Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR2285 bij gezonde proefpersonen

21 februari 2022 bijgewerkt door: Atridia Pty Ltd.

Een fase 1, single-center, open-label, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR2285 enkelvoudige orale toediening bij gezonde blanke deelnemers te evalueren

Dit is een fase 1 open-label studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1 open-label studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediend SHR2285 bij gezonde proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, vrijwilligers om deel te nemen aan de proef en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Aan alle eisen kunnen voldoen en de studie kunnen afronden.
  • Man of vrouw tussen 18 jaar en 55 jaar (inclusief) op de datum van ondertekend toestemmingsformulier.
  • Geen klinisch significante afwijkingen in medische geschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en hebben geen plannen om een ​​kind te krijgen vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 16 weken na IP-toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van alle andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (volgens de datum van het ondertekende toestemmingsformulier).
  • Geschiedenis van illegaal of voorgeschreven drugsmisbruik of -verslaving binnen een jaar na screening, of positieve urinedrugscreening bij screening en dag 1. De urinetest kan worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker en de reden voor herhaling moet duidelijk worden gedocumenteerd (bijv. vermoeden van vals-positief vanwege dieet).
  • Ontvangst van alle andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (vanaf de datum van ondertekend toestemmingsformulier).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis SHR2285
De proefpersonen krijgen een enkele dosis SHR2285 (cohort 1).
Geneesmiddel: SHR2285
SHR2285 is een selectieve remming van menselijke FXIa-verbinding met kleine moleculen.
Experimenteel: Gemiddelde dosis SHR2285
De proefpersonen krijgen een enkele dosis SHR2285 (cohort 2).
Geneesmiddel: SHR2285
SHR2285 is een selectieve remming van menselijke FXIa-verbinding met kleine moleculen.
Experimenteel: Hoge dosis SHR2285
De proefpersonen krijgen een enkele dosis SHR2285 (cohort 3).
Geneesmiddel: SHR2285
SHR2285 is een selectieve remming van menselijke FXIa-verbinding met kleine moleculen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 7 dagen)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek-AUC0-last
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot poliklinisch (ongeveer 3 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt na toediening van SHR2285
Start van de behandeling tot poliklinisch (ongeveer 3 dagen)
Farmacokinetiek-AUC0-inf
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot poliklinisch (ongeveer 3 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na toediening van SHR2285
Start van de behandeling tot poliklinisch (ongeveer 3 dagen)
Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Tijd tot Cmax van SHR2285 en zijn metaboliet SHR164471
Tot 3 dagen
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Maximale waargenomen concentratie van SHR2285 en zijn metaboliet SHR164471
Tot 3 dagen
Farmacokinetiek-CL/F
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Schijnbare klaring van SHR2285 en zijn metaboliet SHR164471
Tot 3 dagen
Farmacokinetiek-Vz/F
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase van SHR2285 en zijn metaboliet SHR164471
Tot 3 dagen
Farmacokinetiek-t1/2
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van SHR2285 en zijn metaboliet SHR164471
Tot 3 dagen
Stollingsfactor XI (FXI) activiteit
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Stollingsfactor XI (FXI) activiteit
Tot 3 dagen
Procentuele verandering van stollingsfactor XI (FXI) activiteit tromboplastinetijd (APTT) en vouwverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Procentuele verandering van stollingsfactor XI (FXI) activiteit
Tot 3 dagen
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tot 3 dagen
Vouw verandering van geactiveerde partiële tromboplastinetijd vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Vouw verandering van geactiveerde partiële tromboplastinetijd vanaf baseline
Tot 3 dagen
Protrombine tijd
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Protrombine tijd
Tot 3 dagen
Vouw verandering van protrombinetijd vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Vouw verandering van protrombinetijd vanaf baseline
Tot 3 dagen
Internationale genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Internationale genormaliseerde ratio
Tot 3 dagen
Vouwverandering van internationaal genormaliseerde ratio vanaf basislijn
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Vouwverandering van internationaal genormaliseerde ratio vanaf basislijn
Tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Jasmine Daisy Williams, Study Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHR2285-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op SHR2285

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren