엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터의 약동학에 대한 리파부틴의 영향
2024년 8월 8일 업데이트: Paul Beringer, University of Southern California
이것은 트리카프타의 약동학에 대한 리파부틴의 영향을 조사하기 위한 건강한 성인의 전향적, 단일 센터, 고정 순서, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Trikafta(Elexacaftor[ELX], Tezacaftor[TEZ], Ivacaftor[IVA])는 리팜핀의 병용투여가 IVA의 농도 시간 곡선하 면적(AUC)을 89% 감소시켰기 때문에 강력한 유도제를 병용하는 경우 금기입니다. 낭포성 섬유증(CF) 환자의 비결핵 마이코박테리아(NTM) 감염 치료에 대한 치료적 도전을 만듭니다.
리파부틴도 CYP3A4 활성을 유도하지만 그 효과는 리팜핀과 비교할 때 더 온건한 것으로 보입니다.
따라서 우리는 리파부틴이 NTM 폐질환 치료를 받는 환자에서 조절된 용량의 ELX/TEZ/IVA와 병용 투여될 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 활동에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 병력, 신체 검사 소견 및 임상 실험실 검사 결과에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정되는 건강한 피험자
- 체질량지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2 총 체중 >50kg(110lbs).
- 자몽, 자몽 주스, 세인트 존스 워트를 포함하여 연구 전 및 연구 동안 2주 동안 허브 또는 자연 건강 제품 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 참가자는 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 예를 들어 자궁 내 장치(IUD), 살정제 젤 또는 거품이 있는 콘돔, 살정제 젤 또는 거품이 있는 격막, 정관 절제술, 난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 금욕 또는 여성은 적어도 1년 동안 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자.
- 모유 수유 중인 여성 피험자.
- CYP3A 조절제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인, 아졸 약물, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 에리트로마이신) 사용
- 조사자가 결정한 바에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 췌장염).
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술.
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
- 리파마이신에 알려진 과민증
- 간 장애(Child-Pugh Class B 또는 C) 및/또는 간담도 질환 또는 간 기능 테스트 상승의 병력이 있는 환자.
- 신부전(eGFR < 60mL/min)
- 포도막염 및/또는 교정 렌즈를 제외한 현재의 눈 또는 시력 문제의 병력.
- 연구 약물 투여 동안 콘택트 렌즈 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리파부틴
리파부틴 PO [2개의 150mg 캡슐] ; Trikafta PO [ELX 100mg, TEZ 50mg 및 IVA 75mg을 포함하는 주황색 정제 1개]
|
피험자는 기간 1의 1일과 기간 2의 15일에 trikafta(주황색 정제)의 단일 용량을 받습니다.
휴약 기간이 2일 이상인 후 피험자는 기간 2의 1일부터 17일까지 300mg/d의 리파부틴을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수반되는 리파부틴의 부재 및 존재 하에 ELX/TEZ/IVA의 24h 영역-혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래
기간: 22일
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ELX/TEZ/IVA의 AUC에 대한 리파부틴의 영향을 평가하기 위해
|
22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수반되는 리파부틴의 부재 및 존재 하의 ELX/TEZ/IVA의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 22일
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ELX/TEZ/IVA의 Cmax에 대한 리파부틴의 영향을 평가하기 위해
|
22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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