- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04832737
Abordagem de tratamento baseada em força para adultos com TDAH
Poderia um tratamento baseado em força melhorar a autogestão em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas de TDAH afetam negativamente o funcionamento diário, tanto no trabalho quanto em casa, e têm impacto de longo prazo nas áreas de funcionamento acadêmico, ocupacional, social e emocional. Os resultados eficazes e de longo prazo do tratamento beneficiam tanto o indivíduo com TDAH quanto a sociedade, pois adultos com TDAH não diagnosticados e não tratados podem se tornar um fardo econômico devido ao aumento dos custos com saúde e à diminuição da produtividade no trabalho. Russell Barkley postulou a primeira teoria unificadora do TDAH que coloca um déficit central de inibição comportamental na origem dos comportamentos do TDAH. O modelo de Barkley é construído sobre a observação de dificuldades crônicas percebidas no comportamento, medidas como "excessivas ou inadequadas para sua idade ou nível de desenvolvimento". Desde a publicação deste modelo, vários modelos teóricos foram propostos que atribuem fontes cognitivas alternativas para o desenvolvimento de sintomas de TDAH, mas o modelo de Barkley forma a base para recomendações de tratamento primário. Uma revisão recente das teorias do TDAH recomendou que hipóteses mais testáveis precisam ser produzidas. Embora esteja disponível uma variedade de diferentes intervenções e o benefício de outras formas de apoio seja reconhecido (p. psicoterapia ou coaching), o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda apenas intervenções que correspondam a um protocolo semelhante aos medicamentos: Ensaios controlados randomizados (RCTs), que se baseiam principalmente na terapia cognitivo-comportamental (TCC). Portanto, é hipotetizado que grande parte da pesquisa atual para a caracterização do TDAH é baseada em um paradigma cognitivo-comportamental focado no déficit com resultados primários de tratamento de redução de sintomas e controle de comportamentos desadaptativos. Pesquisas em psicologia sugerem que o foco no déficit pode não ser a melhor abordagem para melhorar a saúde mental, e pode ser necessário desenvolver fatores psicológicos positivos e emoções que cultivem a saúde e o bem-estar. No TDAH, pesquisas sugerem que isso inclui dinamismo cognitivo, criatividade e resiliência, entre outros. Há uma escassez de pesquisas nesta área.
Este projeto propõe uma abordagem alternativa para entender e trabalhar com comportamentos de TDAH, apoiada pela Teoria da Autodeterminação (SDT). SDT é uma abordagem dialética empírica e organísmica da motivação e personalidade humana, originada na Psicologia Positiva. A pesquisa guiada pela SDT concentra-se em condições que melhoram a motivação intrínseca, a auto-regulação e o bem-estar. A abordagem positiva para energização ativa e intenção de comportamento no SDT está intimamente alinhada com a evidência de envolvimento positivo no TDAH (por exemplo, por interesse), portanto, visualizar os comportamentos do TDAH de uma perspectiva SDT permite uma compreensão diferente da ação e intenção do comportamento. Uma abordagem baseada em SDT combinada com princípios psicoterapêuticos para a integração de um conceito positivo de si fornece ferramentas que são potencialmente eficazes para o tratamento de longo prazo.
Um dos desafios para projetar um tratamento eficaz é a variabilidade do comprometimento experimentado por indivíduos com TDAH. As deficiências são vistas como "grupos" de dificuldade crônica para todos com diagnóstico de TDAH, porém os perfis individuais podem diferir significativamente. Isso implica que existem situações ou contextos em que os indivíduos com TDAH podem funcionar com sucesso. Duas fases deste projeto foram desenvolvidas para apoiar esta hipótese. O objetivo da Fase 2 é gerar uma teoria, fundamentada em dados, que explique a) por que e como indivíduos com TDAH experimentam comprometimento variável; b) o impacto do prejuízo variável para aqueles com TDAH; ec) processos e estratégias usados por aqueles com TDAH para resolver suas principais preocupações sobre o impacto e as consequências do comprometimento variável do TDAH. O objetivo é identificar forças seletivas universais que apoiem indivíduos com TDAH a gerenciar a variabilidade de seu comprometimento. Em apoio a essas teorias e abordagens alternativas, a Fase 3 deste projeto visa examinar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia do participante de um novo programa baseado em força de autodesenvolvimento terapêutico, psicoeducação e treinamento de habilidades para adultos com diagnóstico de TDAH. Este programa usará uma abordagem psicoterapêutica multimodal e uma metodologia educacional para ajudar os participantes a compreender o TDAH e desenvolver habilidades de autogerenciamento.
