller kvinne i alderen mellom 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, generell fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester.
- Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å ta effektive prevensjonsmetoder og har ingen planer om å få barn fra å signere samtykkeskjemaet til 16 uker etter IP-administrering.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening (i henhold til datoen for undertegnet samtykkeskjema).
- Anamnese med ulovlig eller reseptbelagte narkotikamisbruk eller avhengighet innen ett år etter screening, eller positiv urinstoffscreening ved screening og dag-1. Urinmedisinskjernen kan gjentas etter etterforskerens skjønn, og årsaken til gjentagelsen må dokumenteres tydelig (f.eks. mistanke om falsk positiv på grunn av diett).
- Mottak av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening (fra datoen for undertegnet samtykkeskjema).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose SHR2285
Forsøkspersonene vil få en enkeltdose av SHR2285 (kohort 1).
|
SHR2285 er en selektiv hemming av human FXIa liten molekylforbindelse.
|
|
Eksperimentell: Middels dose av SHR2285
Forsøkspersonene vil få en enkeltdose av SHR2285 (kohort 2).
|
SHR2285 er en selektiv hemming av human FXIa liten molekylforbindelse.
|
|
Eksperimentell: Høy dose SHR2285
Forsøkspersonene vil få en enkeltdose av SHR2285 (kohort 3).
|
SHR2285 er en selektiv hemming av human FXIa liten molekylforbindelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 7 dager)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk-AUC0-sist
Tidsramme: Start av behandling til poliklinisk (ca. 3 dager)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt etter administrering av SHR2285
|
Start av behandling til poliklinisk (ca. 3 dager)
|
|
Farmakokinetikk-AUC0-inf
Tidsramme: Start av behandling til poliklinisk (ca. 3 dager)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter administrering av SHR2285
|
Start av behandling til poliklinisk (ca. 3 dager)
|
|
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Tid til Cmax for SHR2285 og dets metabolitt SHR164471
|
Opptil 3 dager
|
|
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Maksimal observert konsentrasjon av SHR2285 og dets metabolitt SHR164471
|
Opptil 3 dager
|
|
Farmakokinetikk-CL/F
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Tilsynelatende clearance av SHR2285 og dets metabolitt SHR164471
|
Opptil 3 dager
|
|
Farmakokinetikk-Vz/F
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase av SHR2285 og dets metabolitt SHR164471
|
Opptil 3 dager
|
|
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Terminal halveringstid for SHR2285 og dets metabolitt SHR164471
|
Opptil 3 dager
|
|
Koagulasjonsfaktor XI (FXI) aktivitet
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Koagulasjonsfaktor XI (FXI) aktivitet
|
Opptil 3 dager
|
|
Prosentvis endring av koagulasjonsfaktor XI (FXI) aktivitet tromboplastintid (APTT) og fold endring fra baseline
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Prosentvis endring av koagulasjonsfaktor XI (FXI) aktivitet
|
Opptil 3 dager
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Aktivert partiell tromboplastintid
|
Opptil 3 dager
|
|
Fold endring av aktivert partiell tromboplastintid fra baseline
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Fold endring av aktivert partiell tromboplastintid fra baseline
|
Opptil 3 dager
|
|
Protrombintid
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Protrombintid
|
Opptil 3 dager
|
|
Fold endring av protrombintid fra baseline
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Fold endring av protrombintid fra baseline
|
Opptil 3 dager
|
|
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Internasjonalt normalisert forhold
|
Opptil 3 dager
|
|
Brett endring av internasjonalt normalisert forhold fra baseline
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Brett endring av internasjonalt normalisert forhold fra baseline
|
Opptil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Jasmine Daisy Williams, Study Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR2285-105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på SHR2285
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringForebygging av venøs trombose etter TKAKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført