Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход к лечению взрослых с СДВГ, основанный на силе

16 мая 2023 г. обновлено: Rebecca Champ, University of Huddersfield

Может ли лечение, основанное на силе, улучшить самоконтроль у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности?

Целью исследования является разработка программы лечения с положительными результатами самосознания и самоопределения для взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Текущие методы лечения основаны на характеристике СДВГ, ориентированной на дефицит, нарушающий повседневное функционирование, с основными целями контроля и уменьшения симптомов. Однако подходы к лечению не стандартизированы и демонстрируют лишь краткосрочную эффективность. Этот проект предлагает альтернативный подход к пониманию поведения СДВГ, поддерживаемый теорией самоопределения (SDT). Исследования показывают, что подходы к лечению на основе SDT могут поддерживать внутреннюю мотивацию и долгосрочную интеграцию поведенческих изменений. Исследования СДВГ показывают, что люди страдают нарушениями в некоторых контекстах, но не в других, и могут хорошо справляться, что указывает на потенциал нейроразнообразных «сильных сторон» СДВГ, которые можно развивать и поддерживать. Недавние психологические исследования рекомендуют культивировать положительные психологические факторы и эмоции для улучшения психического здоровья и благополучия. Взрослые в возрасте от 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом СДВГ будут приглашены для участия в двух проектах: будут проводиться интенсивные онлайн-интервью продолжительностью 1 час для выявления, изучения и построения теории о факторах или «естественных сильных сторонах» в жизненном опыте СДВГ. которые помогают людям преодолевать повседневные нарушения. Эти факторы будут включены в пилотное технико-экономическое обоснование 12-недельной программы лечения на основе SDT, направленной на понимание жизненного опыта СДВГ и развитие этих сильных сторон. Лечение будет разработано для отдельных участников и проводиться онлайн. В этом исследовании будет две группы участников: одна группа пойдет непосредственно на лечение, другая пойдет в 12-недельный список ожидания для создания группы сравнения. Затем второй группе будет предложено 12-недельное лечение. Меры опыта участников будут искать осуществимость, приемлемость и эффективность этого лечения, а также показатели улучшения симптомов и изменения в самосознании и навыках саморегуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Симптомы СДВГ негативно влияют на повседневную деятельность как на работе, так и дома, и оказывают долгосрочное влияние на академическую, профессиональную, социальную и эмоциональную сферы деятельности. Эффективные долгосрочные результаты лечения приносят пользу как человеку с СДВГ, так и обществу, поскольку недиагностированные и нелеченные взрослые с СДВГ могут стать экономическим бременем из-за увеличения затрат на здравоохранение и снижения производительности труда. Рассел Баркли постулировал первую объединяющую теорию СДВГ, которая помещает основной дефицит поведенческого торможения в источник поведения СДВГ. Модель Баркли построена на наблюдении за предполагаемыми хроническими трудностями в поведении, которые оцениваются как «чрезмерные или несоответствующие их возрасту или уровню развития». С момента публикации этой модели было предложено несколько теоретических моделей, которые приписывают альтернативные когнитивные источники развития симптомов СДВГ, но модель Баркли формирует основу для рекомендаций по первичному лечению. Недавний обзор теорий СДВГ рекомендовал, чтобы были выдвинуты более проверяемые гипотезы. Несмотря на то, что доступно множество различных вмешательств и признается преимущество других форм поддержки (например, психотерапия или коучинг), Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) рекомендует только вмешательства, которые соответствуют протоколу, аналогичному лекарствам: рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), которые в основном основаны на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Поэтому предполагается, что большая часть текущих исследований по характеристике СДВГ основана на когнитивно-поведенческой парадигме, ориентированной на дефицит, с первичными результатами лечения, заключающимися в уменьшении симптомов и контроле неадекватного поведения. Исследования в области психологии показывают, что сосредоточение внимания на дефиците может быть не лучшим подходом к улучшению психического здоровья, и может быть необходимо развивать положительные психологические факторы и эмоции, которые укрепляют здоровье и благополучие. Исследования показывают, что при СДВГ это включает, среди прочего, когнитивный динамизм, креативность и устойчивость. В этой области мало исследований.

Этот проект предлагает альтернативный подход к пониманию и работе с поведением СДВГ, поддерживаемый теорией самоопределения (SDT). SDT — это эмпирический, организменный диалектический подход к человеческой мотивации и личности, берущий начало в позитивной психологии. Исследования под руководством SDT сосредоточены на условиях, которые повышают внутреннюю мотивацию, саморегуляцию и благополучие. Положительный подход к активной активизации и намерению поведения в ТСР тесно связан с доказательствами положительного участия в СДВГ (например, через интерес), поэтому рассмотрение поведения СДВГ с точки зрения ТСР позволяет по-другому понять действие и намерение поведения. Подход, основанный на СДТ, в сочетании с психотерапевтическими принципами интеграции позитивной концепции «Я» предоставляет инструменты, которые потенциально эффективны для долгосрочного лечения.

Одной из проблем при разработке эффективного лечения является вариабельность нарушений, с которыми сталкиваются люди с СДВГ. Нарушения рассматриваются как «кластеры» хронических затруднений у всех с диагнозом СДВГ, однако индивидуальные профили могут значительно различаться. Это означает, что существуют ситуации или контексты, в которых люди с СДВГ могут успешно функционировать. Два этапа этого проекта были разработаны для поддержки этой гипотезы. Целью Фазы 2 является создание теории, основанной на данных, которая объясняет: а) почему и как люди с СДВГ испытывают различные нарушения; б) влияние различных нарушений у лиц с СДВГ; и c) процессы и стратегии, используемые людьми с СДВГ для решения их основных проблем, связанных с воздействием и последствиями различных нарушений СДВГ. Цель состоит в том, чтобы определить универсальные селективные сильные стороны, которые помогают людям с СДВГ справляться с изменчивостью их нарушений. В поддержку этих альтернативных теорий и подходов, Фаза 3 этого проекта направлена ​​на изучение приемлемости для участников, осуществимости и эффективности новой основанной на силе программы терапевтического саморазвития, психообразования и обучения навыкам для взрослых с диагнозом СДВГ. Эта программа будет использовать мультимодальный психотерапевтический подход и образовательную методологию, чтобы помочь участникам понять СДВГ и развить навыки самоконтроля.

Хотя СДВГ в первую очередь рассматривается как неизлечимое нейробиологическое расстройство, широко обсуждается возможность того, что СДВГ может принести пользу человеку. Исследования феноменов, касающихся переживаний СДВГ, имеют теоретические последствия, а обоснованная теория представлена ​​как исследовательская методология, которая идеально подходит для области, в которой раньше проводилось не так много исследований или теоретизирования. В настоящее время существует несколько методологических подходов к обоснованной теории, и для этого проекта было сочтено наиболее подходящим использовать конструктивистский подход. Этот подход вводит прагматический эпистемологический взгляд на исследователя, признавая субъективность и участие исследователя в построении и интерпретации данных при построении теории. Считалось, что это важный элемент, за которым нужно следить в процессе исследования, из-за личного опыта исследователя с СДВГ.

В соответствии с акцентом на отборе случаев, которые могут дать новое понимание для разработки теории, этот проект будет направлен на привлечение трех различных групп для участия: пациентов NHS из Клиники ADHD для взрослых в Фонде NHS партнерства Юго-Западного Йоркшира; студенты университетов Хаддерсфилдского и Кембриджского университетов; и Группы поддержки СДВГ для взрослых с СДВГ. Был рассмотрен анализ отдельных тематических исследований, однако, поскольку современные взгляды на положительные психологические факторы при СДВГ определяются как «индивидуальные сильные стороны», считалось, что сравнение случаев в интервью может идентифицировать явление более универсальным образом.

Исследование обоснованной теории Фазы 2 направлено на достижение насыщения после анализа интервью с 5-10 участниками. Однако из-за природы обоснованной теории это может быть завершено только как часть процесса. Возможно больше участников

В отличие от других качественных методов, обоснованные теоретические подходы рекомендуют, чтобы сбор данных определялся запросом. Этот процесс поиска и генерирования «богатых» или подробных, сфокусированных и полных данных обеспечивает прочный материал для предметного анализа. Таким образом, этот проект определит некоторые области для начала сбора первоначальных данных, оставаясь при этом открытым для новых потенциальных примеров данных. Этими областями являются интенсивные интервью, видео и заметки или полевые заметки исследователя.

Дизайн исследования — пилотное исследование. Это контрольный план исследования списка ожидания с мерами до, во время и после лечения. Будет проводиться скользящая запись участников, где после проверки людей начнется их включение в исследование. Максимум 30 взрослых в возрасте 18+ с подтвержденным диагнозом СДВГ будут распределены с помощью блочной рандомизации в модель, основанную на теории SDT, или в список ожидания в течение 12-недельного периода. После 12-недельного ожидания группа из списка ожидания также будет включена в модель, основанную на теории SDT. Это гарантирует, что все участники получат возможность испытать лечение.

Участники будут набираться только из пациентов NHS в Клинике СДВГ для взрослых при партнерстве NHS в Юго-Западном Йоркшире. Фаза 3 представляет собой пилотное технико-экономическое обоснование, и цель состоит в том, чтобы набрать 15 участников в каждой группе для пилотного исследования с двумя группами.

Приемлемость, осуществимость и эффективность вмешательства будут измеряться посещаемостью и заполнением оценочных форм в конце каждого занятия. Последующее интервью через неделю после лечения предоставит возможность для обратной связи и оценки мер после лечения. Из-за ограничений Covid-19 для исследований, требующих личного контакта, в этот дизайн исследования были включены соображения безопасности участников, учреждения и персонала NHS. Все интервью, скрининг и лечебные сеансы будут проводиться онлайн на видеоплатформе, одобренной Национальной службой здравоохранения.

Чтобы проверить эффекты лечения в двух группах, психометрические данные до и после терапии будут проанализированы статистически с использованием t-критерия для парных выборок или зависимого t-критерия. Чтобы проверить эффекты лечения в двух группах, психометрические данные до и после терапии будут проанализированы статистически с использованием непараметрического парного теста Уилкоксона. Коэффициент Коэна будет рассчитываться как мера величины эффекта. Чтобы уменьшить погрешность, будет использоваться намерение обработать анализ, но признано, что могут возникнуть проблемы из-за отсутствия данных; на основе отзыва, потери для последующего наблюдения или отсутствия ответов на оценочные анкеты, и степень этого будет учитываться во время анализа. Таким образом, исследование будет рассмотрено с использованием пересмотренного Кокрановского инструмента оценки риска систематической ошибки для рандомизированных исследований (RoB 2). Весь анализ будет проводиться с помощью SPSS версии 26.

Этический процесс для этого проекта рассматривается Школой наук о человеке и здоровье Университета Хаддерсфилда - Комитетом по этике и добросовестности школьных исследований (SREIC) и будет рассмотрен соответствующим комитетом по этике NHS. Утверждения руководства будут получены в университетах и ​​на сайтах NHS Trust. Все занятия с Участниками будут проводиться в соответствии с Этической основой надлежащей практики, установленной Советом по психотерапии Великобритании (UKCP).

Аккредитованный Британской ассоциацией консультирования и психотерапии (BACP) супервайзер по психотерапии будет привлекаться на два часа в месяц или на один час для каждых шести сеансов пациентов на протяжении всего проекта для измерения прогресса и анализа работы с участниками, если это необходимо.

Участники получат приглашение на первичное интервью, чтобы обсудить участие в исследовании. Будет предоставлен информационный лист с подробным описанием цели, мероприятий, результатов и результатов Фазы 2, включая контактные данные исследователя (имя, номер телефона, адрес электронной почты). Участникам будет предложено еще раз прочитать информационный лист и задать вопросы в день оценки до подписания формы согласия. Во время исследования будет подчеркнут добровольный характер участия и возможность отозвать согласие человека в любое время.

Для интенсивных интервью Фазы 2 все участники будут участвовать в розыгрыше ваучера Amazon на 50 фунтов стерлингов. Это было предложено группой жизненного опыта, поскольку вклад в исследования СДВГ не считался достаточным преимуществом.

Для участников пилотного исследования фазы 3 они получат 11 еженедельных сеансов индивидуально ориентированной терапевтической коучинговой поддержки, которая в настоящее время недоступна в рамках службы. Вполне возможно, что исследование дизайна списка ожидания может стать стимулом для участников, поскольку все участники исследования в конечном итоге получат вмешательство. Однако мы сочли неэтичным предлагать место в исследовании без возможности получить вмешательство. Участникам будет предоставлено минимум 24 часа и до трех дней, чтобы рассмотреть вопрос об участии в исследовании, и исследователь будет готов ответить на любые их вопросы.

Важнейшим элементом этого исследовательского проекта является изучение и представление жизненного опыта взрослых с СДВГ, а также применимость, эффективность и доступность результатов. Таким образом, в этом проекте была задействована группа участия пациентов в подготовке к исследованию перед набором. Небольшая группа из 5-6 взрослых с СДВГ, выразившая большой интерес к исследованию, рассмотрела и усовершенствовала материалы для набора для Фазы 2 и Фазы 3, включая листовки для набора, информационные листы для пациентов, формы согласия и руководство для интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, HD1 3DH
        • University of Huddersfield
      • Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 5PN
        • Manygates Adult ADHD Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз СДВГ
  • Возраст 18 лет и старше
  • Доступ к компьютеру или смартфону с подключением к Интернету

Критерий исключения:

  • Сопутствующий диагноз (например, аутизм, биполярное расстройство, нарушение обучаемости, черепно-мозговая травма, психоз или синдром Туретта)
  • Расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Другие расстройства психического здоровья (например, ПТСР, оппозиционно-вызывающее расстройство
  • Расстройства личности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Модель психотерапевтического лечения на основе теории СДТ
12-недельная индивидуальная терапевтическая коучинговая интервенция
Без вмешательства: Контроль
Список ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса - WFIRS
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Измеряет изменение тяжести симптомов СДВГ. Шкала Ликерта, по которой можно просмотреть общий балл или средний балл по каждому соответствующему домену. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ) - 9
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Раздел «Большое депрессивное расстройство» более крупного PHQ, измеряющий изменение тяжести симптомов депрессии. Минимальный балл 0, максимальный балл 27, более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Общее тревожное расстройство (ГТР) 7
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Измеряет изменение тяжести симптомов тревоги. Оценка по шкале варьируется от 0 до 21 с точками отсечения 5, 10 и 15, которые можно интерпретировать как представляющие легкий, умеренный и тяжелый уровни тревоги. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Профиль самовосприятия Хартера
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Измеряет изменения в самосознании. Каждый элемент имеет минимальный балл 1, максимальный балл 4. Средние баллы рассчитываются для каждого из 12 поддоменов. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Индекс автономного функционирования -IAF
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Измеряет изменения в чувстве самоопределения. Минимум 1 балл по каждому пункту, максимум 5 баллов, а общее количество баллов рассчитывается путем усреднения баллов по 15 пунктам. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Воспринимаемый выбор и осознание собственного масштаба - PCASS
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Измеряет изменения в чувстве самоопределения. Шкала Лайкерта из 10 пунктов с двумя подшкалами из 5 пунктов с минимумом 1 и максимумом 5 по каждому пункту. Итого рассчитывается путем усреднения баллов по каждой подшкале, причем более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Личный опросник - PQ
Временное ограничение: Во время вмешательства
Измерьте изменение у участника выбранных конкретных психологических трудностей. Еженедельно измеряются 10 задач с минимальной оценкой 1, максимальной 7. Общее количество рассчитывается путем усреднения баллов по каждой подшкале, причем более высокие баллы означают лучший результат.
Во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Barry Tolchard, University of Huddersfield

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты личности отдельных участников все данные, позволяющие установить личность (PID), будут обезличены и не будут разглашаться. Все записи о делах участников будут храниться в соответствии с Законом о защите данных. Записи будут вестись как в электронном, так и в бумажном виде. Домашние адреса и номера телефонов участников будут храниться в защищенной базе данных и электронной таблице на компьютерах NHS/University в соответствии с Законом о защите данных. Данные, хранящиеся в базе данных NVivo, будут анонимизированы и доступны только при входе исследователя, защищенном паролем. Все ручные записи будут храниться в закрытом шкафу, доступном только для исследователя.

В соответствии с Законом о защите данных личные данные не будут храниться дольше, чем это необходимо. Университет Хаддерсфилда рекомендует хранить данные в течение 10 лет, чтобы способствовать прозрачности и достоверности исследований. Долгосрочное хранение данных будет доступно только исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ADD Адаптивная структура способностей

Подписаться