Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifabutiinin vaikutus Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftorin farmakokinetiikkaan

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Paul Beringer, University of Southern California
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kiinteän sekvenssin, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus terveillä aikuisilla, joilla tutkitaan rifabutiinin vaikutusta trikaftan farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trikafta (Elexacaftor [ELX], Tezacaftor [TEZ], Ivacaftor [IVA]) on vasta-aiheinen voimakkaiden induktorien samanaikaisen käytön kanssa, koska rifampiinin samanaikainen anto pienensi IVA:n pitoisuusaikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) 89 %. luo terapeuttisen haasteen ei-tuberkuloosi-mykobakteeri-infektion (NTM) hoidolle ihmisillä, joilla on kystinen fibroosi (CF). Vaikka rifabutiini myös indusoi CYP3A4:n aktiivisuutta, sen vaikutukset näyttävät olevan maltillisempia verrattuna rifampiiniin. Siksi oletamme, että rifabutiinia voidaan antaa yhdessä säädetyn ELX/TEZ/IVA-annoksen kanssa potilaille, joita hoidetaan NTM-keuhkosairauteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisen tutkimuksen löydöksissä ja kliinisissä laboratoriotesteissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
  • Valmis lopettamaan kaikkien yrtti- tai luonnollisten terveystuotteiden käytön 2 viikoksi ennen tutkimusta ja sen aikana, mukaan lukien: greippi, greippimehu, mäkikuisma.
  • Osallistujan on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen; Esimerkiksi kohdunsisäisen laitteen (IUD), kondomi, jossa on spermisidigeeliä tai -vaahtoa, pallea spermisidigeelillä tai -vaahdolla, vasektomia, munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto tai abstinenssi tai naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden virtsaraskaustesti positiivinen seulonnassa.
  • Naishenkilöt, jotka imettävät.
  • CYP3A-modulaattorien (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, atsolilääkkeet, telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini) käyttö
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa tutkijan määrittämän lisäriskin tutkimuslääkkeiden antamisessa.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, haimatulehdus).
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tunnettu yliherkkyys rifamysiineille
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) ja/tai joilla on anamneesissa maksa-sappisairaus tai maksan toimintakokeiden kohoaminen.
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min)
  • Aiempi uveiitti ja/tai nykyiset silmä- tai näköongelmat, lukuun ottamatta korjaavia linssejä.
  • Piilolinssien käyttö tutkimuslääkkeen annon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rifabutiini
Rifabutin PO [kaksi 150 mg:n kapselia]; Trikafta PO [yksi oranssi tabletti, joka sisältää ELX 100mg, TEZ 50mg ja IVA 75mg]
Lääke: Trikafta [oranssi tabletti, joka sisältää ELX 100mg, TEZ 50mg ja IVA 75mg]
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen trikaftaa (oranssi tabletti) jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 15.
Lääke: Rifabutiini 300 mg
Kun huuhtoutumisjakso on yli 2 päivää, koehenkilöt saavat 300 mg/d rifabutiinia jakson 2 päivinä 1-17.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin pinta-ala - ELX/TEZ/IVA:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alapuolella, jos rifabutiinia ei ole käytetty ja jos sitä on mukana
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida rifabutiinin vaikutusta ELX/TEZ/IVA:n AUC-arvoon
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELX/TEZ/IVA:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) rifabutiinin poissa ollessa ja sen ollessa mukana
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida rifabutiinin vaikutus ELX/TEZ/IVA Cmax-arvoon
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-21-00315

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa