- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04832737
ADHD 성인을 위한 근력 기반 치료 접근법
강도 기반 치료가 주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 성인의 자기 관리를 개선할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
ADHD 증상은 직장과 가정에서의 일상 기능에 부정적인 영향을 미치며 학업, 직업, 사회 및 정서적 기능 영역에 장기적인 영향을 미칩니다. 효과적이고 장기적인 치료 결과는 ADHD가 있는 개인과 사회 모두에게 이익이 됩니다. 진단되지 않고 치료되지 않은 ADHD 성인은 건강 관리 비용 증가와 직장 생산성 감소로 인해 경제적 부담이 될 수 있기 때문입니다. 러셀 바클리(Russell Barkley)는 ADHD 행동의 근원에 행동 억제의 핵심 결함을 두는 ADHD의 첫 통합 이론을 상정했습니다. Barkley의 모델은 "연령이나 발달 수준에 비해 과도하거나 부적절한" 것으로 측정되는 행동의 만성적 어려움에 대한 관찰을 기반으로 합니다. 이 모델이 발표된 이후 ADHD 증상의 발달에 대한 대안적인 인지적 원인을 나타내는 몇 가지 이론적 모델이 제안되었지만 Barkley의 모델은 1차 치료 권장 사항의 토대를 형성합니다. ADHD 이론에 대한 최근 검토에서는 더 많은 검증 가능한 가설을 생성해야 한다고 권장했습니다. 다양한 개입이 가능하고 다른 형태의 지원의 이점이 인정됩니다(예: 정신 요법 또는 코칭) NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 주로 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 하는 무작위 통제 시험(RCT)과 같이 약물과 유사한 프로토콜과 일치하는 중재만 권장합니다. 따라서 ADHD의 특성화에 대한 현재 연구의 대부분은 증상 감소 및 부적응 행동 제어라는 일차 치료 결과에 초점을 맞춘 인지 행동 패러다임에 기반하고 있다고 가정합니다. 심리학 연구에 따르면 적자에 초점을 맞추는 것이 정신 건강을 개선하는 최선의 접근 방식이 아닐 수 있으며 건강과 웰빙을 육성하는 긍정적인 심리적 요인과 감정을 개발하는 것이 필요할 수 있습니다. ADHD에서 연구에 따르면 여기에는 무엇보다도 인지 역동성, 창의성 및 탄력성이 포함됩니다. 이 분야에 대한 연구는 부족합니다.
이 프로젝트는 자기 결정 이론(SDT)이 뒷받침하는 ADHD 행동을 이해하고 함께 작업하는 대안적 접근 방식을 제안합니다. SDT는 긍정심리학에서 비롯된 인간의 동기와 성격에 대한 경험적, 유기체적 변증법적 접근 방식입니다. SDT 안내 연구는 내재적 동기, 자기 규제 및 웰빙을 향상시키는 조건에 중점을 둡니다. SDT의 적극적인 에너지화 및 행동 의도에 대한 긍정적인 접근 방식은 ADHD의 긍정적 참여(예: 관심을 통해)의 증거와 밀접하게 일치하므로 SDT 관점에서 ADHD 행동을 보는 것은 행동 및 행동 의도에 대한 다른 이해를 허용합니다. 긍정적인 자아 개념의 통합을 위한 심리 치료 원리와 결합된 SDT 기반 접근 방식은 장기 치료에 잠재적으로 효과적인 도구를 제공합니다.
효과적인 치료를 설계하는 데 있어 어려운 점 중 하나는 ADHD가 있는 개인이 경험하는 손상의 다양성입니다. 손상은 ADHD 진단을 받은 모든 사람에게 만성적 어려움의 "클러스터"로 간주되지만 개별 프로필은 크게 다를 수 있습니다. 이것은 ADHD를 가진 개인이 성공적으로 기능할 수 있는 상황이나 맥락이 있음을 의미합니다. 이 가설을 뒷받침하기 위해 이 프로젝트의 두 단계가 개발되었습니다. 2단계의 목표는 다음을 설명하는 데이터에 기반한 이론을 생성하는 것입니다. b) ADHD 환자에 대한 다양한 장애의 영향; 및 c) ADHD의 다양한 손상의 영향 및 결과에 관한 주요 관심사를 해결하기 위해 ADHD 환자가 사용하는 프로세스 및 전략. 목적은 ADHD가 있는 개인이 손상의 가변성을 관리할 수 있도록 지원하는 보편적 선택적 강점을 식별하는 것입니다. 이러한 대체 이론 및 접근 방식을 지원하기 위해 이 프로젝트의 3단계는 ADHD 진단을 받은 성인을 위한 치료적 자기 개발, 심리 교육 및 기술 훈련의 새로운 강점 기반 프로그램의 참가자 수용 가능성, 타당성 및 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 참여자가 ADHD를 이해하고 자기 관리 기술을 개발하도록 돕기 위해 다양한 방식의 심리 치료 접근 방식과 교육 방법론을 사용합니다.
ADHD는 주로 치료법이 없는 신경생물학적 장애로 간주되지만 ADHD가 개인에게 이점을 부여할 수 있는 가능성은 널리 논의되고 있습니다. ADHD 경험에 관한 현상에 대한 연구는 이론적 함의가 있으며, 근거이론은 이전에 많은 연구나 이론화가 이루어지지 않은 분야에 이상적인 연구 방법론으로 제시된다. 현재 근거 이론에 대한 몇 가지 방법론적 접근 방식이 있으며 이 프로젝트에서는 구성주의적 접근 방식을 사용하는 것이 가장 적절하다고 간주되었습니다. 이 접근법은 이론 구성에서 데이터의 구성 및 해석에 대한 주관성과 연구자의 참여를 인식함으로써 연구자에 대한 실용적인 인식론적 관점을 도입합니다. 이는 연구자 자신의 ADHD에 대한 개인적인 경험으로 인해 연구 과정에서 모니터링해야 할 중요한 요소라고 생각되었다.
이론 개발을 위한 새로운 통찰력을 제공할 수 있는 사례를 선택하는 데 중점을 두고 이 프로젝트는 참여를 위해 세 가지 다른 그룹에 접근하는 것을 목표로 합니다. Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust의 성인 ADHD 클리닉의 NHS 환자; Huddersfield 대학 및 Cambridge 대학의 대학생; ADHD가 있는 성인을 위한 ADHD 지원 그룹. 개인별 사례 분석을 고려하였으나 ADHD의 긍정적 심리적 요인에 대한 현재의 관점은 "개인의 강점"으로 확인되었으므로 인터뷰를 통한 사례 비교가 보다 보편적인 방식으로 현상을 파악할 수 있다고 생각했습니다.
2단계 근거 이론 연구는 5-10명의 참가자 인터뷰 분석 후 포화 상태에 도달하는 것을 목표로 합니다. 그러나 근거 이론의 특성으로 인해 이는 프로세스의 일부로만 확정될 수 있습니다. 더 많은 참가자가 참여할 수 있습니다.
다른 질적 방법과 달리 근거 이론 접근법은 조사가 데이터 수집을 형성하도록 권장합니다. "풍부"하거나 상세하고 집중적이며 완전한 데이터를 찾고 생성하는 이 프로세스는 실질적인 분석을 위한 견고한 자료를 제공합니다. 따라서 이 프로젝트는 초기 데이터 수집을 시작할 일부 영역을 식별하는 동시에 새로운 잠재적 데이터 예제에 대한 개방성을 유지합니다. 이러한 영역은 연구원의 집중 인터뷰, 비디오 및 메모 또는 현장 메모입니다.
연구 설계 - 파일럿 연구 이것은 치료 전, 치료 내 및 치료 후 측정을 포함하는 대기자 명단 통제 연구 설계입니다. 참가자의 롤링 엔트리가 수행되며 개인이 선별되면 연구 참가가 시작됩니다. ADHD 진단이 확인된 18세 이상의 성인 최대 30명이 12주 동안 블록 무작위화를 사용하여 SDT 이론 기반 모델 또는 대기자 명단에 할당됩니다. 12주 대기 후 대기자 명단 그룹도 SDT 이론 기반 모델에 등록됩니다. 이를 통해 모든 참가자가 치료를 경험할 수 있는 기회를 얻을 수 있습니다.
참가자는 Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust의 Adult ADHD Clinic에 있는 NHS 환자 중에서 모집됩니다. 3단계는 파일럿 타당성 조사이며 목표는 두 팔 파일럿 연구를 위해 팔당 15명의 참가자를 모집하는 것입니다.
중재의 수용 가능성, 타당성 및 효율성은 각 세션이 끝날 때 출석 및 평가 양식 작성을 통해 측정됩니다. 치료 후 1주일에 후속 인터뷰를 통해 치료 후 조치에 대한 피드백 및 평가의 기회를 제공할 것입니다. 대면 접촉이 필요한 연구에 대한 Covid-19 제한으로 인해 참가자, 기관 및 NHS 직원의 안전에 대한 고려가 이 연구 설계에 통합되었습니다. 모든 인터뷰, 심사 및 치료 세션은 NHS 승인 비디오 플랫폼에서 온라인으로 진행됩니다.
두 그룹 내에서 치료 효과를 테스트하기 위해 치료 전후의 정신 측정 데이터를 대응 샘플 t-테스트 또는 종속 t-테스트를 사용하여 통계적으로 분석합니다. 두 그룹 내에서 치료 효과를 테스트하기 위해 치료 전후의 정신 측정 데이터를 비모수 쌍 윌콕슨 테스트를 사용하여 통계적으로 분석합니다. Cohen의 D는 효과 크기의 척도로 계산됩니다. 편견을 줄이기 위해 분석을 처리하려는 의도가 사용되지만 누락된 데이터로 인해 문제가 발생할 수 있음을 인식합니다. 철회, 후속 조치 실패 또는 평가 설문지의 무응답을 기반으로 하며, 이 정도는 분석 시 고려됩니다. 따라서 연구는 무작위 시험(RoB 2)을 위해 수정된 Cochrane risk-of-bias 도구를 사용하여 검토될 것입니다. 모든 분석은 SPSS 버전 26으로 수행됩니다.
이 프로젝트의 윤리적 절차는 허더즈필드 대학교 인간 건강 과학 학교 - 학교 연구 윤리 청렴 위원회(SREIC)에서 검토 중이며 관련 NHS 윤리 위원회에서 검토할 것입니다. 거버넌스 승인은 대학 및 NHS 트러스트 사이트에서 얻을 것입니다. 참가자와의 모든 세션은 UKCP(UK Council for Psychotherapy)에서 설정한 모범 사례를 위한 윤리적 프레임워크를 준수하여 진행됩니다.
BACP(British Association for Counseling and Psychotherapy) 공인 심리 치료 감독관이 프로젝트 기간 동안 한 달에 2시간 또는 6회 환자 세션당 1시간 동안 참여하여 진행 상황을 측정하고 필요한 경우 참가자와 사례 작업을 검토합니다.
참가자는 연구 참여를 논의하기 위한 초기 인터뷰에 대한 초대를 받게 됩니다. 연구자 연락처(이름, 전화번호, 이메일 주소)를 포함하여 2단계의 목적, 활동, 결과 및 결과를 자세히 설명하는 정보 시트가 제공됩니다. 참가자는 정보 시트를 다시 읽고 동의서에 서명하기 전에 평가일에 질문을 하도록 권장됩니다. 참여의 자발적인 특성과 언제든지 개인의 동의를 철회할 수 있는 능력이 연구 중에 강조될 것입니다.
2단계 집중 인터뷰의 경우 모든 참가자에게 £50 아마존 바우처 추첨에 참여하게 됩니다. 이것은 ADHD에 대한 연구에 대한 기여가 그 자체로 충분한 이점으로 간주되지 않았기 때문에 생생한 경험 그룹에 의해 제안되었습니다.
