- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04832737
Approccio terapeutico basato sulla forza per adulti con ADHD
Un trattamento basato sulla forza potrebbe migliorare l'autogestione negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi dell'ADHD influenzano negativamente il funzionamento quotidiano sia al lavoro che a casa e hanno un impatto a lungo termine nelle aree accademiche, lavorative, sociali ed emotive. I risultati efficaci del trattamento a lungo termine avvantaggiano sia l'individuo con ADHD che la società poiché gli adulti non diagnosticati e non trattati con ADHD possono diventare un onere economico a causa dell'aumento dei costi sanitari e della diminuzione della produttività sul lavoro. Russell Barkley ha postulato la prima teoria unificante dell'ADHD che pone un deficit fondamentale dell'inibizione comportamentale alla fonte dei comportamenti dell'ADHD. Il modello di Barkley si basa sull'osservazione delle difficoltà croniche percepite nel comportamento, misurate come "eccessive o inappropriate per la loro età o livello di sviluppo". Dalla pubblicazione di questo modello, sono stati proposti diversi modelli teorici che attribuiscono fonti cognitive alternative per lo sviluppo dei sintomi dell'ADHD, ma il modello di Barkley costituisce la base per le raccomandazioni terapeutiche primarie. Una recente revisione delle teorie sull'ADHD ha raccomandato di produrre ipotesi più verificabili. Sebbene sia disponibile una varietà di interventi diversi e sia riconosciuto il vantaggio di altre forme di sostegno (ad es. psicoterapia o coaching), il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomanda solo interventi che corrispondono a un protocollo simile ai farmaci: studi randomizzati controllati (RCT), che si basano principalmente sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Si ipotizza quindi che gran parte dell'attuale ricerca per la caratterizzazione dell'ADHD sia basata su un paradigma cognitivo comportamentale focalizzato sul deficit con esiti primari del trattamento di riduzione dei sintomi e controllo dei comportamenti disadattivi. La ricerca in psicologia suggerisce che un focus sul deficit potrebbe non essere l'approccio migliore per migliorare la salute mentale e potrebbe essere necessario sviluppare fattori psicologici positivi ed emozioni che coltivino salute e benessere. Nell'ADHD, la ricerca suggerisce che questo include il dinamismo cognitivo, la creatività e la resilienza, tra gli altri. C'è una scarsità di ricerca in questo settore.
Questo progetto propone un approccio alternativo alla comprensione e al lavoro con i comportamenti ADHD, supportato dalla teoria dell'autodeterminazione (SDT). La SDT è un approccio dialettico empirico e organismico alla motivazione e alla personalità umana, originato dalla Psicologia Positiva. La ricerca guidata dalla SDT si concentra sulle condizioni che migliorano la motivazione intrinseca, l'autoregolazione e il benessere. L'approccio positivo all'energizzazione attiva e all'intenzione di comportamento in SDT è strettamente allineato all'evidenza di un impegno positivo nell'ADHD (ad esempio tramite l'interesse), quindi vedere i comportamenti dell'ADHD da una prospettiva SDT consente una diversa comprensione dell'azione e dell'intenzione del comportamento. Un approccio basato sulla SDT combinato con i principi psicoterapeutici per l'integrazione di un concetto positivo di sé fornisce strumenti che sono potenzialmente efficaci per il trattamento a lungo termine.
Una delle sfide per progettare un trattamento efficace è la variabilità della menomazione vissuta dalle persone con ADHD. Le menomazioni sono viste come "gruppi" di difficoltà croniche per tutti coloro che hanno una diagnosi di ADHD, tuttavia i profili individuali possono differire in modo significativo. Ciò implica che ci sono situazioni o contesti in cui le persone con ADHD possono funzionare con successo. Due fasi di questo progetto sono state sviluppate per supportare questa ipotesi. Lo scopo della Fase 2 è quello di generare una teoria, fondata sui dati, che spieghi a) perché e come le persone con ADHD sperimentano un danno variabile; b) l'impatto della menomazione variabile per quelli con ADHD; e c) i processi e le strategie utilizzate da coloro che soffrono di ADHD per risolvere le loro principali preoccupazioni riguardanti l'impatto e le conseguenze della menomazione variabile dell'ADHD. Lo scopo è identificare i punti di forza selettivi universali che supportano le persone con ADHD a gestire la variabilità della loro menomazione. A sostegno di queste teorie e approcci alternativi, la Fase 3 di questo progetto mira a esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dei partecipanti di un nuovo programma basato sulla forza di autosviluppo terapeutico, psicoeducazione e formazione delle competenze per adulti con diagnosi di ADHD. Questo programma utilizzerà un approccio psicoterapeutico multimodale e una metodologia educativa per aiutare i partecipanti a comprendere l'ADHD e sviluppare capacità di autogestione.
Sebbene l'ADHD sia visto principalmente come un disturbo neurobiologico senza cura, la possibilità che l'ADHD possa conferire vantaggi all'individuo è ampiamente dibattuta. La ricerca sui fenomeni riguardanti l'esperienza dell'ADHD ha implicazioni teoriche e la grounded theory è presentata come una metodologia di ricerca ideale per un'area in cui non sono state fatte molte ricerche o teorizzazioni prima. Esistono attualmente diversi approcci metodologici alla grounded theory, e per questo progetto si è ritenuto più appropriato utilizzare un approccio costruttivista. Questo approccio introduce una prospettiva epistemologica pragmatica sul ricercatore riconoscendo la soggettività e il coinvolgimento del ricercatore nella costruzione e interpretazione dei dati nella costruzione della teoria. Si pensava che questo fosse un elemento importante da monitorare durante il processo di ricerca a causa dell'esperienza personale del ricercatore con l'ADHD.
Mantenendo l'attenzione sulla selezione dei casi che possono fornire nuove intuizioni per lo sviluppo della teoria, questo progetto mirerà ad avvicinare tre diversi gruppi per la partecipazione: pazienti NHS della Adult ADHD Clinic presso il Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust; studenti universitari dell'Università di Huddersfield e dell'Università di Cambridge; e gruppi di supporto ADHD per adulti con ADHD. È stata presa in considerazione l'analisi di studi di casi individuali, tuttavia poiché le attuali prospettive di fattori psicologici positivi nell'ADHD sono identificate come "punti di forza individuali", si è pensato che un confronto di casi su interviste potesse identificare il fenomeno in un modo più universale.
La ricerca Grounded Theory di fase 2 mira a raggiungere la saturazione dopo l'analisi di interviste a 5-10 partecipanti. Tuttavia, a causa della natura della grounded theory, questa può essere finalizzata solo come parte del processo. È possibile che lo facciano più partecipanti
A differenza di altri metodi qualitativi, gli approcci della grounded theory raccomandano che l'indagine dia forma alla raccolta dei dati. Questo processo di ricerca e generazione di dati "ricchi", o dettagliati, mirati e completi, fornisce materiale solido per un'analisi sostanziale. Pertanto, questo progetto identificherà alcune aree per iniziare la raccolta dati iniziale, pur rimanendo aperto a potenziali esempi di dati emergenti. Queste aree sono interviste intensive, video e promemoria o note sul campo del ricercatore.
Disegno dello studio - Studio pilota Si tratta di un disegno dello studio di controllo in lista d'attesa con misure pre-, durante e post-trattamento. Verrà condotto un ingresso a rotazione dei partecipanti, dove una volta che le persone sono state sottoposte a screening, inizierà il loro ingresso nello studio. Un massimo di 30 adulti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di ADHD verrà assegnato utilizzando la randomizzazione a blocchi al modello basato sulla teoria SDT o alla lista di attesa per un periodo di 12 settimane. Dopo l'attesa di 12 settimane, anche il gruppo della lista d'attesa sarà iscritto al modello basato sulla teoria SDT. Ciò garantisce a tutti i partecipanti l'opportunità di sperimentare il trattamento.
