- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04832737
Kraftbasierter Behandlungsansatz für Erwachsene mit ADHS
Könnte eine auf Stärke basierende Behandlung das Selbstmanagement bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ADHS-Symptome beeinträchtigen das tägliche Funktionieren sowohl bei der Arbeit als auch zu Hause und haben langfristige Auswirkungen auf schulische, berufliche, soziale und emotionale Funktionsbereiche. Effektive, langfristige Behandlungsergebnisse kommen sowohl dem Einzelnen mit ADHS als auch der Gesellschaft zugute, da nicht diagnostizierte und unbehandelte Erwachsene mit ADHS aufgrund erhöhter Gesundheitskosten und verringerter Arbeitsproduktivität zu einer wirtschaftlichen Belastung werden können. Russell Barkley postulierte die erste vereinheitlichende Theorie von ADHS, die ein Kerndefizit der Verhaltenshemmung an der Quelle von ADHS-Verhalten ansetzt. Barkleys Modell basiert auf der Beobachtung wahrgenommener chronischer Verhaltensschwierigkeiten, gemessen als "übertrieben oder unangemessen für ihr Alter oder Entwicklungsniveau". Seit der Veröffentlichung dieses Modells wurden mehrere theoretische Modelle vorgeschlagen, die alternative kognitive Quellen für die Entwicklung von ADHS-Symptomen zuschreiben, aber Barkleys Modell bildet die Grundlage für primäre Behandlungsempfehlungen. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung der Theorien von ADHS empfahl, dass mehr überprüfbare Hypothesen aufgestellt werden müssen. Während eine Vielzahl unterschiedlicher Interventionen verfügbar ist und der Nutzen anderer Formen der Unterstützung anerkannt wird (z. Psychotherapie oder Coaching) empfiehlt das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nur Interventionen, die einem ähnlichen Protokoll wie Medikamente entsprechen: Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die hauptsächlich auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basieren. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass ein Großteil der aktuellen Forschung zur Charakterisierung von ADHS auf einem kognitiven Verhaltensparadigma basiert, das defizitfokussiert ist, mit primären Behandlungsergebnissen der Symptomreduktion und Kontrolle von maladaptivem Verhalten. Psychologische Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein Fokus auf Defizite möglicherweise nicht der beste Ansatz zur Verbesserung der psychischen Gesundheit ist und dass es notwendig sein kann, positive psychologische Faktoren und Emotionen zu entwickeln, die Gesundheit und Wohlbefinden fördern. Bei ADHS legt die Forschung nahe, dass dies unter anderem kognitive Dynamik, Kreativität und Belastbarkeit umfasst. Es gibt einen Mangel an Forschung in diesem Bereich.
Dieses Projekt schlägt einen alternativen Ansatz vor, um ADHS-Verhaltensweisen zu verstehen und damit zu arbeiten, unterstützt durch die Selbstbestimmungstheorie (SDT). SDT ist ein empirischer, organismisch-dialektischer Ansatz zur menschlichen Motivation und Persönlichkeit, der seinen Ursprung in der Positiven Psychologie hat. SDT-geführte Forschung konzentriert sich auf Bedingungen, die die intrinsische Motivation, Selbstregulierung und das Wohlbefinden verbessern. Der positive Ansatz zur aktiven Energetisierung und Verhaltensabsicht bei SDT ist eng an Beweisen für positives Engagement bei ADHS (z. B. über Interesse) ausgerichtet. Daher ermöglicht die Betrachtung von ADHS-Verhaltensweisen aus einer SDT-Perspektive ein anderes Verständnis der Handlung und Verhaltensabsicht. Ein SDT-basierter Ansatz in Kombination mit psychotherapeutischen Prinzipien zur Integration eines positiven Selbstkonzepts bietet Werkzeuge, die für eine Langzeitbehandlung potenziell wirksam sind.
Eine der Herausforderungen bei der Gestaltung einer wirksamen Behandlung ist die Variabilität der Beeinträchtigung, die Personen mit ADHS erfahren. Beeinträchtigungen werden für alle mit einer ADHS-Diagnose als "Cluster" chronischer Schwierigkeiten angesehen, jedoch können sich individuelle Profile erheblich unterscheiden. Dies impliziert, dass es Situationen oder Kontexte gibt, in denen Personen mit ADHS erfolgreich funktionieren können. Zwei Phasen dieses Projekts wurden entwickelt, um diese Hypothese zu unterstützen. Das Ziel von Phase 2 ist es, eine auf Daten basierende Theorie zu entwickeln, die erklärt, a) warum und wie Personen mit ADHS variable Beeinträchtigungen erfahren; b) die Auswirkungen variabler Beeinträchtigungen für Menschen mit ADHS; und c) Prozesse und Strategien, die von Personen mit ADHS verwendet werden, um ihre Hauptanliegen bezüglich der Auswirkungen und Folgen der variablen Beeinträchtigung von ADHS zu lösen. Ziel ist es, universelle selektive Stärken zu identifizieren, die Personen mit ADHS dabei unterstützen, die Variabilität ihrer Beeinträchtigung zu bewältigen. Zur Unterstützung dieser alternativen Theorien und Ansätze zielt Phase 3 dieses Projekts darauf ab, die Teilnehmerakzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen kraftbasierten Programms zur therapeutischen Selbstentwicklung, Psychoedukation und Kompetenztraining für Erwachsene mit ADHS-Diagnose zu untersuchen. Dieses Programm wird einen multimodalen psychotherapeutischen Ansatz und eine pädagogische Methodik verwenden, um den Teilnehmern zu helfen, ADHS zu verstehen und Selbstmanagementfähigkeiten zu entwickeln.
Während ADHS in erster Linie als unheilbare neurobiologische Störung angesehen wird, wird die Möglichkeit, dass ADHS dem Einzelnen Vorteile bringt, weithin diskutiert. Die Erforschung von Phänomenen, die das Erleben von ADHS betreffen, hat theoretische Implikationen, und die Grounded Theory wird als Forschungsmethodik vorgestellt, die ideal für einen Bereich ist, in dem bisher nicht viel geforscht oder theoretisiert wurde. Derzeit gibt es mehrere methodologische Ansätze zur Grounded Theory, und für dieses Projekt wurde es als am geeignetsten erachtet, einen konstruktivistischen Ansatz zu verwenden. Dieser Ansatz führt eine pragmatische erkenntnistheoretische Perspektive auf den Forscher ein, indem er die Subjektivität und die Beteiligung des Forschers an der Konstruktion und Interpretation von Daten in der Theoriekonstruktion anerkennt. Dies wurde aufgrund der eigenen persönlichen Erfahrung des Forschers mit ADHS als ein wichtiges Element angesehen, das während des Forschungsprozesses überwacht werden sollte.
In Übereinstimmung mit dem Schwerpunkt auf der Auswahl von Fällen, die neue Erkenntnisse für die Entwicklung von Theorien liefern können, wird dieses Projekt darauf abzielen, drei verschiedene Gruppen zur Teilnahme anzusprechen: NHS-Patienten aus der Adult ADHS Clinic des Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust; Studenten an der University of Huddersfield und der University of Cambridge; und ADHS-Selbsthilfegruppen für Erwachsene mit ADHS. Die Analyse individueller Fallstudien wurde in Betracht gezogen, da jedoch aktuelle Perspektiven positiver psychologischer Faktoren bei ADHS als "individuelle Stärken" identifiziert werden, wurde angenommen, dass ein Fallvergleich in Interviews das Phänomen auf universellere Weise identifizieren könnte.
Die Grounded-Theory-Forschung der Phase 2 zielt darauf ab, nach der Analyse von 5-10 Teilnehmerinterviews eine Sättigung zu erreichen. Aufgrund der Natur der Grounded Theory kann dies jedoch nur als Teil des Prozesses abgeschlossen werden. Es ist möglich, dass mehr Teilnehmer werden
Im Gegensatz zu anderen qualitativen Methoden empfehlen Grounded-Theory-Ansätze, dass die Erhebung die Datenerhebung prägt. Dieser Prozess des Findens und Generierens von „reichen“ oder detaillierten, konzentrierten und vollständigen Daten liefert solides Material für eine substanzielle Analyse. Daher wird dieses Projekt einige Bereiche identifizieren, in denen mit der anfänglichen Datenerhebung begonnen werden kann, während es gleichzeitig offen für neue potenzielle Datenbeispiele bleibt. Diese Bereiche sind intensive Interviews, Videos und Memos oder Feldnotizen des Forschers.
Studiendesign – Pilotstudie Dies ist ein Wartelisten-Kontrollstudiendesign mit Maßnahmen vor, während und nach der Behandlung. Es wird eine fortlaufende Aufnahme der Teilnehmer durchgeführt, bei der die Teilnahme an der Studie beginnt, sobald die Personen überprüft wurden. Maximal 30 Erwachsene ab 18 Jahren mit einer bestätigten ADHS-Diagnose werden über einen Zeitraum von 12 Wochen per Block-Randomisierung dem auf der SDT-Theorie basierenden Modell oder der Warteliste zugeteilt. Nach der 12-wöchigen Wartezeit wird die Wartelistengruppe auch in das theoriebasierte SDT-Modell aufgenommen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Teilnehmer die Möglichkeit erhalten, die Behandlung zu erleben.
