SHR2285:n kokeilu terveillä koehenkilöillä
maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.
Vaihe 1, yksi keskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus SHR2285:n kerta-annostelun turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun SHR2285:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy täyttämään kaikki vaatimukset ja pystymään suorittamaan opinnot loppuun.
- Mies tai nainen 18-55 vuoden ikäinen (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämääränä.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja laboratoriotutkimuksissa.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WOCBP) tulee suostua tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön, eikä heillä ole aikomusta hankkia lasta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 16 viikkoon IP-antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämäärän mukaan).
- Aiempi laittomien tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä seulonnasta tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa ja päivänä 1. Virtsan lääkeseulonta voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan, ja toistamisen syy on dokumentoitava selvästi (esim. ruokavaliosta johtuva väärän positiivisuuden epäily).
- Muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämäärästä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos SHR2285:tä
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SHR2285:tä (kohortti 1).
|
SHR2285 on ihmisen pienimolekyylisen FXIa-yhdisteen selektiivinen esto.
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos SHR2285
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SHR2285:tä (kohortti 2).
|
SHR2285 on ihmisen pienimolekyylisen FXIa-yhdisteen selektiivinen esto.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos SHR2285
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SHR2285:tä (kohortti 3).
|
SHR2285 on ihmisen pienimolekyylisen FXIa-yhdisteen selektiivinen esto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 7 päivää)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Hoidon aloitus avohoitoon (noin 3 päivää)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan SHR2285:n annon jälkeen
|
Hoidon aloitus avohoitoon (noin 3 päivää)
|
|
Farmakokinetiikka-AUC0-inf
Aikaikkuna: Hoidon aloitus avohoitoon (noin 3 päivää)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään SHR2285:n antamisen jälkeen
|
Hoidon aloitus avohoitoon (noin 3 päivää)
|
|
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Aika SHR2285:n ja sen metaboliitin SHR164471 Cmax:iin
|
Jopa 3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
SHR2285:n ja sen metaboliitin SHR164471 havaittu suurin pitoisuus
|
Jopa 3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
SHR2285:n ja sen metaboliitin SHR164471 ilmeinen puhdistuma
|
Jopa 3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka-Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Näennäinen jakautumistilavuus SHR2285:n ja sen metaboliitin SHR164471 terminaalivaiheessa
|
Jopa 3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
SHR2285:n ja sen metaboliitin SHR164471 eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 3 päivää
|
|
Hyytymistekijän XI (FXI) aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Hyytymistekijän XI (FXI) aktiivisuus
|
Jopa 3 päivää
|
|
Hyytymistekijä XI:n (FXI) aktiivisuuden prosentuaalinen muutos tromboplastiiniajassa (APTT) ja kertamuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Hyytymistekijä XI:n (FXI) aktiivisuuden prosentuaalinen muutos
|
Jopa 3 päivää
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
|
Jopa 3 päivää
|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan taittuminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan taittuminen lähtötasosta
|
Jopa 3 päivää
|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Protrombiiniaika
|
Jopa 3 päivää
|
|
Protrombiiniajan taittuminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Protrombiiniajan taittuminen lähtötasosta
|
Jopa 3 päivää
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde
|
Jopa 3 päivää
|
|
Taita kansainvälisen normalisoidun suhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Taita kansainvälisen normalisoidun suhteen muutos lähtötasosta
|
Jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Jasmine Daisy Williams, Study Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR2285-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SHR2285
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiLaskimotromboosin ehkäisy TKA:n jälkeenKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis