Испытание SHR2285 на здоровых субъектах
21 февраля 2022 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.
Фаза 1, одноцентровое, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократного перорального введения SHR2285 здоровым участникам европеоидной расы
Это открытое исследование фазы 1.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1.
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорально вводимого SHR2285 у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры исследования и возможные побочные эффекты, добровольное участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
- Быть в состоянии выполнить все требования и быть в состоянии завершить исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
- Отсутствие клинически значимых отклонений в анамнезе, общем медицинском осмотре, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных анализах.
- Мужчины и женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции и не иметь планов иметь ребенка с момента подписания формы согласия до 16 недель после введения IP.
Критерий исключения:
- Получение любых других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга (согласно дате подписания формы согласия).
- Злоупотребление запрещенными или отпускаемыми по рецепту лекарствами или наркомания в анамнезе в течение одного года после скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге и в День-1. Скрининг мочи на наркотики может быть повторен по усмотрению исследователя, и причина повторения должна быть четко задокументирована (например, подозрение на ложноположительный результат из-за диеты).
- Получение любых других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга (с даты подписания формы согласия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза SHR2285
Субъекты получат разовую дозу SHR2285 (когорта 1).
|
SHR2285 представляет собой низкомолекулярный препарат селективного ингибирования FXIa человека.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза SHR2285
Субъекты получат разовую дозу SHR2285 (когорта 2).
|
SHR2285 представляет собой низкомолекулярный препарат селективного ингибирования FXIa человека.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза SHR2285
Субъекты получат разовую дозу SHR2285 (когорта 3).
|
SHR2285 представляет собой низкомолекулярный препарат селективного ингибирования FXIa человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 7 дней)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика-AUC0-последняя
Временное ограничение: Начало лечения амбулаторно (примерно 3 дня)
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последней временной точки после введения SHR2285
|
Начало лечения амбулаторно (примерно 3 дня)
|
|
Фармакокинетика-AUC0-inf
Временное ограничение: Начало лечения амбулаторно (примерно 3 дня)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности после введения SHR2285
|
Начало лечения амбулаторно (примерно 3 дня)
|
|
Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: До 3 дней
|
Время до Cmax SHR2285 и его метаболита SHR164471
|
До 3 дней
|
|
Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: До 3 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация SHR2285 и его метаболита SHR164471
|
До 3 дней
|
|
Фармакокинетика-CL/F
Временное ограничение: До 3 дней
|
Кажущийся клиренс SHR2285 и его метаболита SHR164471
|
До 3 дней
|
|
Фармакокинетика-Вз/Ф
Временное ограничение: До 3 дней
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе SHR2285 и его метаболита SHR164471
|
До 3 дней
|
|
Фармакокинетика-t1/2
Временное ограничение: До 3 дней
|
Конечный период полувыведения SHR2285 и его метаболита SHR164471
|
До 3 дней
|
|
Активность фактора свертывания крови XI (FXI)
Временное ограничение: До 3 дней
|
Активность фактора свертывания крови XI (FXI)
|
До 3 дней
|
|
Процентное изменение активности фактора свертывания крови XI (FXI), тромбопластинового времени (АЧТВ) и кратность изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 дней
|
Процентное изменение активности фактора свертывания XI (FXI)
|
До 3 дней
|
|
Активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: До 3 дней
|
Активированное частичное тромбопластиновое время
|
До 3 дней
|
|
Кратность изменения активированного частичного тромбопластинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 дней
|
Кратность изменения активированного частичного тромбопластинового времени по сравнению с исходным уровнем
|
До 3 дней
|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: До 3 дней
|
Протромбиновое время
|
До 3 дней
|
|
Кратность изменения протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 дней
|
Кратность изменения протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
|
До 3 дней
|
|
Международное нормализованное отношение
Временное ограничение: До 3 дней
|
Международное нормализованное отношение
|
До 3 дней
|
|
Кратность изменения международного нормализованного отношения по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: До 3 дней
|
Кратность изменения международного нормализованного отношения по сравнению с базовым уровнем
|
До 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Jasmine Daisy Williams, Study Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR2285-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования SHR2285
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингПрофилактика венозного тромбоза после ТКАКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный