Effekten av Rifabutin på farmakokinetikken til Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å signere informert samtykke før studierelaterte aktiviteter.
• Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 65 år inkludert.
• Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysiske undersøkelsesfunn og kliniske laboratorietestresultater
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2, inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
• Villig til å slutte å bruke urte- eller naturlige helseprodukter i 2 uker før og under studien, inkludert: grapefrukt, grapefruktjuice, johannesurt.
• Deltakeren må bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de deltar i studien; for eksempel en intrauterin enhet (IUD), kondom med spermicidal gel eller skum, diafragma med spermicid gel eller skum, vasektomi, tubal ligering, hysterektomi eller abstinens eller kvinner må være postmenopausale i minst ett år.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv uringraviditetstest ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
• Bruk av CYP3A-modulatorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, azolmedisiner, telitromycin, klaritromycin, erytromycin)
• Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisiner til forsøkspersonen, som bestemt av etterforskeren.
• Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, pankreatitt).
• Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Bloddonasjon på omtrent 1 halvliter (500 ml) innen 56 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Kjent overfølsomhet overfor rifamyciner
• Pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C) og/eller med tidligere hepatobiliær sykdom eller forhøyede leverfunksjonsprøver.
• Nyreinsuffisiens (eGFR < 60 ml/min)
• Anamnese med uveitt og/eller nåværende øye- eller synsproblemer med unntak av korrigerende linser.
• Bruk av kontaktlinser under administrering av studiemedisin.