활동성 궤양성 대장염 환자에서 Hemay005의 임상 2상 연구
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 Hemay005의 저-고용량 투여 요법의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 병행 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing, 중국
- Chongqing People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Oriental Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
- 궤양성 대장염(UC) ≥ 3개월 임상 징후 및 내시경 검사의 증거로 진단되고 조직병리학적 보고에 의해 확인됨;
- 내시경 검사에서 확인된 직장 너머의 환부 장 분절 확장(환부 장 분절≥15cm);
- Modified Mayo 임상 점수(MMCS) ≥ 4점 및 ≤9점, 무작위화 전 14일 이내에 내시경 하위 점수 ≥ 2점 및 대변 빈도 하위 점수 ≥ 1점인 중등도 내지 중증 궤양성 대장염;
- 다음 중 적어도 하나를 사용하는 환자가 경험하는 UC 치료 실패 또는 불내성(내약성은 조사관이 판단한 이상 반응으로 인한 약물 사용 중단으로 정의됨):
설파살라진(SASP) 및/또는 5-아미노살리실산(5-ASA)의 경구 투여; 코르티코스테로이드의 경구 투여; 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린; 항TNF-α 치료제: 인플릭시맙 또는 아달리무맙 등 - 환자가 스크리닝 당시 궤양성 대장염 치료를 위해 다음 약물을 사용하고 있는 경우 스크리닝 기간 동안 안정적인 치료를 받을 필요가 있으며 연구 기간 동안 다음과 같은 요건이 있다. /또는 5-아미노살리실산(5-ASA)은 스크리닝 기간 동안 내시경 검사 전 최소 ≥ 2주 동안 안정을 유지하고 연구 기간 동안 안정을 유지함; 및/또는 스크리닝 기간 동안 내시경 검사 전 최소 ≥ 2주 동안 안정을 유지하는 저용량 코르티코스테로이드(≤25 mg/d 프레드니솔론 또는 동등한 약물 용량)의 경구 투여;
- 사전동의서 서명일로부터 마지막 투여 후 3개월까지 전체 연구 기간 동안 정관수술을 받지 않은 가임 여성 환자와 남성 환자는 다음 효과적인 피임법 중 적어도 하나를 채택해야 합니다. 이 연구에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 절제; 비. 남성용 콘돔과 결합된 호르몬(경구 섭취, 패치, 링, 주사, 이식). 이 조치는 임상시험용 약물의 첫 투여 최소 30일 전에 적용되어야 하며, 그렇지 않으면 허용되는 다른 피임 방법을 사용해야 합니다. 씨. 남성용 콘돔과 결합된 자궁내 장치(IUD); 디. 남성용 콘돔과 결합된 장벽 방법(격막, 자궁경부 캡, 스폰지); 예외적인 경우: a) 폐경기가 5년 이상 지속된 여성, b) 외과적 불임술(증빙 자료 제공).
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 파트너가 연구 중에 임신을 계획 중인 여성 또는 남성
- Hemay005 정제의 모든 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다(주성분은 hemay005이고 주요 부형제는 만니톨, 저치환도 하이드록시프로필 셀룰로스, 크로스카멜로스 나트륨 및 스테아르산마그네슘임).
- 병력 및 내시경 및/또는 조직학적 결과에 근거하여 크론병이 의심되거나 확인된 환자, 진단되지 않은 유형의 대장염, 전격성 대장염, 독성 거대결장, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 방사성 대장염이 있는 환자
- 활동성 EBV 및/또는 CMV 감염 환자(EBV 항체 IgM 및/또는 EBV DNA 양성); CMV 항체 IgM 및/또는 CMV DNA 양성);
- 스크리닝 시 내시경 소견상 직장에 국한된 질환(궤양성 직장염) 환자;
- 궤양성 대장염에 대한 외과적 치료를 받았거나 연구 동안 수술이 필요한 환자;
- 스크리닝 당시 활동성 감염 또는 양성 병원균 검사를 받은 환자로서, 반복 검사 결과가 음성이고 지속 감염 증상이 없는 경우를 제외하고(시간이 허락하는 경우 스크리닝 치료 중 및 반복 테스트);
- 다음 치료를 받는 환자:
무작위 배정 전 7일 이내에 아자티오프린/6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트를 사용한 환자; 무작위화 전 4주 이내에 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스/시롤리무스를 사용한 환자; 무작위 배정 전 8주 이내에 인터페론을 사용한 환자; 무작위 배정 전 8주 이내에 항-TNF-α 치료를 받은 환자; 무작위화 전 2주 이내에 정맥 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드의 직장 투여 또는 5-ASA의 직장 투여; 무작위 배정 전 8주 이내에 탈리도마이드를 사용한 환자; 무작위 배정 전 1주 이내에 항생제 치료를 받은 환자;
- 활동성 감염이 있고 시험대상자의 위험을 증가시키는 것으로 조사관이 판단하는 환자;
- TB 또는 활동성 TB의 병력이 있는 환자(스크리닝 시 활동성 결핵의 조사관 판단 징후 또는 증상):
환자가 결핵 병력이 있고 무작위화 전 최소 3년 동안 조사자 평가에 의해 완치된 경우 스크리닝이 허용되었습니다. 스크리닝 시 결핵 감염에 대한 T-세포 검사(T-SPOT)가 음성인 피험자가 이 연구에 포함될 수 있습니다. 선별검사 기간 중 T-SPOT 양성인 대상자는 결핵 관련 임상검사에서 활동성 결핵으로 확인된 경우 결핵 관련 임상검사를 받아야 함(무작위배정 전 12주 이내에 수행한 결핵 관련 임상작업을 평가에 바로 활용 가능) , 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 결핵 관련 임상 검사에서 비활성 결핵이 확인된 경우 피험자가 본 연구에 포함될 수 있습니다. 연구소에서 T-SPOT 검사를 수행할 수 없는 경우 QuantiFERON-TB Gold 검사 키트를 사용한 결핵 선별 검사도 허용됩니다. QuantiFERON-TB-Gold 스크리닝 결과의 치료는 T-SPOT과 동일합니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 <8 g/dL 또는 헤마토크리트 <30%, 백혈구 <3.0 × 10^9/L 또는 호중구 <1.2 × 10^9/L, 혈소판 <100 × 10^09/L인 환자;
- 총 빌리루빈(TBIL), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2 스크리닝 시 정상 상한치(ULN);
- 사구체여과율(eGFR) ≤ 40 ml/min;
- 유전성 면역 결핍증 환자;
- 림프구증식성 질환의 병력이 있는 환자(예: EBV 관련 림프증식성 장애), 또는 림프종, 백혈병, 골수증식성 질환, 다발성 골수종;
- 림프구 성분채집술 또는 선택적 단핵 과립구 성분채집술이 스크리닝 전 12개월 이내에 수행되었거나 연구 중에 수행될 계획임;
- 악성 종양이 있거나 잘 치료되거나 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 병력이 있는 환자;
- 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 환자, 예. 위절제술 또는 임상적으로 유의한 당뇨병 관련 위장 장애 또는 위우회술과 같은 특정 유형의 비만 수술, 그러나 위 밴딩과 같이 위를 독립적인 챔버로 분할하는 환자만 제외되지 않습니다.
- 이전에 소장 또는 결장 수술을 받았고 결장 이형성증 또는 장 협착증의 증거가 있는 환자;
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자(B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(HBsAb) 및 B형 간염 코어 항체(HBcAb)는 스크리닝 중에 모든 환자에 대해 평가되어야 합니다. B형 간염 표면 항원 양성 환자 (HBsAg)는 제외되며, HBsAg(음성), HBsAb(음성 또는 양성) 및 HBcAb(양성) 환자는 HBV-DNA 검사를 받아야 하며, HBV-DNA 결과가 양성이면 환자는 제외됩니다. HBV-DNA 결과가 음성이면 환자가 연구에 등록할 수 있습니다.), 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성 환자 제외) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 환자 제외) 또는 매독(TP) 감염(제외됨) Treponema pallidum 항체(Anti-TP) 양성 환자);
- 환자는 현재 생백신을 받았거나 무작위 배정 전 8주 이내에 생백신을 받았거나 무작위 배정 전 14일 이내에 COVID-19 예방 접종을 받았습니다.
- 스크리닝 전 14일 이내 사이토크롬 P450 효소 유도제(리팜피신, 페노바르비탈, 덱사메타손, 이소니아지드, 카르바마제핀 등)의 사용;
- 지난 6개월 이내에 자살 행동(능동적 시도, 중단된 시도 또는 시도 시도 포함) 또는 자살 생각
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hemay005 45 mg BID 그룹
Hemay005 3정(15mg/정)과 Hemay005 위약 1정을 1일 2회 경구 투여한다.
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Hemay005 정제(15mg/정)를 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Hemay005 위약 정제는 1일 2회 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: Hemay005 60 mg BID 그룹
Hemay005 4정(15mg/정)을 1일 2회 경구 투여한다.
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Hemay005 정제(15mg/정)를 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Hemay005 위약 BID 그룹
Hemay005 위약 4정을 1일 2회 경구 투여한다.
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Hemay005 위약 정제는 1일 2회 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완화
기간: 12주
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임상적 관해율의 정의: 기준선에서 1 이상 감소한 배변 횟수의 Mayo 점수가 0 또는 1, 대변 내 혈액 점수가 0, 내시경 점수가 0 또는 1(취약하지 않음)로 정의됩니다. .
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 12주
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임상 반응의 정의: Mayo 점수가 기준선에서 2점 이상 감소하고 기준선에서 30% 이상 감소하며, 직장 출혈 하위 점수에서 기준선에서 1점 이상 감소하거나 직장 출혈 하위 항목으로 정의됩니다. 1점 이하의 점수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Hemay005 정제에 대한 임상 시험
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Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdHemay Pharmaceutical PTY. LTD.완전한
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한