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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04833361
포도막 결손종의 잠재적인 환경적 원인
포도막 결손종의 잠재적인 환경적 원인에 대한 파일럿 평가
배경:
포도막 결손은 선천성 눈 기형입니다. 그것은 유전적인 조건으로 생각됩니다. 하지만 환경적인 원인도 있을 수 있습니다. 연구원들은 coloboma를 가진 아이들의 어머니를 연구하기를 원합니다. 그들은 국립 선천적 결손 예방 연구(NBDPS) 산모 설문지의 일부를 사용할 것입니다. NBDPS는 선천적 결함에 대한 대규모 연구였습니다. 1997년부터 2011년까지 데이터를 수집했습니다. 연구원들은 NBDPS 및 NIH 데이터와 새로운 설문 조사를 사용하여 추가 연구의 기초가 될 수 있는 데이터를 생성할 것입니다.
목적:
포도막 결손종의 잠재적인 원인으로서 임신 첫 3개월 동안의 산모 요인과 노출을 조사하고 노출 데이터를 영향을 받은 어린이의 임상 데이터와 연관시킵니다.
적임:
NIH 연구 06-EI-0230, 04-EI-0039 또는 13-EI-0049에 참여한 결장암 발발자의 어머니.
설계:
이것은 하이브리드 연구입니다. NBDPS 및 NIH 연구의 기존 데이터를 사용합니다. 또한 결장종을 가진 아동의 어머니에 대한 새로운 조사에 NBDPS를 사용할 것입니다.
참가자는 전화로 설문 조사에 참여합니다. 임신 기록을 검토할 수 있습니다. 그들은 다음에 대해 질문할 것입니다:
중요한 날들
건강과 의약품
담배, 알코올 및 물질 사용
부모 직업
가족 인구 통계.
설문 조사는 완료하는 데 1시간 이하가 소요됩니다.
과거 NIH 연구에서 일부 데이터를 얻었습니다. 이러한 데이터는 대부분 어린이의 것입니다. 일부 가족 데이터도 사용될 수 있습니다. 예를 들어, 시력 검사 데이터, 유전자 검사 결과, 결장종의 가족력이 사용될 수 있습니다. 참가자가 향후 데이터 사용에 동의하지 않은 경우 해당 데이터는 사용되지 않습니다.
데이터는 안전한 NIH 데이터베이스에 저장됩니다.
...
연구 개요
상태
정황
상세 설명
포도막 결손종은 사람의 임신 5주 동안 시신경열이 닫히지 않아 발생하는 드문 잠재적 실명 선천성 안구 기형입니다. coloboma는 중요한 유전적 요소를 가지고 있다고 생각되지만 알려진 원인 유전자의 체계적 스크리닝 수율은 여전히 낮습니다. coloboma에 대한 환경적 원인이 제안되었지만 입증된 것은 거의 없으며 대부분의 연구는 미국에서 수행되지 않았습니다6-8. 잠재적인 환경적 원인으로는 산모의 영양 결핍, 약물 노출(알코올 포함), 내분비 이상 등이 있습니다. 일부 보고서는 상충되며(예: 산모 당뇨병) 일부 연관성은 동물 모델에서 제안되었지만 인간에서는 탐색되지 않았습니다. 대부분의 인간 연구는 Agency for Healthcare Research and Quality grading scale의 레벨 III 및 IV 증거입니다.
포도막 결손은 종종 무안구증(눈 없음) 및 소안구증(작은 눈)과 함께 그룹화되며 약어 MAC으로 지정됩니다. 소안구증 및 무안구증의 역학에 대한 상세한 인구 기반 연구가 선천적 결손 감시 프로그램의 일환으로 수행되었습니다.
coloboma의 잠재적인 환경적 원인에 대한 제안된 파일럿 평가는 프로밴드와 그 가족의 대규모 코호트 경험을 탐색하기 위해 수행되고 있습니다. 검증된 전국 출생 결함 예방 연구(NBDPS) 산모 설문지의 일부를 활용합니다. NBDPS는 1997년 10월부터 2011년 12월까지 데이터를 수집한 많은 주요 선천적 결함에 대한 대규모 인구 기반 다기관 케이스 컨트롤 연구였습니다. 면담 임신 정보는 32,187건의 사례와 11,814건의 대조군에서 얻었습니다. 연구 결과는 기술 통계를 생성하고 추가 역학(및 가능하면 실험실) 연구의 기초 역할을 하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 이전에 coloboma를 연구하는 NIH 프로토콜에 동의한 coloboma가 있는 발의자의 어머니.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 가족 기반
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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엄마들
Coloboma를 가진 아이들의 어머니.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거 데이터와 비교하여 노출이 x인 참가자 %
기간: 전진
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NBDPS 연구의 과거 데이터와 비교하여 노출이 x인 참가자의 %.
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian P Brooks, M.D., National Eye Institute (NEI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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