Embora o TDAH seja visto principalmente como um distúrbio neurobiológico sem cura, a possibilidade de que o TDAH possa conferir vantagens ao indivíduo é amplamente debatida. A pesquisa sobre os fenômenos relacionados à experiência do TDAH tem implicações teóricas, e a teoria fundamentada é apresentada como uma metodologia de pesquisa ideal para uma área em que pouca pesquisa ou teorização foi feita antes. Existem atualmente várias abordagens metodológicas para a teoria fundamentada, e para este projeto foi considerado mais apropriado usar uma abordagem construtivista. Essa abordagem introduz uma perspectiva epistemológica pragmática sobre o pesquisador ao reconhecer a subjetividade e o envolvimento do pesquisador na construção e interpretação dos dados na construção da teoria. Este foi considerado um elemento importante a ser monitorado durante o processo de pesquisa devido à própria experiência pessoal do pesquisador com o TDAH.
Mantendo o foco na seleção de casos que possam fornecer novos insights para o desenvolvimento da teoria, este projeto terá como objetivo abordar três grupos diferentes para participação: pacientes do NHS da Adult ADHD Clinic no Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust; estudantes universitários da Universidade de Huddersfield e da Universidade de Cambridge; e Grupos de Apoio ao TDAH para adultos com TDAH. A análise de estudos de caso individuais foi considerada, no entanto, como as perspectivas atuais de fatores psicológicos positivos no TDAH são identificadas como "forças individuais", pensou-se que uma comparação de casos em entrevistas poderia identificar o fenômeno de uma forma mais universal.
A pesquisa de teoria fundamentada na Fase 2 visa atingir a saturação após a análise de 5 a 10 entrevistas com participantes. No entanto, devido à natureza da teoria fundamentada, isso só pode ser finalizado como parte do processo. É possível que mais participantes
Ao contrário de outros métodos qualitativos, as abordagens da teoria fundamentada recomendam que a investigação molde a coleta de dados. Esse processo de encontrar e gerar dados "ricos", ou detalhados, focados e completos, fornece material sólido para análises substantivas. Portanto, este projeto identificará algumas áreas para iniciar a coleta inicial de dados, permanecendo aberto a exemplos de dados potenciais emergentes. Essas áreas são entrevistas intensivas, vídeos e memorandos ou notas de campo do pesquisador.
Desenho do estudo - Estudo piloto Este é um desenho de estudo de controle de lista de espera com medidas pré, intra e pós-tratamento. Será realizada uma entrada contínua de participantes, onde, uma vez que os indivíduos tenham sido selecionados, sua entrada no estudo começará. Um máximo de 30 adultos com mais de 18 anos com diagnóstico confirmado de TDAH serão alocados usando randomização em bloco para o modelo baseado na teoria SDT ou lista de espera durante um período de 12 semanas. Após a espera de 12 semanas, o grupo da lista de espera também será inscrito no modelo baseado em teoria SDT. Isso garante que todos os participantes tenham a oportunidade de experimentar o tratamento.
Os participantes serão recrutados apenas entre pacientes do NHS na Clínica de TDAH para adultos no Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust. A fase 3 é um estudo de viabilidade piloto e o objetivo é recrutar 15 participantes por braço para o estudo piloto de dois braços.
