Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebný přístup založený na síle pro dospělé s ADHD

16. května 2023 aktualizováno: Rebecca Champ, University of Huddersfield

Mohla by léčba založená na síle zlepšit sebeovládání u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Cílem výzkumu je vyvinout léčebný program s pozitivními výsledky sebeuvědomění a sebeurčení pro dospělé s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD). Současné léčebné postupy jsou založeny na charakterizaci ADHD orientované na deficity zhoršující každodenní fungování, s primárními cíli kontroly a redukce symptomů. Léčebné přístupy však nejsou standardizované a prokazují pouze krátkodobou účinnost. Tento projekt navrhuje alternativní přístup k pochopení chování ADHD, podporovaný Teorií sebeurčení (SDT). Výzkum ukazuje, že léčebné přístupy založené na SDT mohou podporovat zapojení vnitřní motivace a dlouhodobou integraci změny chování. Výzkum ADHD ukazuje, že jedinci jsou v některých kontextech postiženi, ale v jiných ne a dokážou se dobře zvládat, což naznačuje potenciál pro neurodiverzní „silné stránky“ ADHD, které by bylo možné rozvíjet a podporovat. Nedávný psychologický výzkum doporučuje kultivovat pozitivní psychologické faktory a emoce ke zlepšení duševního zdraví a pohody. Dospělí ve věku 18+ s potvrzenou diagnózou ADHD budou pozváni k účasti ve dvou projektech: Intenzivní online rozhovory v délce 1 hodiny budou vedeny s cílem identifikovat, prozkoumat a vytvořit teorii o faktorech nebo „přirozených silných stránkách“ v žité zkušenosti s ADHD. které pomáhají jednotlivcům překonat každodenní potíže. Tyto faktory budou začleněny do pilotní studie proveditelnosti 12týdenního léčebného programu založeného na SDT, který se zaměří na pochopení prožitých zkušeností s ADHD a budování na těchto silných stránkách. Léčba bude navržena pro jednotlivé účastníky a doručena online. Tato studie bude mít dvě skupiny účastníků: jedna skupina půjde přímo na léčbu, druhá půjde na 12týdenní čekací listinu na vytvoření srovnávací skupiny. Druhé skupině pak bude nabídnuta 12týdenní léčba. Měřítka zkušeností účastníků budou hledat proveditelnost, přijatelnost a účinnost této léčby, stejně jako indikátory zlepšení symptomů a změny v sebeuvědomění a seberegulačních dovednostech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Příznaky ADHD negativně ovlivňují každodenní fungování v práci i doma a mají dlouhodobý dopad v akademické, pracovní, sociální a emocionální oblasti fungování. Efektivní, dlouhodobé výsledky léčby jsou přínosem pro jednotlivce s ADHD i pro společnost, protože nediagnostikovaní a neléčení dospělí s ADHD se mohou stát ekonomickou zátěží kvůli zvýšeným nákladům na zdravotní péči a snížené produktivitě v práci. Russell Barkley postuloval první sjednocující teorii ADHD, která klade hlavní deficit behaviorální inhibice za zdroj chování ADHD. Barkleyho model je postaven na pozorování vnímaných chronických obtíží v chování, měřených jako „nadměrné nebo nevhodné pro jejich věk nebo úroveň vývoje“. Od zveřejnění tohoto modelu bylo navrženo několik teoretických modelů, které připisují alternativní kognitivní zdroje pro rozvoj symptomů ADHD, ale Barkleyho model tvoří základ pro doporučení primární léčby. Nedávný přehled teorií ADHD doporučil, že je třeba vytvořit více testovatelných hypotéz. I když je k dispozici řada různých intervencí a přínos jiných forem podpory je uznáván (např. psychoterapie nebo koučování), National Institute for Health and Care Excellence (NICE) doporučuje pouze intervence, které odpovídají podobnému protokolu jako léky: Randomized Controlled Trials (RCT), které jsou primárně založeny na kognitivní behaviorální terapii (CBT). Existuje proto hypotéza, že velká část současného výzkumu pro charakterizaci ADHD je založena na kognitivně behaviorálním paradigmatu, které je zaměřeno na deficity primárních léčebných výsledků snížení symptomů a kontroly maladaptivního chování. Výzkumy v psychologii naznačují, že zaměření na deficit nemusí být nejlepším přístupem ke zlepšení duševního zdraví a může být nutné vyvinout pozitivní psychologické faktory a emoce, které kultivují zdraví a pohodu. U ADHD výzkum naznačuje, že to zahrnuje mimo jiné kognitivní dynamiku, kreativitu a odolnost. V této oblasti je nedostatek výzkumu.