I partecipanti saranno reclutati solo da pazienti del NHS presso la Adult ADHD Clinic presso il Southwest Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust. La fase 3 è uno studio di fattibilità pilota e l'obiettivo è reclutare 15 partecipanti per braccio per lo studio pilota a due bracci.
L'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'intervento saranno misurate attraverso la partecipazione e la compilazione delle schede di valutazione al termine di ogni sessione. Un colloquio di follow-up una settimana dopo il trattamento fornirà l'opportunità di feedback e valutazione mediante misure post-trattamento. A causa delle restrizioni del Covid-19 per la ricerca che richiede il contatto di persona, in questo progetto di studio è stata incorporata la considerazione per la sicurezza dei partecipanti e del personale dell'istituzione e del SSN. Tutte le interviste, lo screening e le sessioni di trattamento saranno condotte online, su una piattaforma video approvata dal NHS.
Per testare gli effetti del trattamento all'interno dei due gruppi, i dati psicometrici prima e dopo la terapia saranno analizzati statisticamente utilizzando un test t per campioni appaiati o test t dipendente. Per testare gli effetti del trattamento all'interno dei due gruppi, i dati psicometrici prima e dopo la terapia saranno analizzati statisticamente utilizzando il test non parametrico di Wilcoxon appaiato. La D di Cohen sarà calcolata come misura della dimensione dell'effetto. Per ridurre i pregiudizi, verrà utilizzata l'intenzione di trattare l'analisi, ma è riconosciuto che possono verificarsi problemi a causa di dati mancanti; in base al ritiro, alla perdita del follow-up o alla mancata risposta ai questionari di valutazione e il grado di ciò sarà considerato al momento dell'analisi. Pertanto, lo studio sarà rivisto utilizzando lo strumento di rischio di bias Cochrane rivisto per studi randomizzati (RoB 2). Tutte le analisi saranno condotte con SPSS versione 26.
Il processo etico per questo progetto è in fase di revisione da parte della School of Human and Health Sciences dell'Università di Huddersfield - School Research Ethics and Integrity Committee (SREIC) e sarà esaminato da un pertinente comitato etico del NHS. Le approvazioni della governance saranno ottenute dai siti dell'università e del NHS Trust. Tutte le sessioni con i partecipanti si terranno in conformità con il quadro etico per le buone pratiche stabilito dal Consiglio britannico per la psicoterapia (UKCP).
Un supervisore di psicoterapia accreditato dalla British Association for Counseling and Psychotherapy (BACP) sarà assunto per due ore al mese o un'ora per ogni sei sessioni di pazienti per la durata del progetto per misurare i progressi e rivedere il lavoro sui casi con i partecipanti, se necessario.
I partecipanti riceveranno un invito a un colloquio iniziale per discutere la partecipazione allo studio. Verrà fornita una scheda informativa che dettaglia lo scopo, le attività, i risultati e i risultati della Fase 2, inclusi i dettagli di contatto del ricercatore (nome, numero di telefono, indirizzo e-mail). I partecipanti saranno incoraggiati a rileggere il foglio informativo e porre domande il giorno della valutazione prima di firmare il modulo di consenso. La natura volontaria della partecipazione e la possibilità di ritirare il consenso di un individuo in qualsiasi momento saranno enfatizzate durante lo studio.
Per i colloqui intensivi di Fase 2, tutti i partecipanti parteciperanno a un'estrazione per un buono Amazon da £ 50. Ciò è stato suggerito dal gruppo di esperienza vissuta poiché il contributo alla ricerca per l'ADHD non era considerato un vantaggio sufficiente da solo.
Per i partecipanti allo studio pilota di Fase 3, riceveranno 11 sessioni settimanali di supporto di coaching terapeutico focalizzato individualmente che non è attualmente accessibile all'interno del servizio. È possibile che uno studio di progettazione del controllo della lista di attesa possa essere un incentivo per i partecipanti a partecipare, poiché tutti i partecipanti allo studio alla fine riceveranno l'intervento. Tuttavia, abbiamo ritenuto non etico offrire un posto nello studio senza la possibilità di ricevere l'intervento. Ai partecipanti verrà concesso un minimo di 24 ore e fino a tre giorni per prendere in considerazione la partecipazione allo studio e il ricercatore sarà disponibile a rispondere a qualsiasi domanda abbiano.
Un elemento critico di questo progetto di ricerca è l'esplorazione e la rappresentazione dell'esperienza vissuta di adulti con ADHD e l'applicabilità, l'efficacia e l'accessibilità dei risultati. Pertanto, questo progetto ha coinvolto un gruppo di partecipazione dei pazienti nella preparazione pre-studio prima del reclutamento. Un piccolo gruppo di 5-6 adulti con ADHD che hanno espresso un forte interesse per la ricerca ha rivisto e perfezionato i materiali di reclutamento per la Fase 2 e la Fase 3, inclusi i volantini per il reclutamento, i fogli informativi per i pazienti, i moduli di consenso e la guida al colloquio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Regno Unito, HD1 3DH
- University of Huddersfield
-
Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 5PN
- Manygates Adult ADHD Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di ADHD
- Età 18 o più
- Accesso a computer o smartphone con connessione internet
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di comorbilità (ad es. autismo, bipolare, difficoltà di apprendimento, lesioni cerebrali traumatiche, psicosi o malattia di Tourette)
- Disturbi da abuso di sostanze
- Altri disturbi di salute mentale (ad es. PTSD, disturbo oppositivo provocatorio
- Disturbi della personalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Modello di trattamento psicoterapeutico basato sulla teoria SDT
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Intervento di coaching terapeutico individuale di 12 settimane
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Nessun intervento: Controllo
Lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Weiss Functional Impairment Rating Scale -WFIRS
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Misura il cambiamento nella gravità dei sintomi dell'ADHD.
Scala Lilkert in cui è possibile rivedere il punteggio totale o un punteggio medio di ciascun dominio pertinente.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ) - 9
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Sezione Disturbo depressivo maggiore di PHQ più ampio che misura il cambiamento nella gravità dei sintomi della depressione.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 27, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Disturbo d'ansia generale (GAD) 7
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Misura il cambiamento nella gravità dei sintomi di ansia.
Il punteggio della scala varia da 0 a 21 con punti di taglio di 5, 10 e 15 che potrebbero essere interpretati come rappresentativi di livelli di ansia lievi, moderati e gravi.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Profilo di percezione di sé di Harter
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Misura i cambiamenti nella consapevolezza di sé.
Ogni elemento ha un punteggio minimo di 1, punteggio massimo di 4. I punteggi medi sono calcolati per ciascuno dei 12 sottodomini.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Indice di funzionamento autonomo -IAF
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Misura i cambiamenti nel sentirsi autodeterminati.
Ogni elemento ottiene un punteggio minimo di 1, massimo 5 e il totale viene calcolato calcolando la media dei punteggi di 15 elementi.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Scelta percepita e consapevolezza della scala di sé -PCASS
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Misura i cambiamenti nel sentirsi autodeterminati.
Scala Likert a 10 item, con due sottoscale a 5 item con minimo 1 e massimo 5 per ogni item.
Il totale viene calcolato calcolando la media dei punteggi in ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Questionario personale - PQ
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Misurare il cambiamento nelle difficoltà psicologiche specifiche del partecipante selezionato.
Ogni settimana vengono misurati 10 problemi con un punteggio minimo di 1, massimo 7. Il totale viene calcolato calcolando la media dei punteggi in ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Barry Tolchard, University of Huddersfield
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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