3단계 파일럿 연구 참가자의 경우 현재 서비스 내에서 액세스할 수 없는 개별 집중 치료 코칭 지원의 11주 세션을 받게 됩니다. 연구의 모든 참가자가 결국 개입을 받게 되므로 대기자 명단 제어 설계 연구는 참가자가 참여할 인센티브가 될 수 있습니다. 그러나 중재를 받을 수 있는 옵션 없이 연구에 참여하는 것은 비윤리적이라고 생각했습니다. 참가자에게는 연구 참여를 고려할 수 있는 최소 24시간에서 최대 3일이 주어지며, 연구자는 질문에 답변할 수 있습니다.
이 연구 프로젝트의 중요한 요소는 ADHD가 있는 성인의 생생한 경험과 그 결과의 적용 가능성, 효능 및 접근성을 탐구하고 표현하는 것입니다. 따라서 이 프로젝트는 모집 전에 사전 연구 준비에 환자 참여 그룹을 참여시켰습니다. 연구에 큰 관심을 보인 5-6명의 ADHD 성인 소그룹이 모집 전단지, 환자 정보 시트, 동의서 및 인터뷰 가이드를 포함하여 2단계 및 3단계 모집 자료를 검토하고 다듬었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, 영국, HD1 3DH
- University of Huddersfield
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Wakefield, West Yorkshire, 영국, WF1 5PN
- Manygates Adult ADHD Clinic
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ADHD 진단 확정
- 18세 이상
- 인터넷 연결을 통해 컴퓨터 또는 스마트폰에 액세스
제외 기준:
- 동반이환 진단(예: 자폐증, 양극성 장애, 학습 장애, 외상성 뇌 손상, 정신병 또는 뚜렛)
- 약물 남용 장애
- 기타 정신 건강 장애(예: PTSD, 반항 장애
- 성격 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
SDT 이론 기반 심리 치료 모델
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12주 개인 치료 코칭 개입
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간섭 없음: 제어
대기자 명단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Weiss 기능 장애 평가 척도 -WFIRS
기간: 기준선 및 개입 직후
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ADHD 증상의 중증도 변화를 측정합니다.
전체 점수를 검토할 수 있는 Lilkert 척도 또는 각 관련 영역의 평균 점수입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 개입 직후
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환자 건강 설문지(PHQ)- 9
기간: 기준선 및 개입 직후
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우울증 증상의 중증도 변화를 측정하는 더 큰 PHQ의 주요 우울 장애 섹션.
최소 점수 0, 최대 점수 27, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선 및 개입 직후
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일반 불안 장애(GAD) 7
기간: 기준선 및 개입 직후
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불안 증상의 중증도 변화를 측정합니다.
척도 점수 범위는 0에서 21까지이며 컷 포인트는 5, 10 및 15로 경증, 중등도 및 중증 수준의 불안을 나타내는 것으로 해석될 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 개입 직후
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Harter의 자기 인식 프로필
기간: 기준선 및 개입 직후
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자기 인식의 변화를 측정합니다.
각 항목의 최소 점수는 1점, 최대 점수는 4점입니다. 평균 점수는 12개의 하위 영역 각각에 대해 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 개입 직후
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자율 기능 지수 -IAF
기간: 기준선 및 개입 직후
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스스로 결정한 느낌의 변화를 측정합니다.
각 항목의 점수는 최소 1점, 최대 5점이며 합계는 15개 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 개입 직후
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자체 척도에 대한 인지된 선택 및 인식 -PCASS
기간: 기준선 및 개입 직후
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스스로 결정한 느낌의 변화를 측정합니다.
리커트 10개 항목 척도, 각 항목에 최소 1개에서 최대 5개까지 있는 두 개의 5개 항목 하위 척도가 있습니다.
합계는 각 하위 척도의 점수를 평균하여 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 개입 직후
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개인 설문지 - PQ
기간: 개입하는 동안
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참가자가 선택한 특정 심리적 어려움의 변화를 측정합니다.
10개의 문제가 매주 최소 1점에서 최대 7점으로 측정됩니다. 총점은 각 하위 척도의 점수를 평균하여 계산되며 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barry Tolchard, University of Huddersfield
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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