Die Teilnehmer werden nur aus NHS-Patienten der ADHS-Klinik für Erwachsene des Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust rekrutiert. Phase 3 ist eine Pilotmachbarkeitsstudie, und das Ziel besteht darin, 15 Teilnehmer pro Arm für die zweiarmige Pilotstudie zu rekrutieren.
Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention werden anhand der Anwesenheit und dem Ausfüllen von Bewertungsformularen am Ende jeder Sitzung gemessen. Ein Follow-up-Interview eine Woche nach der Behandlung bietet Gelegenheit für Feedback und Bewertung durch Nachbehandlungsmaßnahmen. Aufgrund von Covid-19-Beschränkungen für Forschung, die einen persönlichen Kontakt erfordert, wurde die Sicherheit der Teilnehmer und des Personals der Institution und des NHS in dieses Studiendesign einbezogen. Alle Interviews, Screenings und Behandlungssitzungen werden online auf einer vom NHS zugelassenen Videoplattform durchgeführt.
Um die Behandlungseffekte innerhalb der beiden Gruppen zu testen, werden die psychometrischen Daten vor und nach der Therapie statistisch unter Verwendung eines gepaarten Stichproben-t-Tests oder eines abhängigen t-Tests analysiert. Um die Behandlungseffekte innerhalb der beiden Gruppen zu testen, werden die psychometrischen Daten vor und nach der Therapie mit dem nichtparametrischen Paired-Wilcoxon-Test statistisch analysiert. Cohens D wird als Maß für die Effektgröße berechnet. Um Verzerrungen zu reduzieren, wird eine Intention-to-Treat-Analyse verwendet, aber es wird anerkannt, dass aufgrund fehlender Daten Herausforderungen auftreten können; basierend auf Abbruch, Verlust der Nachverfolgung oder Nichtbeantwortung von Bewertungsfragebögen, und der Grad davon wird zum Zeitpunkt der Analyse berücksichtigt. Daher wird die Studie mit dem überarbeiteten Cochrane Risk-of-Bias-Tool für randomisierte Studien (RoB 2) überprüft. Alle Analysen werden mit SPSS Version 26 durchgeführt.
Der ethische Prozess für dieses Projekt wird von der University of Huddersfield School of Human and Health Sciences – School Research Ethics and Integrity Committee (SREIC) und von einem zuständigen NHS-Ethikausschuss überprüft. Governance-Genehmigungen werden von den Websites der Universität und des NHS Trust eingeholt. Alle Sitzungen mit Teilnehmern werden in Übereinstimmung mit dem Ethical Framework for Good Practice abgehalten, das vom UK Council for Psychotherapy (UKCP) festgelegt wurde.
Ein von der British Association for Counseling and Psychotherapy (BACP) akkreditierter Psychotherapie-Supervisor wird für zwei Stunden pro Monat oder eine Stunde für alle sechs Patientensitzungen für die Dauer des Projekts engagiert, um den Fortschritt zu messen und die Fallarbeit mit den Teilnehmern bei Bedarf zu überprüfen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einladung zu einem Erstgespräch, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen. Ein Informationsblatt mit Einzelheiten zu Zweck, Aktivitäten, Ergebnissen und Ergebnissen von Phase 2 wird bereitgestellt, einschließlich der Kontaktdaten des Forschers (Name, Telefonnummer, E-Mail-Adresse). Die Teilnehmer werden ermutigt, das Informationsblatt erneut zu lesen und am Bewertungstag vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Fragen zu stellen. Die Freiwilligkeit der Teilnahme und die Möglichkeit, die Einwilligung jederzeit zu widerrufen, werden während der Studie betont.
Für die intensiven Interviews der Phase 2 nehmen alle Teilnehmer an der Verlosung eines Amazon-Gutscheins im Wert von 50 £ teil. Dies wurde von der Gruppe der gelebten Erfahrungen vorgeschlagen, da der Beitrag zur Forschung für ADHS allein nicht als ausreichender Nutzen angesehen wurde.
Die Teilnehmer der Phase-3-Pilotstudie erhalten 11 wöchentliche Sitzungen mit individuell ausgerichteter therapeutischer Coaching-Unterstützung, die derzeit im Rahmen des Dienstes nicht zugänglich sind. Es ist möglich, dass eine Studie mit Kontrolldesign auf der Warteliste ein Anreiz für die Teilnehmer sein könnte, daran teilzunehmen, da schließlich alle Teilnehmer der Studie die Intervention erhalten werden. Wir hielten es jedoch für unethisch, einen Platz in der Studie anzubieten, ohne die Option, die Intervention zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten mindestens 24 Stunden und bis zu drei Tage Zeit, um die Teilnahme an der Studie in Betracht zu ziehen, und der Forscher steht für die Beantwortung aller Fragen zur Verfügung.
Ein entscheidendes Element dieses Forschungsprojekts ist die Erforschung und Darstellung der gelebten Erfahrung von Erwachsenen mit ADHS sowie die Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Zugänglichkeit der Ergebnisse. Daher hat dieses Projekt eine Patientenbeteiligungsgruppe in die Studienvorbereitung vor der Rekrutierung einbezogen. Eine kleine Gruppe von 5-6 Erwachsenen mit ADHS, die starkes Interesse an der Forschung bekundet haben, hat die Rekrutierungsmaterialien für Phase 2 und Phase 3 überprüft und verfeinert, einschließlich der Rekrutierungsflyer, Patienteninformationsblätter, Einverständniserklärungen und Interviewleitfäden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HD1 3DH
- University of Huddersfield
-
Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 5PN
- Manygates Adult ADHD Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von ADHS
- Alter 18 oder älter
- Zugriff auf Computer oder Smartphone mit Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Diagnose (z. Autismus, Bipolar, Lernschwierigkeiten, traumatische Hirnverletzung, Psychose oder Tourette)
- Drogenmissbrauchsstörungen
- Andere psychische Störungen (z. PTSD, oppositionelle trotzige Störung
- Persönlichkeitsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
SDT Theoriebasiertes psychotherapeutisches Behandlungsmodell
|
12-wöchige individuelle therapeutische Coaching-Intervention
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Kein Eingriff: Kontrolle
Warteliste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weiss Functional Impairment Rating Scale – WFIRS
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Misst die Veränderung der Schwere von ADHS-Symptomen.
Lilkert-Skala, auf der die Gesamtpunktzahl überprüft werden kann, oder eine mittlere Punktzahl aus jedem relevanten Bereich.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Patient Health Questionniare (PHQ)- 9
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Abschnitt „Major Depressive Disorder“ des größeren PHQ, der die Veränderung der Schwere der Depressionssymptome misst.
Minimaler Score 0, maximaler Score 27, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Allgemeine Angststörung (GAS) 7
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Misst die Veränderung der Schwere von Angstsymptomen.
Der Skalenwert reicht von 0 bis 21 mit Schnittpunkten von 5, 10 und 15, die als Zeichen für leichte, mittlere und schwere Angstzustände interpretiert werden können.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
|
Harters Selbstwahrnehmungsprofil
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Misst Veränderungen im Selbstbewusstsein.
Jedes Element hat eine Mindestpunktzahl von 1 und eine Höchstpunktzahl von 4. Für jeden der 12 Unterbereiche werden mittlere Punktzahlen berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
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Index des autonomen Funktionierens -IAF
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Misst Veränderungen im Gefühl der Selbstbestimmung.
Jedes Element erzielt mindestens 1, höchstens 5 Punkte und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von 15 Elementen gemittelt werden.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
|
Wahrgenommene Wahl und Bewusstsein der Selbstskalierung – PCASS
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Misst Veränderungen im Gefühl der Selbstbestimmung.
10-Item-Likert-Skala mit zwei 5-Item-Subskalen mit mindestens 1 und maximal 5 für jedes Item.
Die Gesamtsumme wird berechnet, indem die Punktzahlen in jeder Subskala gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
|
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
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Persönlicher Fragebogen - PQ
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Messen Sie die Veränderung der von den Teilnehmern ausgewählten spezifischen psychologischen Schwierigkeiten.
10 Probleme werden wöchentlich mit einer Punktzahl von mindestens 1, maximal 7 gemessen. Die Gesamtzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen in jeder Unterskala gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
|
Während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Barry Tolchard, University of Huddersfield
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Um die Identität der einzelnen Teilnehmer zu schützen, werden alle personenbezogenen Daten (PID) anonymisiert und nicht veröffentlicht. Alle Fallaufzeichnungen der Teilnehmer werden in Übereinstimmung mit dem Datenschutzgesetz aufbewahrt. Aufzeichnungen werden sowohl in elektronischer als auch in Papierform aufbewahrt. Die Privatadressen und Telefonnummern der Teilnehmer werden in Übereinstimmung mit dem Datenschutzgesetz in einer sicheren Datenbank und Tabellenkalkulation auf NHS-/Universitätscomputern gespeichert. Die in der NVivo-Datenbank gespeicherten Daten werden anonymisiert und sind nur über ein passwortgeschütztes Forscher-Login zugänglich. Alle manuellen Aufzeichnungen werden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt, der nur dem Forscher zugänglich ist.
Gemäß dem Datenschutzgesetz werden personenbezogene Daten nicht länger als erforderlich aufbewahrt. Die University of Huddersfield empfiehlt, dass Daten 10 Jahre lang gespeichert werden, um die Transparenz und Integrität der Forschung zu fördern. Auf die Langzeitspeicherung von Daten kann nur der Forscher zugreifen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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