A aceitabilidade, viabilidade e eficácia da intervenção serão medidas pela frequência e preenchimento dos formulários de avaliação no final de cada sessão. Uma entrevista de acompanhamento uma semana após o tratamento fornecerá uma oportunidade para feedback e avaliação das medidas pós-tratamento. Devido às restrições do Covid-19 para pesquisas que requerem contato pessoal, a segurança dos participantes, da instituição e da equipe do NHS foi incorporada a este desenho de estudo. Todas as entrevistas, triagem e sessões de tratamento serão realizadas online, em uma plataforma de vídeo aprovada pelo NHS.
Para testar os efeitos do tratamento nos dois grupos, os dados psicométricos antes e depois da terapia serão analisados estatisticamente usando um teste t de amostras pareadas ou teste t dependente. Para testar os efeitos do tratamento nos dois grupos, os dados psicométricos antes e depois da terapia serão analisados estatisticamente usando o teste não paramétrico de Wilcoxon pareado. O D de Cohen será calculado como uma medida do tamanho do efeito. Para reduzir o viés, uma análise de intenção de tratamento será usada, mas reconhece-se que podem ocorrer desafios devido à falta de dados; com base na desistência, perda de seguimento ou não resposta aos questionários de avaliação e o grau disso será considerado no momento da análise. Portanto, o estudo será revisado usando a ferramenta revisada de risco de viés Cochrane para ensaios randomizados (RoB 2). Todas as análises serão realizadas com SPSS versão 26.
O processo ético para este projeto está sendo revisado pela Escola de Ciências Humanas e da Saúde da Universidade de Huddersfield - Comitê de Ética e Integridade em Pesquisa Escolar (SREIC) e será revisado por um comitê de ética relevante do NHS. As aprovações de governança serão obtidas nos sites da universidade e do NHS Trust. Todas as sessões com os Participantes serão realizadas de acordo com o Quadro Ético para Boas Práticas definido pelo UK Council for Psychotherapy (UKCP).
Um supervisor de psicoterapia credenciado pela Associação Britânica de Aconselhamento e Psicoterapia (BACP) será contratado por duas horas por mês ou uma hora para cada seis sessões com pacientes durante o projeto para medir o progresso e revisar o trabalho de caso com os participantes, se necessário.
Os participantes receberão um convite para uma entrevista inicial para discutir a participação no estudo. Uma folha de informações detalhando o propósito, atividades, resultados e resultados da Fase 2 será fornecida, incluindo os detalhes de contato do pesquisador (nome, número de telefone, endereço de e-mail). Os participantes serão incentivados a ler a folha de informações novamente e fazer perguntas no dia da avaliação antes de assinar o formulário de consentimento. A natureza voluntária da participação e a capacidade de retirar o consentimento de um indivíduo a qualquer momento serão enfatizadas durante o estudo.
Para as entrevistas intensivas da Fase 2, todos os participantes participarão de um sorteio de um cupom de £ 50 da Amazon. Isso foi sugerido pelo grupo de experiência vivida, pois a contribuição para a pesquisa de TDAH não foi considerada um benefício suficiente por si só.
Para os participantes do estudo piloto da Fase 3, eles receberão 11 sessões semanais de suporte de treinamento terapêutico focado individualmente, que não está atualmente disponível no serviço. É possível que um estudo de design de controle de lista de espera seja um incentivo para os participantes participarem, já que todos os participantes do estudo eventualmente receberão a intervenção. No entanto, consideramos antiético oferecer uma vaga no estudo sem a opção de receber a intervenção. Os participantes terão um mínimo de 24 horas e até três dias para considerar a participação no estudo, e o pesquisador estará disponível para responder a quaisquer perguntas que tenham.
Um elemento crítico deste projeto de pesquisa é a exploração e representação da experiência vivida por adultos com TDAH e a aplicabilidade, eficácia e acessibilidade dos resultados. Portanto, este projeto envolveu um grupo de participação de pacientes na preparação pré-estudo antes do recrutamento. Um pequeno grupo de 5-6 adultos com TDAH que expressou grande interesse na pesquisa revisou e refinou os materiais de recrutamento para a Fase 2 e Fase 3, incluindo os folhetos de recrutamento, fichas de informações do paciente, formulários de consentimento e guia de entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD1 3DH
- University of Huddersfield
-
Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 5PN
- Manygates Adult ADHD Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de TDAH
- 18 anos ou mais
- Acesso a computador ou smartphone com ligação à internet
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de comorbidade (por exemplo, Autismo, Bipolar, Dificuldades de Aprendizagem, Lesão Cerebral Traumática, Psicose ou Tourette)
- Transtornos por abuso de substâncias
- Outros transtornos de saúde mental (por exemplo, TEPT, Transtorno Desafiador de Oposição
- Transtornos de Personalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Modelo de tratamento psicoterapêutico baseado na teoria SDT
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12 semanas de intervenção de coaching terapêutico individual
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Sem intervenção: Ao controle
Lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Weiss de Classificação de Comprometimento Funcional -WFIRS
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mede a mudança na gravidade dos sintomas de TDAH.
Escala de Lilkert onde a pontuação total pode ser revisada, ou uma pontuação média de cada domínio relevante.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Questionário de saúde do paciente (PHQ) - 9
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Seção de Transtorno Depressivo Maior do PHQ maior que mede a mudança na gravidade dos sintomas de Depressão.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 27, pontuações mais altas significam pior resultado.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Transtorno de Ansiedade Geral (TAG) 7
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Mede a mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação da escala varia de 0 a 21 com pontos de corte de 5, 10 e 15 que podem ser interpretados como representando níveis leve, moderado e grave de ansiedade.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Perfil de Autopercepção de Harter
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Mede mudanças na autoconsciência.
Cada item tem pontuação mínima de 1, pontuação máxima de 4. As pontuações médias são calculadas para cada um dos 12 subdomínios.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Índice de Funcionamento Autônomo -IAF
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Mede as mudanças no sentimento de autodeterminação.
Cada item pontua no mínimo 1, no máximo 5 e o total é calculado pela média das pontuações de 15 itens.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Escolha Percebida e Consciência da Escala de Auto -PCASS
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Mede as mudanças no sentimento de autodeterminação.
Escala Likert de 10 itens, com duas subescalas de 5 itens com mínimo de 1 e máximo de 5 em cada item.
O total é calculado pela média das pontuações em cada subescala, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Questionário Pessoal - PQ
Prazo: Durante a intervenção
|
Medir a mudança nas dificuldades psicológicas específicas selecionadas pelo participante.
10 problemas são medidos semanalmente com pontuação mínima de 1 e máxima de 7. O total é calculado pela média das pontuações em cada subescala, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
|
Durante a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barry Tolchard, University of Huddersfield
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para proteger a identidade dos participantes individuais, todos os dados de identificação pessoal (PID) serão anonimizados e não serão divulgados. Todos os registros de caso do participante serão mantidos de acordo com a Lei de Proteção de Dados. Os registros serão mantidos em formato eletrônico e em cópia impressa. Os endereços residenciais e números de telefone dos participantes serão mantidos em um banco de dados seguro e em planilhas nos computadores do NHS/Universidade, em conformidade com a Lei de Proteção de Dados. Os dados mantidos no banco de dados do NVivo serão anonimizados e acessíveis apenas por login do pesquisador protegido por senha. Todos os registros manuais serão mantidos em um armário trancado acessível apenas pelo pesquisador.
De acordo com a Lei de Proteção de Dados, os dados pessoais não serão retidos por mais tempo do que o necessário. A Universidade de Huddersfield recomenda que os dados sejam armazenados por 10 anos para ajudar na transparência e integridade da pesquisa. O armazenamento de dados a longo prazo será acessível apenas pelo pesquisador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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