Tento projekt navrhuje alternativní přístup k porozumění a práci s chováním ADHD, podporovaný Teorií sebeurčení (SDT). SDT je ​​empirický, organismický dialektický přístup k lidské motivaci a osobnosti, pocházející z pozitivní psychologie. Výzkum řízený SDT se zaměřuje na podmínky, které zvyšují vnitřní motivaci, seberegulaci a pohodu. Pozitivní přístup k aktivní energizaci a záměru chování v SDT je ​​úzce spojen s důkazem pozitivního zapojení do ADHD (např. prostřednictvím zájmu), proto nahlížení na chování ADHD z perspektivy SDT umožňuje odlišné chápání akce a záměru chování. Přístup založený na SDT v kombinaci s psychoterapeutickými principy pro integraci pozitivního pojetí sebe sama poskytuje nástroje, které jsou potenciálně účinné pro dlouhodobou léčbu.

Jednou z výzev při navrhování účinné léčby je variabilita postižení, kterou zažívají jedinci s ADHD. Postižení jsou vnímána jako „shluky“ chronických obtíží pro každého s diagnózou ADHD, nicméně jednotlivé profily se mohou výrazně lišit. To znamená, že existují situace nebo kontexty, kdy mohou jednotlivci s ADHD úspěšně fungovat. Na podporu této hypotézy byly vyvinuty dvě fáze tohoto projektu. Cílem Fáze 2 je vytvořit teorii založenou na datech, která vysvětluje a) proč a jak jedinci s ADHD zažívají různé poruchy; b) dopad různého postižení na osoby s ADHD; a c) procesy a strategie používané osobami s ADHD k vyřešení jejich hlavních obav ohledně dopadu a důsledků různého postižení ADHD. Účelem je identifikovat univerzální selektivní silné stránky, které podporují jedince s ADHD při zvládání variability jejich postižení. Na podporu těchto alternativních teorií a přístupů se fáze 3 tohoto projektu zaměřuje na prozkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti nového programu terapeutického seberozvoje, psychoedukace a tréninku dovedností pro dospělé s diagnózou ADHD ze strany účastníků. Tento program bude využívat multimodální psychoterapeutický přístup a vzdělávací metodologii, aby pomohl účastníkům porozumět ADHD a rozvíjet dovednosti sebeřízení.

Zatímco ADHD je primárně vnímáno jako neurobiologická porucha, kterou nelze vyléčit, možnost, že ADHD může jednotlivci přinést výhody, je široce diskutována. Výzkum jevů týkajících se prožívání ADHD má teoretické implikace a zakotvená teorie je prezentována jako výzkumná metodologie, která je ideální pro oblast, kde se dosud mnoho výzkumu nebo teoretizování neprovádělo. V současnosti existuje několik metodologických přístupů k zakotvené teorii a pro tento projekt se považovalo za nejvhodnější použít konstruktivistický přístup. Tento přístup zavádí pragmatický epistemologický pohled na výzkumníka tím, že uznává subjektivitu a zapojení výzkumníka do konstrukce a interpretace dat při konstrukci teorie. To bylo považováno za důležitý prvek, který je třeba během výzkumného procesu sledovat, vzhledem k vlastní osobní zkušenosti výzkumníka s ADHD.

V souladu se zaměřením na výběr případů, které mohou poskytnout nové poznatky pro rozvoj teorie, se tento projekt zaměří na oslovení tří různých skupin pro účast: NHS pacientů z Adult ADHD Clinic v Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust; univerzitní studenti na University of Huddersfield a University of Cambridge; a ADHD podpůrné skupiny pro dospělé s ADHD. Byla zvažována analýza jednotlivých případových studií, ale protože současné perspektivy pozitivních psychologických faktorů u ADHD jsou identifikovány jako „individuální silné stránky“, mělo se za to, že případové srovnání na rozhovorech by mohlo tento fenomén identifikovat univerzálnějším způsobem.

Fáze 2 založeného teoretického výzkumu má za cíl dosáhnout saturace po analýze 5-10 účastnických rozhovorů. Vzhledem k povaze zakotvené teorie to však může být dokončeno pouze jako součást procesu. Je možné, že bude více účastníků

Na rozdíl od jiných kvalitativních metod, přístupy založené na teorii doporučují, aby šetření formovalo sběr dat. Tento proces hledání a generování dat, která jsou „bohatá“ nebo podrobná, zaměřená a úplná, poskytuje solidní materiál pro věcnou analýzu. Proto tento projekt identifikuje některé oblasti, ve kterých je třeba zahájit počáteční sběr dat, přičemž zůstane otevřený pro vznikající potenciální příklady dat. Těmito oblastmi jsou intenzivní rozhovory, videa a poznámky nebo terénní poznámky výzkumníka.

Návrh studie – pilotní studie Toto je návrh kontrolní studie na čekací listině s opatřeními před, v rámci a po léčbě. Bude proveden postupný vstup účastníků, kde po prověření jednotlivců začne jejich vstup do studie. Maximálně 30 dospělých ve věku 18+ s potvrzenou diagnózou ADHD bude přiděleno pomocí blokové randomizace do modelu založeného na teorii SDT nebo čekací listiny po dobu 12 týdnů. Po 12týdenním čekání bude skupina čekatelů také zapsána do modelu založeného na teorii SDT. To zajišťuje, že všichni účastníci dostanou příležitost zažít léčbu.

Účastníci se budou rekrutovat pouze z pacientů NHS na klinice ADHD pro dospělé v Nadačním trustu NHS Partnership Southwest Yorkshire. 3. fáze je pilotní studie proveditelnosti a cílem je získat 15 účastníků na rameno pro pilotní studii se dvěma rameny.

Přijatelnost, proveditelnost a účinnost intervence bude měřena docházkou a vyplněním hodnotících formulářů na konci každého sezení. Následný rozhovor týden po léčbě poskytne příležitost pro zpětnou vazbu a hodnocení pomocí opatření po léčbě. Vzhledem k omezením Covid-19 pro výzkum, který vyžaduje osobní kontakt, bylo do tohoto návrhu studie začleněno ohledy na bezpečnost účastníků, instituce a zaměstnanců NHS. Všechny rozhovory, screening a léčebná sezení budou probíhat online na video platformě schválené NHS.

Pro testování účinků léčby v rámci dvou skupin budou psychometrická data před a po terapii statisticky analyzována pomocí t-testu párových vzorků nebo závislého t-testu. Pro testování účinků léčby v rámci dvou skupin budou psychometrická data před a po terapii statisticky analyzována pomocí neparametrického párového Wilcoxonova testu. Cohenovo D bude vypočítáno jako míra velikosti účinku. Ke snížení zkreslení se použije analýza záměru léčit, ale uznává se, že kvůli chybějícím údajům mohou nastat problémy; na základě odstoupení od smlouvy, ztráty sledování nebo neodpovědi na hodnotící dotazníky a jejich míra bude zvážena v době analýzy. Proto bude studie přezkoumána pomocí revidovaného nástroje Cochrane risk-of-bias pro randomizované studie (RoB 2). Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 26.

Etický proces tohoto projektu posuzuje Škola humanitních a zdravotnických věd University of Huddersfield – Výbor pro školní výzkum pro etiku a integritu (SREIC) a bude přezkoumán příslušnou etickou komisí NHS. Schválení řízení budou získána z univerzit a webů NHS Trust. Všechna setkání s účastníky se budou konat v souladu s Etickým rámcem dobré praxe stanoveným Radou pro psychoterapii Spojeného království (UKCP).

Akreditovaný supervizor psychoterapie Britské asociace pro poradenství a psychoterapii (BACP) bude na dvě hodiny měsíčně nebo jednu hodinu na každých šest sezení pacientů po dobu trvání projektu zaměstnán, aby změřil pokrok a v případě potřeby přezkoumal práci na případu s účastníky.

Účastníci obdrží pozvání k úvodnímu pohovoru k projednání účasti ve studii. Bude poskytnut informační list s podrobnostmi o účelu, aktivitách, výstupech a výsledcích fáze 2, včetně kontaktních údajů výzkumníka (jméno, telefonní číslo, e-mailová adresa). Účastníci budou vyzváni, aby si znovu přečetli informační list a položili otázky v den hodnocení před podpisem formuláře souhlasu. Během studie bude zdůrazněn dobrovolný charakter účasti a možnost kdykoli odvolat souhlas jednotlivce.

U intenzivních pohovorů fáze 2 budou všichni účastníci zařazeni do slosování o poukázku Amazon v hodnotě 50 liber. To bylo navrženo skupinou prožitých zkušeností, protože příspěvek k výzkumu ADHD nebyl sám o sobě považován za dostatečný přínos.

Účastníci pilotní studie 3. fáze získají 11 týdenních sezení individuálně zaměřené podpory terapeutického koučování, která v současné době není v rámci služby dostupná. Je možné, že studie návrhu kontroly na čekací listině by mohla být pro účastníky pobídkou, aby se připojili, protože zásah nakonec obdrží všichni účastníci studie. Nabídnout místo ve studii bez možnosti intervence jsme však považovali za neetické. Účastníci dostanou minimálně 24 hodin a až tři dny na zvážení účasti ve studii a výzkumník bude k dispozici, aby odpověděl na jakékoli jejich otázky.

Kritickým prvkem tohoto výzkumného projektu je zkoumání a reprezentace prožitých zkušeností dospělých s ADHD a použitelnost, účinnost a dostupnost výsledků. Proto tento projekt zapojil skupinu pacientů do předstudijní přípravy před náborem. Malá skupina 5-6 dospělých s ADHD, kteří projevili velký zájem o výzkum, zkontrolovala a vylepšila náborové materiály pro fázi 2 a fázi 3, včetně náborových letáků, informačních listů pro pacienty, formulářů souhlasu a průvodce pohovorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Spojené království, HD1 3DH
        • University of Huddersfield
      • Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 5PN
        • Manygates Adult ADHD Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza ADHD
  • Věk 18 nebo starší
  • Přístup k počítači nebo smartphonu s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní diagnóza (např. Autismus, bipolární porucha, poruchy učení, traumatické poranění mozku, psychóza nebo Tourettova choroba)
  • Poruchy zneužívání návykových látek
  • Jiné poruchy duševního zdraví (např. PTSD, opoziční vzdorovitá porucha
  • Poruchy osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Model psychoterapeutické léčby založený na teorii SDT
12týdenní individuální terapeutický koučovací zásah
Žádný zásah: Řízení
Seznam čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weissova stupnice funkčního poškození -WFIRS
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Měří změnu závažnosti symptomů ADHD. Lilkertova škála, kde lze zkontrolovat celkové skóre nebo průměrné skóre z každé relevantní domény. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)- 9
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Velká depresivní porucha část většího PHQ měřící změnu závažnosti příznaků deprese. Minimální skóre 0, maximální skóre 27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Obecná úzkostná porucha (GAD) 7
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Měří změnu závažnosti příznaků úzkosti. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 21 s mezními body 5, 10 a 15, které lze interpretovat jako mírné, střední a těžké úrovně úzkosti. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Harterův profil sebevnímání
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Měří změny v sebeuvědomění. Každá položka má minimální skóre 1, maximální skóre 4. Průměrné skóre se počítá pro každou z 12 subdomén. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Index autonomního fungování -IAF
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Měří změny v pocitu sebeurčení. Každá položka má minimálně 1, maximálně 5 a součet se vypočítá zprůměrováním skóre z 15 položek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Vnímaná volba a povědomí o vlastním měřítku -PCASS
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Měří změny v pocitu sebeurčení. Likertova 10-položková škála se dvěma 5-položkovými subškálami s minimem 1 a maximálně 5 na každé položce. Součet se vypočítá zprůměrováním skóre v každé dílčí škále, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Osobní dotazník - PQ
Časové okno: Během zásahu
Změřte změnu u účastníků vybraných specifických psychických potíží. Týdně se měří 10 problémů se skóre minimálně 1, maximálně 7. Celkový počet se vypočítá zprůměrováním skóre v každé subškále, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barry Tolchard, University of Huddersfield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu identity jednotlivých účastníků budou všechny osobní údaje (PID) anonymizovány a nebudou zveřejněny. Veškerá evidence případů účastníků bude vedena v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů. Záznamy budou uchovávány v elektronické i tištěné podobě. Domácí adresy a telefonní čísla účastníků budou uchovávány v zabezpečené databázi a tabulce na počítačích NHS/Univerzit v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů. Údaje uložené v databázi NVivo budou anonymizovány a přístupné pouze po přihlášení výzkumného pracovníka chráněného heslem. Všechny příruční záznamy budou uchovávány v uzamčené skříni přístupné pouze badateli.

V souladu se zákonem o ochraně osobních údajů nebudou osobní údaje uchovávány déle, než je nezbytné. University of Huddersfield doporučuje, aby byla data uchovávána po dobu 10 let, aby se podpořila transparentnost a integrita výzkumu. Dlouhodobé uchovávání dat bude přístupné pouze výzkumníkovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADDapt Ability Framework

Předplatit