Un ensayo de SHR2285 en sujetos sanos
21 de febrero de 2022 actualizado por: Atridia Pty Ltd.
Un estudio de Fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración oral única de SHR2285 en participantes caucásicos sanos
Este es un estudio abierto de fase 1
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase 1.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SHR2285 administrado por vía oral en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, ser voluntario para participar en el ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.
- Ser capaz de cumplir con todos los requisitos y poder completar el estudio.
- Hombre o mujer con edad entre 18 años y 55 años (inclusive) a la fecha del formulario de consentimiento firmado.
- Sin anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, examen físico general, signos vitales y pruebas de laboratorio.
- Los hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos y no tener planes de tener un hijo desde que firman el formulario de consentimiento hasta 16 semanas después de la administración de IP.
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier otro fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección (según la fecha del formulario de consentimiento firmado).
- Historial de abuso o adicción a drogas ilícitas o recetadas dentro de un año de la selección, o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección y el Día-1. La prueba de detección de drogas en orina puede repetirse a discreción del investigador y el motivo de la repetición debe documentarse claramente (p. ej., sospecha de falso positivo debido a la dieta).
- Recepción de cualquier otro fármaco en investigación o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección (a partir de la fecha del formulario de consentimiento firmado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja de SHR2285
Los sujetos recibirán una dosis única de SHR2285 (cohorte 1).
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SHR2285 es una inhibición selectiva del compuesto de molécula pequeña FXIa humano.
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Experimental: Dosis media de SHR2285
Los sujetos recibirán una dosis única de SHR2285 (cohorte 2).
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SHR2285 es una inhibición selectiva del compuesto de molécula pequeña FXIa humano.
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Experimental: Alta dosis de SHR2285
Los sujetos recibirán una dosis única de SHR2285 (cohorte 3).
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SHR2285 es una inhibición selectiva del compuesto de molécula pequeña FXIa humano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 7 días)
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética-AUC0-último
Periodo de tiempo: Inicio de Tratamiento a ambulatorio (aproximadamente 3 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo después de la administración de SHR2285
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Inicio de Tratamiento a ambulatorio (aproximadamente 3 días)
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Farmacocinética-AUC0-inf
Periodo de tiempo: Inicio de Tratamiento a ambulatorio (aproximadamente 3 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de la administración de SHR2285
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Inicio de Tratamiento a ambulatorio (aproximadamente 3 días)
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Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Tiempo hasta la Cmax de SHR2285 y su metabolito SHR164471
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Hasta 3 días
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Farmacocinética-Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Concentración máxima observada de SHR2285 y su metabolito SHR164471
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Hasta 3 días
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Farmacocinética-CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Aclaramiento aparente de SHR2285 y su metabolito SHR164471
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Hasta 3 días
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Farmacocinética-Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal de SHR2285 y su metabolito SHR164471
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Hasta 3 días
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Farmacocinética-t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Semivida de eliminación terminal de SHR2285 y su metabolito SHR164471
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Hasta 3 días
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Actividad del factor de coagulación XI (FXI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Actividad del factor de coagulación XI (FXI)
|
Hasta 3 días
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Cambio porcentual de la actividad del factor de coagulación XI (FXI) tiempo de tromboplastina (APTT) y cambio de pliegue desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Cambio porcentual de la actividad del factor de coagulación XI (FXI)
|
Hasta 3 días
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Activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Activado tiempo de tromboplastina parcial
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Hasta 3 días
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Cambio de veces del tiempo de tromboplastina parcial activada desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Cambio de veces del tiempo de tromboplastina parcial activada desde el inicio
|
Hasta 3 días
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Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Tiempo de protrombina
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Hasta 3 días
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Doble cambio del tiempo de protrombina desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
|
Doble cambio del tiempo de protrombina desde la línea de base
|
Hasta 3 días
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Razón normalizada internacional
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
|
Razón normalizada internacional
|
Hasta 3 días
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Cambio de pliegue de la razón normalizada internacional desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Cambio de pliegue de la razón normalizada internacional desde la línea de base
|
Hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Jasmine Daisy Williams, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR2285-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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