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Approccio terapeutico basato sulla forza per adulti con ADHD

16 maggio 2023 aggiornato da: Rebecca Champ, University of Huddersfield

Un trattamento basato sulla forza potrebbe migliorare l'autogestione negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Lo scopo della ricerca è quello di sviluppare un programma di trattamento con risultati positivi di autoconsapevolezza e autodeterminazione per adulti con Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD). I trattamenti attuali si basano su una caratterizzazione dell'ADHD orientata sui deficit che compromettono il funzionamento quotidiano, con obiettivi primari di controllo e riduzione dei sintomi. Tuttavia, gli approcci terapeutici non sono standardizzati e dimostrano solo l'efficacia a breve termine. Questo progetto propone un approccio alternativo alla comprensione dei comportamenti ADHD, supportato dalla teoria dell'autodeterminazione (SDT). La ricerca mostra che gli approcci terapeutici basati sulla SDT possono supportare l'impegno della motivazione intrinseca e l'integrazione a lungo termine del cambiamento comportamentale. La ricerca sull'ADHD mostra che gli individui sono compromessi in alcuni contesti ma non in altri e possono cavarsela bene, indicando potenziali "punti di forza" neurodiversi dell'ADHD che potrebbero essere sviluppati e supportati. Recenti ricerche psicologiche raccomandano di coltivare fattori psicologici ed emozioni positivi per migliorare la salute mentale e il benessere. Gli adulti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi di ADHD confermata saranno invitati a partecipare a due progetti: Verranno condotte interviste online intensive di 1 ora per identificare, esplorare e costruire una teoria sui fattori, o "punti di forza naturali" nell'esperienza vissuta dell'ADHD che aiutano le persone a superare le menomazioni quotidiane. Questi fattori saranno incorporati in uno studio pilota di fattibilità di un programma di trattamento di 12 settimane basato su SDT incentrato sulla comprensione dell'esperienza vissuta dell'ADHD e sulla costruzione di questi punti di forza. Il trattamento sarà progettato per i singoli partecipanti e consegnato online. Questo studio avrà due gruppi di partecipanti: un gruppo andrà direttamente al trattamento, l'altro andrà in una lista d'attesa di 12 settimane per creare un gruppo di confronto. Al secondo gruppo verrà quindi offerto il trattamento di 12 settimane. Le misure dell'esperienza dei partecipanti cercheranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di questo trattamento, nonché gli indicatori del miglioramento dei sintomi e dei cambiamenti nell'autoconsapevolezza e nelle capacità di autoregolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi dell'ADHD influenzano negativamente il funzionamento quotidiano sia al lavoro che a casa e hanno un impatto a lungo termine nelle aree accademiche, lavorative, sociali ed emotive. I risultati efficaci del trattamento a lungo termine avvantaggiano sia l'individuo con ADHD che la società poiché gli adulti non diagnosticati e non trattati con ADHD possono diventare un onere economico a causa dell'aumento dei costi sanitari e della diminuzione della produttività sul lavoro. Russell Barkley ha postulato la prima teoria unificante dell'ADHD che pone un deficit fondamentale dell'inibizione comportamentale alla fonte dei comportamenti dell'ADHD. Il modello di Barkley si basa sull'osservazione delle difficoltà croniche percepite nel comportamento, misurate come "eccessive o inappropriate per la loro età o livello di sviluppo". Dalla pubblicazione di questo modello, sono stati proposti diversi modelli teorici che attribuiscono fonti cognitive alternative per lo sviluppo dei sintomi dell'ADHD, ma il modello di Barkley costituisce la base per le raccomandazioni terapeutiche primarie. Una recente revisione delle teorie sull'ADHD ha raccomandato di produrre ipotesi più verificabili. Sebbene sia disponibile una varietà di interventi diversi e sia riconosciuto il vantaggio di altre forme di sostegno (ad es. psicoterapia o coaching), il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomanda solo interventi che corrispondono a un protocollo simile ai farmaci: studi randomizzati controllati (RCT), che si basano principalmente sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Si ipotizza quindi che gran parte dell'attuale ricerca per la caratterizzazione dell'ADHD sia basata su un paradigma cognitivo comportamentale focalizzato sul deficit con esiti primari del trattamento di riduzione dei sintomi e controllo dei comportamenti disadattivi. La ricerca in psicologia suggerisce che un focus sul deficit potrebbe non essere l'approccio migliore per migliorare la salute mentale e potrebbe essere necessario sviluppare fattori psicologici positivi ed emozioni che coltivino salute e benessere. Nell'ADHD, la ricerca suggerisce che questo include il dinamismo cognitivo, la creatività e la resilienza, tra gli altri. C'è una scarsità di ricerca in questo settore.

Questo progetto propone un approccio alternativo alla comprensione e al lavoro con i comportamenti ADHD, supportato dalla teoria dell'autodeterminazione (SDT). La SDT è un approccio dialettico empirico e organismico alla motivazione e alla personalità umana, originato dalla Psicologia Positiva. La ricerca guidata dalla SDT si concentra sulle condizioni che migliorano la motivazione intrinseca, l'autoregolazione e il benessere. L'approccio positivo all'energizzazione attiva e all'intenzione di comportamento in SDT è strettamente allineato all'evidenza di un impegno positivo nell'ADHD (ad esempio tramite l'interesse), quindi vedere i comportamenti dell'ADHD da una prospettiva SDT consente una diversa comprensione dell'azione e dell'intenzione del comportamento. Un approccio basato sulla SDT combinato con i principi psicoterapeutici per l'integrazione di un concetto positivo di sé fornisce strumenti che sono potenzialmente efficaci per il trattamento a lungo termine.

Una delle sfide per progettare un trattamento efficace è la variabilità della menomazione vissuta dalle persone con ADHD. Le menomazioni sono viste come "gruppi" di difficoltà croniche per tutti coloro che hanno una diagnosi di ADHD, tuttavia i profili individuali possono differire in modo significativo. Ciò implica che ci sono situazioni o contesti in cui le persone con ADHD possono funzionare con successo. Due fasi di questo progetto sono state sviluppate per supportare questa ipotesi. Lo scopo della Fase 2 è quello di generare una teoria, fondata sui dati, che spieghi a) perché e come le persone con ADHD sperimentano un danno variabile; b) l'impatto della menomazione variabile per quelli con ADHD; e c) i processi e le strategie utilizzate da coloro che soffrono di ADHD per risolvere le loro principali preoccupazioni riguardanti l'impatto e le conseguenze della menomazione variabile dell'ADHD. Lo scopo è identificare i punti di forza selettivi universali che supportano le persone con ADHD a gestire la variabilità della loro menomazione. A sostegno di queste teorie e approcci alternativi, la Fase 3 di questo progetto mira a esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dei partecipanti di un nuovo programma basato sulla forza di autosviluppo terapeutico, psicoeducazione e formazione delle competenze per adulti con diagnosi di ADHD. Questo programma utilizzerà un approccio psicoterapeutico multimodale e una metodologia educativa per aiutare i partecipanti a comprendere l'ADHD e sviluppare capacità di autogestione.

Sebbene l'ADHD sia visto principalmente come un disturbo neurobiologico senza cura, la possibilità che l'ADHD possa conferire vantaggi all'individuo è ampiamente dibattuta. La ricerca sui fenomeni riguardanti l'esperienza dell'ADHD ha implicazioni teoriche e la grounded theory è presentata come una metodologia di ricerca ideale per un'area in cui non sono state fatte molte ricerche o teorizzazioni prima. Esistono attualmente diversi approcci metodologici alla grounded theory, e per questo progetto si è ritenuto più appropriato utilizzare un approccio costruttivista. Questo approccio introduce una prospettiva epistemologica pragmatica sul ricercatore riconoscendo la soggettività e il coinvolgimento del ricercatore nella costruzione e interpretazione dei dati nella costruzione della teoria. Si pensava che questo fosse un elemento importante da monitorare durante il processo di ricerca a causa dell'esperienza personale del ricercatore con l'ADHD.

Mantenendo l'attenzione sulla selezione dei casi che possono fornire nuove intuizioni per lo sviluppo della teoria, questo progetto mirerà ad avvicinare tre diversi gruppi per la partecipazione: pazienti NHS della Adult ADHD Clinic presso il Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust; studenti universitari dell'Università di Huddersfield e dell'Università di Cambridge; e gruppi di supporto ADHD per adulti con ADHD. È stata presa in considerazione l'analisi di studi di casi individuali, tuttavia poiché le attuali prospettive di fattori psicologici positivi nell'ADHD sono identificate come "punti di forza individuali", si è pensato che un confronto di casi su interviste potesse identificare il fenomeno in un modo più universale.

La ricerca Grounded Theory di fase 2 mira a raggiungere la saturazione dopo l'analisi di interviste a 5-10 partecipanti. Tuttavia, a causa della natura della grounded theory, questa può essere finalizzata solo come parte del processo. È possibile che lo facciano più partecipanti

A differenza di altri metodi qualitativi, gli approcci della grounded theory raccomandano che l'indagine dia forma alla raccolta dei dati. Questo processo di ricerca e generazione di dati "ricchi", o dettagliati, mirati e completi, fornisce materiale solido per un'analisi sostanziale. Pertanto, questo progetto identificherà alcune aree per iniziare la raccolta dati iniziale, pur rimanendo aperto a potenziali esempi di dati emergenti. Queste aree sono interviste intensive, video e promemoria o note sul campo del ricercatore.

Disegno dello studio - Studio pilota Si tratta di un disegno dello studio di controllo in lista d'attesa con misure pre-, durante e post-trattamento. Verrà condotto un ingresso a rotazione dei partecipanti, dove una volta che le persone sono state sottoposte a screening, inizierà il loro ingresso nello studio. Un massimo di 30 adulti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di ADHD verrà assegnato utilizzando la randomizzazione a blocchi al modello basato sulla teoria SDT o alla lista di attesa per un periodo di 12 settimane. Dopo l'attesa di 12 settimane, anche il gruppo della lista d'attesa sarà iscritto al modello basato sulla teoria SDT. Ciò garantisce a tutti i partecipanti l'opportunità di sperimentare il trattamento.

I partecipanti saranno reclutati solo da pazienti del NHS presso la Adult ADHD Clinic presso il Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust. La fase 3 è uno studio di fattibilità pilota e l'obiettivo è reclutare 15 partecipanti per braccio per lo studio pilota a due bracci.

L'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'intervento saranno misurate attraverso la partecipazione e la compilazione delle schede di valutazione al termine di ogni sessione. Un colloquio di follow-up una settimana dopo il trattamento fornirà l'opportunità di feedback e valutazione mediante misure post-trattamento. A causa delle restrizioni del Covid-19 per la ricerca che richiede il contatto di persona, in questo progetto di studio è stata incorporata la considerazione per la sicurezza dei partecipanti e del personale dell'istituzione e del SSN. Tutte le interviste, lo screening e le sessioni di trattamento saranno condotte online, su una piattaforma video approvata dal NHS.

Per testare gli effetti del trattamento all'interno dei due gruppi, i dati psicometrici prima e dopo la terapia saranno analizzati statisticamente utilizzando un test t per campioni appaiati o test t dipendente. Per testare gli effetti del trattamento all'interno dei due gruppi, i dati psicometrici prima e dopo la terapia saranno analizzati statisticamente utilizzando il test non parametrico di Wilcoxon appaiato. La D di Cohen sarà calcolata come misura della dimensione dell'effetto. Per ridurre i pregiudizi, verrà utilizzata l'intenzione di trattare l'analisi, ma è riconosciuto che possono verificarsi problemi a causa di dati mancanti; in base al ritiro, alla perdita del follow-up o alla mancata risposta ai questionari di valutazione e il grado di ciò sarà considerato al momento dell'analisi. Pertanto, lo studio sarà rivisto utilizzando lo strumento di rischio di bias Cochrane rivisto per studi randomizzati (RoB 2). Tutte le analisi saranno condotte con SPSS versione 26.

Il processo etico per questo progetto è in fase di revisione da parte della School of Human and Health Sciences dell'Università di Huddersfield - School Research Ethics and Integrity Committee (SREIC) e sarà esaminato da un pertinente comitato etico del NHS. Le approvazioni della governance saranno ottenute dai siti dell'università e del NHS Trust. Tutte le sessioni con i partecipanti si terranno in conformità con il quadro etico per le buone pratiche stabilito dal Consiglio britannico per la psicoterapia (UKCP).

Un supervisore di psicoterapia accreditato dalla British Association for Counseling and Psychotherapy (BACP) sarà assunto per due ore al mese o un'ora per ogni sei sessioni di pazienti per la durata del progetto per misurare i progressi e rivedere il lavoro sui casi con i partecipanti, se necessario.

I partecipanti riceveranno un invito a un colloquio iniziale per discutere la partecipazione allo studio. Verrà fornita una scheda informativa che dettaglia lo scopo, le attività, i risultati e i risultati della Fase 2, inclusi i dettagli di contatto del ricercatore (nome, numero di telefono, indirizzo e-mail). I partecipanti saranno incoraggiati a rileggere il foglio informativo e porre domande il giorno della valutazione prima di firmare il modulo di consenso. La natura volontaria della partecipazione e la possibilità di ritirare il consenso di un individuo in qualsiasi momento saranno enfatizzate durante lo studio.

Per i colloqui intensivi di Fase 2, tutti i partecipanti parteciperanno a un'estrazione per un buono Amazon da £ 50. Ciò è stato suggerito dal gruppo di esperienza vissuta poiché il contributo alla ricerca per l'ADHD non era considerato un vantaggio sufficiente da solo.

Per i partecipanti allo studio pilota di Fase 3, riceveranno 11 sessioni settimanali di supporto di coaching terapeutico focalizzato individualmente che non è attualmente accessibile all'interno del servizio. È possibile che uno studio di progettazione del controllo della lista di attesa possa essere un incentivo per i partecipanti a partecipare, poiché tutti i partecipanti allo studio alla fine riceveranno l'intervento. Tuttavia, abbiamo ritenuto non etico offrire un posto nello studio senza la possibilità di ricevere l'intervento. Ai partecipanti verrà concesso un minimo di 24 ore e fino a tre giorni per prendere in considerazione la partecipazione allo studio e il ricercatore sarà disponibile a rispondere a qualsiasi domanda abbiano.

Un elemento critico di questo progetto di ricerca è l'esplorazione e la rappresentazione dell'esperienza vissuta di adulti con ADHD e l'applicabilità, l'efficacia e l'accessibilità dei risultati. Pertanto, questo progetto ha coinvolto un gruppo di partecipazione dei pazienti nella preparazione pre-studio prima del reclutamento. Un piccolo gruppo di 5-6 adulti con ADHD che hanno espresso un forte interesse per la ricerca ha rivisto e perfezionato i materiali di reclutamento per la Fase 2 e la Fase 3, inclusi i volantini per il reclutamento, i fogli informativi per i pazienti, i moduli di consenso e la guida al colloquio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Regno Unito, HD1 3DH
        • University of Huddersfield
      • Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 5PN
        • Manygates Adult ADHD Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ADHD
  • Età 18 o più
  • Accesso a computer o smartphone con connessione internet

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di comorbilità (ad es. autismo, bipolare, difficoltà di apprendimento, lesioni cerebrali traumatiche, psicosi o malattia di Tourette)
  • Disturbi da abuso di sostanze
  • Altri disturbi di salute mentale (ad es. PTSD, disturbo oppositivo provocatorio
  • Disturbi della personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Modello di trattamento psicoterapeutico basato sulla teoria SDT
Intervento di coaching terapeutico individuale di 12 settimane
Nessun intervento: Controllo
Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Weiss Functional Impairment Rating Scale -WFIRS
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Misura il cambiamento nella gravità dei sintomi dell'ADHD. Scala Lilkert in cui è possibile rivedere il punteggio totale o un punteggio medio di ciascun dominio pertinente. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ) - 9
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Sezione Disturbo depressivo maggiore di PHQ più ampio che misura il cambiamento nella gravità dei sintomi della depressione. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 27, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generale (GAD) 7
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Misura il cambiamento nella gravità dei sintomi di ansia. Il punteggio della scala varia da 0 a 21 con punti di taglio di 5, 10 e 15 che potrebbero essere interpretati come rappresentativi di livelli di ansia lievi, moderati e gravi. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Profilo di percezione di sé di Harter
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Misura i cambiamenti nella consapevolezza di sé. Ogni elemento ha un punteggio minimo di 1, punteggio massimo di 4. I punteggi medi sono calcolati per ciascuno dei 12 sottodomini. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Indice di funzionamento autonomo -IAF
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Misura i cambiamenti nel sentirsi autodeterminati. Ogni elemento ottiene un punteggio minimo di 1, massimo 5 e il totale viene calcolato calcolando la media dei punteggi di 15 elementi. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Scelta percepita e consapevolezza della scala di sé -PCASS
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Misura i cambiamenti nel sentirsi autodeterminati. Scala Likert a 10 item, con due sottoscale a 5 item con minimo 1 e massimo 5 per ogni item. Il totale viene calcolato calcolando la media dei punteggi in ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Questionario personale - PQ
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Misurare il cambiamento nelle difficoltà psicologiche specifiche del partecipante selezionato. Ogni settimana vengono misurati 10 problemi con un punteggio minimo di 1, massimo 7. Il totale viene calcolato calcolando la media dei punteggi in ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barry Tolchard, University of Huddersfield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere l'identità dei singoli partecipanti, tutti i dati di identificazione personale (PID) saranno resi anonimi e non saranno divulgati. Tutti i registri dei casi dei partecipanti saranno conservati in conformità con la legge sulla protezione dei dati. Le registrazioni saranno conservate sia in formato elettronico che cartaceo. Gli indirizzi di casa e i numeri di telefono dei partecipanti saranno conservati in un database sicuro e in un foglio di calcolo sui computer NHS/Università in conformità con la legge sulla protezione dei dati. I dati conservati nel database NVivo saranno resi anonimi e accessibili solo tramite login ricercatore protetto da password. Tutti i registri manuali saranno conservati in un armadio chiuso a chiave accessibile solo dal ricercatore.

In conformità con la legge sulla protezione dei dati personali, i dati personali non saranno conservati più a lungo del necessario. L'Università di Huddersfield raccomanda di conservare i dati per 10 anni per favorire la trasparenza e l'integrità della ricerca. L'archiviazione a lungo termine dei dati sarà accessibile solo al ricercatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Struttura delle capacità ADDapt

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