간 손상이 있는 피험자에서 Hemay005 정제의 약동학을 평가합니다.

포함 기준:

• 1. 임상시험 이전에 임상시험의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고, 임상시험 프로토콜의 요구사항에 따라 연구를 완료하고 사전동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

  2. 18세 이상 70세 이하의 남녀 성인(양자 모두 서면 동의에 근거함)

  3. 남자 피험자의 체중은 50kg 이상, 여자 피험자의 체중은 45kg 이상이어야 한다. 체질량 지수(BMI): 19-32kg/m2(컷오프 값 포함);

  4. 원발성 간으로 인한 만성 안정 간 장애(연구 약물 복용 전 최소 28일(또는 중등도 간 기능을 가진 환자의 경우 최대 14일) 동안 발생했다고 연구자가 판단한 질병 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없었음) 질병(예를 들어, 자가면역 간염, 비알코올성 지방간 질환, 알코올성 간 질환 등); 환자는 연구 약물 복용 전 72시간 이내에 Child-Pugh 분류에 따라 A등급/경증(Child-Pugh 점수: 5-6) 또는 B등급/중등도(Child-Pugh 점수: 7-9)로 분류되었습니다. 이 중 연구진은 표준 진단 및 치료 방법과 환자의 과거 병력, 실험실 검사, 간 생검 또는 영상 검사, 기타 문서를 결합해 만성 간 기능 장애를 진단한 뒤 차일드-푸(Child-Pugh) 분류에 따라 평가했다.

  5. (문의) 시험약 투여 전 최소 28일(중등도 간기능 환자의 경우 14일) 동안 간기능 장애, 합병증, 기타 수반되는 질환에 대한 안정적인 약물치료 계획을 갖고 있는 자로서, 약품을 조정할 필요가 없습니다(약물 종류, 복용량 또는 빈도 포함). 또는 약물을 사용하지 않는 사람;

  6.간기능 손상 및 합병증 외에 병력조회, 활력징후, 신체검사, 실험실 검사(혈액일시, 소변일시, 대변일시, 혈액생화학, 응고기능, 혈액임신)에 따라 조사자의 신체상태는 양호함 (여성만), 12유도 심전도, 흉부 X선, 복부색상도플러초음파, 뇌전도 등), 기타 임상적으로 유의한 이상은 없습니다.

제외 기준:

• 1. (문의) 피험자는 다음 중 하나의 상태에 있습니다: 이전에 간이식을 받은 경험이 있는 자; 중증 문맥압항진증 또는 경수술 문맥전신단로; 간암 또는 기타 악성 종양이 의심되거나 확인된 환자; 간신증후군 환자; 담도경화증, 담도폐쇄, 담즙울체성 간질환 및 기타 담즙배설에 심각한 영향을 미치는 질병 간성뇌증(Child-Pugh 기준에 따름), 간부전, 식도 및 위정맥류 출혈, 천자 배액 및 알부민 보충이 필요한 중증/진행성 복수 또는 흉막삼출과 같은 합병증이 있어 연구자가 부적합하다고 판단한 환자

  2. (문의) 간 기능 장애를 일으키는 질환 외에, 스크리닝 전 1년 이내에 신경정신계, 위장계, 호흡기계, 비뇨기계, 내분비계, 혈액계, 면역계 등 기타 중요 장기에 심각한 급성 또는 만성 질환이 있는 환자 및 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 기타 질병,

  3. (문의) 연구 참여 전 6개월 이내에 다음 중 하나가 발생한 경우: 심근경색, 선천성 긴 QT 증후군, Torsades de pointes(지속적인 심실성 빈맥 및 심실 세동 포함), 우각차단 및 좌전반차단(이근막 차단) ), 불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증;

  4. (질문) 우울증 또는 자살 경향의 병력;

  5. (문의) 스크리닝 전 3개월 이내에 중증의 위장관 질환(간염으로 인한 이차 위장관 질환은 제외) 또는 소화기 수술을 받았고, 연구자가 약물 흡수에 영향을 미친다고 판단한 환자.

  6. (문의) 스크리닝 전 1개월 이내에 실혈, 400mL 이상의 혈액을 기증한 환자, 적혈구 수혈을 받은 환자

  7. (문의) 간 기능 변동(예: 활동성 간염), 급격한 악화(예: 진행성 복수, 발열, 활동성 위장관 출혈), CTCAE 5.0 공통 이상사례 등급 ≥ 2, 지속적인 부정맥, 스크리닝 중 모든 등급의 심방세동;

  8.스크리닝 실험실 테스트 결과는 다음 중 하나를 충족했습니다. (a) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 값의 5배를 초과합니다. (b) 호중구 수 <1.0×109/L; (c) 헤모글로빈(HGB) <90g/L; (d) 혈소판 수준 <50×109/L; (e) 알파-태아단백질(AFP) >50ng/mL 및 간세포 암종이 의심되는 대상체;

  9. (문의) 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진 등), 알레르기 질환(두 가지 이상의 약물, 음식, 꽃가루에 대한 알레르기 등) 또는 PDE4 억제제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자(예: 어파스트, 로플루미라스트 등);

  10. (문의) 스크리닝 전 최근 5년 이내 또는 최근 3년 이내 약물남용 전력이 있었던 자

  11. 약물 남용에 대한 선별검사 양성(병용 약물로 인한 약물 남용에 대한 선별검사 양성 제외)

  12. 호흡 알코올 검사 양성(알코올 농도 >0mg/L);

  13. (문의) 스크리닝 전 3개월 동안 주당 14 단위 이상의 알코올을 섭취한 자(1 단위 = 17.7 mL 에탄올, 즉 1 단위 = 5% 맥주 354 mL 또는 40% 주류 44 mL 또는 147 mL의 에탄올) 12% 와인), 또는 연구 기간 동안 알코올을 금할 수 없는 사람;

  14. (문의) 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 자

  15. (문의) 최근 3개월 동안 1일 과량의 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료(8컵 이상, 1컵 =250mL)를 섭취한 적이 있는 피험자

  16. B형, C형 간염, HIV 및 매독에 대한 검사 중 하나 이상이 임상적으로 유의미함.

  17. (문의) 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물/기기의 임상시험에 참여하여 해당 시험약/기기를 사용한 자

  18. (문의) 스크리닝 전 3개월 이내에 간독성 가능성이 확실한 약물(아세트아미노펜, 스타틴, 아지스로마이신, 답손, 클라리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피신 등)을 7일 이상 연속으로 투여받은 자

  19. (문의) 스크리닝 전 30일 이내에 간 약물 대사 효소를 유도하거나 억제하는 모든 약물(예: 유도제-바르비투르산염, 피오글리타존, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드)을 사용한 경우 억제제: SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정수면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제, 이소니아지드);

  20. (문의) 스크리닝 전 2주 이내에 간기능 장애 및 기타 동반질환에 사용되는 처방약, 일반의약품, 건강보조식품, 생약제 또는 백신을 사용한 자

  21. (문의) 카페인/크산틴이 풍부한 모든 카페인/크산틴/식품 또는 음료(예: 진한 차, 커피, 초콜릿, 콜라, 동물 기관, 자몽, 용과, 망고 등)/흡수, 분포에 영향을 미칠 수 있음 , 스크리닝부터 입원 -1일까지의 기간 동안 연구자가 판단하는 대사, 약물 배설, 또는 시험 기간 동안 상기 음식 또는 음료의 섭취를 중단할 수 없는 경우;

  22. (질문) 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 시험 전 2주부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 출산 또는 정자, 난자 기증 또는 기증 계획이 있는 피험자(남성 피험자 포함)로서 약의 유효성을 원하지 않거나 복용할 의사가 없는 자 피임법;

  23. (문의) 음식을 먹을 수 없거나 삼키는 데 어려움이 있는 사람, 특별한 식이 요법 요구 사항이 있는 사람 및/또는 균일한 식단을 따를 수 없는 사람

  24. (문의) 간질 발작의 병력이 있는 경우;

  25. (문의) 정맥천자에 견디지 못하거나 혈액 및 주사바늘로 현기증을 일으킨 병력이 있는 자.

  26. 연구자가 임상시험에 부적격하다고 간주하는 기타 요인이 있는 피험자.