Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR2285 u zdravých subjektů

21. února 2022 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Fáze 1, single center, open-label, studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázového perorálního podání SHR2285 u zdravých kavkazských účastníků

Toto je otevřená studie fáze 1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálně podávaného SHR2285 u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, dobrovolníkům účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Umět splnit všechny požadavky a umět dokončit studium.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu.
  • Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, obecném fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a laboratorních testech.
  • Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod a neplánují mít dítě od podpisu formuláře souhlasu do 16 týdnů po podání IP.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakýchkoliv dalších hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem (podle data podepsaného formuláře souhlasu).
  • Anamnéza zneužívání nebo závislosti na nezákonných drogách nebo drogách na předpis během jednoho roku od screeningu nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu a 1. dni. Test moči může být opakován podle uvážení zkoušejícího a důvod opakování musí být jasně zdokumentován (např. podezření na falešně pozitivní výsledek kvůli dietě).
  • Příjem jakýchkoliv dalších hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem (od data podepsaného formuláře souhlasu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka SHR2285
Subjekty dostanou jednu dávku SHR2285 (kohorta 1).
Lék: SHR2285
SHR2285 je selektivní inhibice lidské FXIa sloučeniny s malou molekulou.
Experimentální: Střední dávka SHR2285
Subjekty dostanou jednu dávku SHR2285 (kohorta 2).
Lék: SHR2285
SHR2285 je selektivní inhibice lidské FXIa sloučeniny s malou molekulou.
Experimentální: Vysoká dávka SHR2285
Subjekty dostanou jednu dávku SHR2285 (kohorta 3).
Lék: SHR2285
SHR2285 je selektivní inhibice lidské FXIa sloučeniny s malou molekulou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 7 dní)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Začátek léčby do konce studie (přibližně 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika-AUC0-poslední
Časové okno: Zahájení léčby ambulantně (cca 3 dny)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání SHR2285
Zahájení léčby ambulantně (cca 3 dny)
Farmakokinetika-AUC0-inf
Časové okno: Zahájení léčby ambulantně (cca 3 dny)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po podání SHR2285
Zahájení léčby ambulantně (cca 3 dny)
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Až 3 dny
Čas do Cmax SHR2285 a jeho metabolitu SHR164471
Až 3 dny
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 3 dny
Maximální pozorovaná koncentrace SHR2285 a jeho metabolitu SHR164471
Až 3 dny
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Až 3 dny
Zjevná clearance SHR2285 a jeho metabolitu SHR164471
Až 3 dny
Farmakokinetika-Vz/F
Časové okno: Až 3 dny
Zřejmý distribuční objem během terminální fáze SHR2285 a jeho metabolitu SHR164471
Až 3 dny
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Až 3 dny
Terminální eliminační poločas SHR2285 a jeho metabolitu SHR164471
Až 3 dny
Aktivita koagulačního faktoru XI (FXI).
Časové okno: Až 3 dny
Aktivita koagulačního faktoru XI (FXI).
Až 3 dny
Procentuální změna aktivity koagulačního faktoru XI (FXI) tromboplastinového času (APTT) a násobek změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 3 dny
Procentuální změna aktivity koagulačního faktoru XI (FXI).
Až 3 dny
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Až 3 dny
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Až 3 dny
Násobek změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 3 dny
Násobek změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času oproti výchozí hodnotě
Až 3 dny
Protrombinový čas
Časové okno: Až 3 dny
Protrombinový čas
Až 3 dny
Násobek změny protrombinového času od základní linie
Časové okno: Až 3 dny
Násobek změny protrombinového času od základní linie
Až 3 dny
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Až 3 dny
Mezinárodní normalizovaný poměr
Až 3 dny
Změna násobku mezinárodního normalizovaného poměru od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 3 dny
Změna násobku mezinárodního normalizovaného poměru od výchozí hodnoty
Až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Jasmine Daisy Williams, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR2285-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na SHR2285

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit