- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04832737
Enfoque de tratamiento basado en la fuerza para adultos con TDAH
¿Podría un tratamiento basado en la fuerza mejorar el autocuidado en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas del TDAH afectan negativamente el funcionamiento diario tanto en el trabajo como en el hogar, y tienen un impacto a largo plazo en las áreas de funcionamiento académico, laboral, social y emocional. Los resultados efectivos del tratamiento a largo plazo benefician tanto a la persona con TDAH como a la sociedad, ya que los adultos con TDAH no diagnosticados y no tratados pueden convertirse en una carga económica debido al aumento de los costos de atención médica y la disminución de la productividad en el trabajo. Russell Barkley postuló la primera teoría unificadora del TDAH que sitúa un déficit central de inhibición conductual en el origen de las conductas del TDAH. El modelo de Barkley se basa en la observación de las dificultades crónicas percibidas en el comportamiento, medidas como "excesivas o inapropiadas para su edad o nivel de desarrollo". Desde la publicación de este modelo, se propusieron varios modelos teóricos que atribuyen fuentes cognitivas alternativas para el desarrollo de los síntomas del TDAH, pero el modelo de Barkley forma la base para las recomendaciones de tratamiento primario. Una revisión reciente de las teorías del TDAH recomendó que se produzcan hipótesis más comprobables. Si bien hay una variedad de intervenciones diferentes disponibles y se reconoce el beneficio de otras formas de apoyo (p. psicoterapia o entrenamiento), el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) solo recomienda intervenciones que coincidan con un protocolo similar a los medicamentos: Ensayos controlados aleatorios (RCT), que se basan principalmente en la terapia cognitiva conductual (CBT). Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que gran parte de la investigación actual para la caracterización del TDAH se basa en un paradigma conductual cognitivo centrado en el déficit con resultados de tratamiento primarios de reducción de síntomas y control de conductas desadaptativas. La investigación en psicología sugiere que un enfoque de déficit puede no ser el mejor enfoque para mejorar la salud mental, y puede ser necesario desarrollar factores psicológicos positivos y emociones que cultiven la salud y el bienestar. En el TDAH, la investigación sugiere que esto incluye el dinamismo cognitivo, la creatividad y la resiliencia, entre otros. Hay una escasez de investigación en esta área.
Este proyecto propone un enfoque alternativo para comprender y trabajar con los comportamientos del TDAH, apoyado en la Teoría de la Autodeterminación (SDT). SDT es un enfoque dialéctico empírico y organísmico de la motivación y la personalidad humanas, que se origina en la Psicología Positiva. La investigación guiada por SDT se centra en las condiciones que mejoran la motivación intrínseca, la autorregulación y el bienestar. El enfoque positivo de la energización activa y la intención de comportamiento en SDT está estrechamente relacionado con la evidencia de participación positiva en el TDAH (por ejemplo, a través del interés), por lo tanto, ver los comportamientos de TDAH desde una perspectiva de SDT permite una comprensión diferente de la acción y la intención del comportamiento. Un enfoque basado en SDT combinado con principios psicoterapéuticos para la integración de un concepto positivo del yo proporciona herramientas que son potencialmente efectivas para el tratamiento a largo plazo.
Uno de los desafíos para diseñar un tratamiento efectivo es la variabilidad del deterioro que experimentan las personas con TDAH. Las deficiencias se ven como "grupos" de dificultad crónica para todas las personas con un diagnóstico de TDAH, sin embargo, los perfiles individuales pueden diferir significativamente. Esto implica que hay situaciones o contextos donde las personas con TDAH pueden funcionar con éxito. Se han desarrollado dos fases de este proyecto para apoyar esta hipótesis. El objetivo de la Fase 2 es generar una teoría, basada en datos, que explique a) por qué y cómo las personas con TDAH experimentan un deterioro variable; b) el impacto del deterioro variable para las personas con TDAH; yc) los procesos y estrategias que utilizan las personas con TDAH para resolver sus principales preocupaciones sobre el impacto y las consecuencias del deterioro variable del TDAH. El propósito es identificar las fortalezas selectivas universales que ayudan a las personas con TDAH a manejar la variabilidad de su discapacidad. En apoyo de estas teorías y enfoques alternativos, la Fase 3 de este proyecto tiene como objetivo examinar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia de los participantes de un nuevo programa basado en la fuerza de autodesarrollo terapéutico, psicoeducación y entrenamiento de habilidades para adultos con un diagnóstico de TDAH. Este programa utilizará un enfoque psicoterapéutico multimodal y una metodología educativa para ayudar a los participantes a comprender el TDAH y desarrollar habilidades de autocontrol.
Si bien el TDAH se considera principalmente como un trastorno neurobiológico que no tiene cura, se debate ampliamente la posibilidad de que el TDAH pueda conferir ventajas al individuo. La investigación sobre fenómenos relacionados con la experiencia del TDAH tiene implicaciones teóricas, y la teoría fundamentada se presenta como una metodología de investigación que es ideal para un área en la que no se ha realizado mucha investigación o teorización antes. Actualmente existen varios enfoques metodológicos de la teoría fundamentada, y para este proyecto se consideró más apropiado utilizar un enfoque constructivista. Este enfoque introduce una perspectiva epistemológica pragmática sobre el investigador al reconocer la subjetividad y la participación del investigador en la construcción e interpretación de datos en la construcción de teorías. Se pensó que este era un elemento importante a monitorear durante el proceso de investigación debido a la propia experiencia personal del investigador con el TDAH.
De acuerdo con el enfoque en la selección de casos que pueden proporcionar nuevos conocimientos para el desarrollo de la teoría, este proyecto tendrá como objetivo acercarse a tres grupos diferentes para la participación: pacientes del NHS de la Clínica de TDAH para adultos en Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust; estudiantes universitarios de la Universidad de Huddersfield y la Universidad de Cambridge; y grupos de apoyo para el TDAH para adultos con TDAH. Se consideró el análisis de estudios de casos individuales; sin embargo, dado que las perspectivas actuales de los factores psicológicos positivos en el TDAH se identifican como "fortalezas individuales", se pensó que una comparación de casos en entrevistas podría identificar el fenómeno de una manera más universal.
La investigación de la teoría fundamentada de la Fase 2 tiene como objetivo alcanzar la saturación después del análisis de las entrevistas de 5 a 10 participantes. Sin embargo, debido a la naturaleza de la teoría fundamentada, esto solo puede finalizarse como parte del proceso. Es posible que más participantes
A diferencia de otros métodos cualitativos, los enfoques de la teoría fundamentada recomiendan que la indagación dé forma a la recopilación de datos. Este proceso de encontrar y generar datos que sean "ricos", o detallados, enfocados y completos, proporciona material sólido para un análisis sustantivo. Por lo tanto, este proyecto identificará algunas áreas para comenzar la recopilación inicial de datos, mientras permanece abierto a ejemplos de datos potenciales emergentes. Estas áreas son entrevistas intensivas, videos y memorándums o notas de campo por parte del investigador.
Diseño del estudio: estudio piloto Este es un diseño de estudio de control de lista de espera con medidas previas, internas y posteriores al tratamiento. Se realizará una entrada continua de participantes, donde una vez que las personas hayan sido seleccionadas, comenzará su entrada en el estudio. Se asignará un máximo de 30 adultos mayores de 18 años con un diagnóstico confirmado de TDAH mediante la aleatorización en bloques al modelo basado en la teoría SDT o a la lista de espera durante un período de 12 semanas. Después de la espera de 12 semanas, el grupo de la lista de espera también se inscribirá en el modelo basado en la teoría SDT. Esto asegura que todos los participantes reciban la oportunidad de experimentar el tratamiento.
Los participantes serán reclutados entre los pacientes del NHS en la Clínica de TDAH para adultos en Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust únicamente. La fase 3 es un estudio piloto de factibilidad y el objetivo es reclutar 15 participantes por brazo para el estudio piloto de dos brazos.
La aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia de la intervención se medirán mediante la asistencia y el llenado de los formularios de evaluación al final de cada sesión. Una entrevista de seguimiento una semana después del tratamiento brindará la oportunidad de recibir comentarios y evaluar las medidas posteriores al tratamiento. Debido a las restricciones de Covid-19 para la investigación que requiere contacto en persona, se incorporó la consideración de la seguridad de los participantes y la institución y el personal del NHS en este diseño de estudio. Todas las entrevistas, evaluaciones y sesiones de tratamiento se realizarán en línea, en una plataforma de video aprobada por el NHS.
Para evaluar los efectos del tratamiento dentro de los dos grupos, los datos psicométricos antes y después de la terapia se analizarán estadísticamente mediante una prueba t de muestras pareadas o una prueba t dependiente. Para evaluar los efectos del tratamiento dentro de los dos grupos, los datos psicométricos antes y después de la terapia se analizarán estadísticamente utilizando la prueba no paramétrica de Wilcoxon pareada. La D de Cohen se calculará como una medida del tamaño del efecto. Para reducir el sesgo, se utilizará un análisis por intención de tratar, pero se reconoce que pueden surgir desafíos debido a la falta de datos; basado en el retiro, la pérdida de seguimiento o la falta de respuesta de los cuestionarios de evaluación y el grado de esto se considerará en el momento del análisis. Por lo tanto, el estudio se revisará utilizando la herramienta Cochrane revisada de riesgo de sesgo para ensayos aleatorios (RoB 2). Todos los análisis se realizarán con SPSS versión 26.
El proceso ético de este proyecto está siendo revisado por el Comité de Ética e Integridad de la Investigación Escolar (SREIC) de la Facultad de Ciencias Humanas y de la Salud de la Universidad de Huddersfield y será revisado por un comité de ética del NHS pertinente. Las aprobaciones de gobierno se obtendrán de la universidad y los sitios de NHS Trust. Todas las sesiones con los Participantes se llevarán a cabo de acuerdo con el Marco Ético para las Buenas Prácticas establecido por el Consejo de Psicoterapia del Reino Unido (UKCP).
Se contratará a un supervisor de psicoterapia acreditado por la Asociación Británica de Consejería y Psicoterapia (BACP) durante dos horas al mes o una hora por cada seis sesiones de pacientes durante la duración del proyecto para medir el progreso y revisar el trabajo de casos con los participantes si es necesario.
Los participantes recibirán una invitación a una entrevista inicial para discutir la participación en el estudio. Se proporcionará una hoja de información que detalla el propósito, las actividades, los resultados y los resultados de la Fase 2, incluidos los datos de contacto del investigador (nombre, número de teléfono, dirección de correo electrónico). Se alentará a los participantes a leer la hoja de información nuevamente y hacer preguntas el día de la evaluación antes de firmar el formulario de consentimiento. Durante el estudio se enfatizará la naturaleza voluntaria de la participación y la capacidad de retirar el consentimiento de una persona en cualquier momento.
Para las entrevistas intensivas de la Fase 2, todos los participantes participarán en un sorteo de un cupón de Amazon de £ 50. Esto fue sugerido por el grupo de experiencia vivida, ya que la contribución a la investigación del TDAH no se consideró un beneficio suficiente por sí sola.
Para los participantes en el estudio piloto de Fase 3, recibirán 11 sesiones semanales de apoyo de entrenamiento terapéutico enfocado individualmente que actualmente no es accesible dentro del servicio. Es posible que un estudio de diseño de control de lista de espera pueda ser un incentivo para que los participantes se unan, ya que todos los participantes en el estudio eventualmente recibirán la intervención. Sin embargo, consideramos poco ético ofrecer un lugar en el estudio sin la opción de recibir la intervención. Los participantes tendrán un mínimo de 24 horas y hasta tres días para considerar la participación en el estudio, y el investigador estará disponible para responder cualquier pregunta que tengan.
Un elemento crítico de este proyecto de investigación es la exploración y representación de la experiencia vivida de adultos con TDAH, y la aplicabilidad, eficacia y accesibilidad de los resultados. Por lo tanto, este proyecto ha involucrado a un grupo de participación de pacientes en la preparación previa al estudio antes del reclutamiento. Un pequeño grupo de 5 a 6 adultos con TDAH que expresaron un gran interés en la investigación revisó y perfeccionó los materiales de reclutamiento para la Fase 2 y la Fase 3, incluidos los folletos de reclutamiento, las hojas de información del paciente, los formularios de consentimiento y la guía de entrevistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD1 3DH
- University of Huddersfield
-
Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 5PN
- Manygates Adult ADHD Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de TDAH
- 18 años o más
- Acceso a computadora o teléfono inteligente con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico comórbido (p. ej., autismo, bipolar, problemas de aprendizaje, lesión cerebral traumática, psicosis o síndrome de Tourette)
- Trastornos por abuso de sustancias
- Otros trastornos de salud mental (p. PTSD, trastorno negativista desafiante
- Desorden de personalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Modelo de tratamiento psicoterapéutico basado en la teoría SDT
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Intervención de coaching terapéutico individual de 12 semanas
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Sin intervención: Control
Lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de deterioro funcional de Weiss - WFIRS
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Mide el cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH.
Escala de Lilkert donde se puede revisar la puntuación total o una puntuación media de cada dominio relevante.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)- 9
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Sección de trastorno depresivo mayor de un PHQ más grande que mide el cambio en la gravedad de los síntomas de depresión.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 27, puntuaciones más altas significan peor resultado.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Trastorno de Ansiedad General (TAG) 7
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Mide el cambio en la severidad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación de la escala varía de 0 a 21 con puntos de corte de 5, 10 y 15 que podrían interpretarse como niveles de ansiedad leve, moderado y grave.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Perfil de autopercepción de Harter
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Mide los cambios en la autoconciencia.
Cada elemento tiene una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 4. Las puntuaciones medias se calculan para cada uno de los 12 subdominios.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Índice de Funcionamiento Autónomo -IAF
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Mide los cambios en el sentimiento de autodeterminación.
Cada elemento tiene una puntuación mínima de 1, máxima de 5 y el total se calcula promediando las puntuaciones de 15 elementos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Escala de Elección Percibida y Conciencia de Sí Mismo -PCASS
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Mide los cambios en el sentimiento de autodeterminación.
Escala Likert de 10 ítems, con dos subescalas de 5 ítems con un mínimo de 1 y un máximo de 5 en cada ítem.
El total se calcula promediando las puntuaciones en cada subescala, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario Personal - PQ
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Medir el cambio en las dificultades psicológicas específicas seleccionadas por el participante.
Se miden 10 problemas semanalmente con una puntuación mínima de 1 y máxima de 7. El total se calcula promediando las puntuaciones en cada subescala, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Durante la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barry Tolchard, University of Huddersfield
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- RC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Para proteger la identidad de los participantes individuales, todos los datos de identificación personal (PID) se anonimizarán y no se divulgarán. Todos los registros de los casos de los participantes se llevarán a cabo de acuerdo con la Ley de Protección de Datos. Los registros se mantendrán tanto en forma electrónica como impresa. Las direcciones y los números de teléfono de los participantes se mantendrán en una base de datos y una hoja de cálculo seguras en las computadoras del NHS/Universidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Los datos almacenados en la base de datos de NVivo se anonimizarán y solo se podrá acceder a ellos mediante un inicio de sesión de investigador protegido con contraseña. Todos los registros manuales se mantendrán en un gabinete cerrado con llave accesible solo para el investigador.
De acuerdo con la Ley de Protección de Datos, los datos personales no se conservarán durante más tiempo del necesario. La Universidad de Huddersfield recomienda que los datos se almacenen durante 10 años para ayudar a la transparencia y la integridad de la investigación. Solo el investigador podrá acceder al almacenamiento a largo plazo de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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