Ett försök med SHR2285 i friska ämnen
21 februari 2022 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.
En fas 1, Single Center, Open Label, Doseskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för SHR2285 enstaka oral administrering hos friska kaukasiska deltagare
Detta är en öppen fas 1-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral administrerad SHR2285 hos friska försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå prövningsprocedurerna och möjliga biverkningar, frivilligt delta i prövningen och ger skriftligt informerat samtycke.
- Kunna uppfylla alla krav och kunna genomföra studien.
- Man eller kvinna i åldern mellan 18 år och 55 år (inklusive) vid datumet för det undertecknade samtyckesformuläret.
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia, allmän fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietester.
- Män och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder och har inga planer på att skaffa barn från att ha skrivit på samtyckesformuläret till 16 veckor efter IP-administration.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av andra prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening (enligt datum för undertecknat samtyckesformulär).
- Historik av missbruk eller missbruk av receptbelagda droger eller missbruk inom ett år efter screening, eller positiv urindrogscreening vid screening och dag 1. Urinläkemedelsscreeningen kan upprepas efter utredarens gottfinnande och orsaken till upprepad upprepning måste dokumenteras tydligt (t.ex. misstanke om falskt positivt på grund av diet).
- Mottagande av andra prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening (från datumet för undertecknat samtyckesformulär).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos av SHR2285
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av SHR2285 (kohort 1).
|
SHR2285 är en selektiv hämning av human FXIa liten molekylförening.
|
|
Experimentell: Medium dos av SHR2285
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av SHR2285 (kohort 2).
|
SHR2285 är en selektiv hämning av human FXIa liten molekylförening.
|
|
Experimentell: Hög dos av SHR2285
Försökspersonerna kommer att få en enkeldos av SHR2285 (kohort 3).
|
SHR2285 är en selektiv hämning av human FXIa liten molekylförening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 7 dagar)
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik-AUC0-sist
Tidsram: Start av behandling till poliklinisk patient (ca 3 dagar)
|
Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt efter administrering av SHR2285
|
Start av behandling till poliklinisk patient (ca 3 dagar)
|
|
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsram: Start av behandling till poliklinisk patient (ca 3 dagar)
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt efter administrering av SHR2285
|
Start av behandling till poliklinisk patient (ca 3 dagar)
|
|
Farmakokinetik-Tmax
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Tid till Cmax för SHR2285 och dess metabolit SHR164471
|
Upp till 3 dagar
|
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Maximal observerad koncentration av SHR2285 och dess metabolit SHR164471
|
Upp till 3 dagar
|
|
Farmakokinetik-CL/F
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Synbar clearance av SHR2285 och dess metabolit SHR164471
|
Upp till 3 dagar
|
|
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen av SHR2285 och dess metabolit SHR164471
|
Upp till 3 dagar
|
|
Farmakokinetik-t1/2
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Terminal halveringstid för SHR2285 och dess metabolit SHR164471
|
Upp till 3 dagar
|
|
Koagulationsfaktor XI (FXI) aktivitet
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Koagulationsfaktor XI (FXI) aktivitet
|
Upp till 3 dagar
|
|
Procentuell förändring av koagulationsfaktor XI (FXI) aktivitet tromboplastintid (APTT) och gånger förändring från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Procentuell förändring av koagulationsfaktor XI (FXI) aktivitet
|
Upp till 3 dagar
|
|
Aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Aktiverad partiell tromboplastintid
|
Upp till 3 dagar
|
|
Vik förändring av aktiverad partiell tromboplastintid från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Vik förändring av aktiverad partiell tromboplastintid från baslinjen
|
Upp till 3 dagar
|
|
Protrombintid
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Protrombintid
|
Upp till 3 dagar
|
|
Vik förändring av protrombintiden från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Vik förändring av protrombintiden från baslinjen
|
Upp till 3 dagar
|
|
Internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Internationellt normaliserat förhållande
|
Upp till 3 dagar
|
|
Vik förändring av internationellt normaliserat förhållande från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Vik förändring av internationellt normaliserat förhållande från baslinjen
|
Upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Jasmine Daisy Williams, Study Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Första postat (Faktisk)
2 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR2285-105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på SHR2285
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringFörebyggande av venös trombos efter TKAKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad