Impacto de la rifabutina en la farmacocinética de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
• Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 65 años inclusive.
• Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, los hallazgos del examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
• Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2, inclusive; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
• Dispuesto a dejar de usar cualquier producto de salud a base de hierbas o natural durante 2 semanas antes y durante el estudio, incluidos: toronja, jugo de toronja, hierba de San Juan.
• El participante debe usar un método confiable de control de la natalidad mientras participa en el estudio; por ejemplo, un dispositivo intrauterino (DIU), condón con gel o espuma espermicida, diafragma con gel o espuma espermicida, vasectomía, ligadura de trompas, histerectomía o abstinencia o la mujer debe ser posmenopáusica durante al menos un año.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
• Sujetos femeninos que están amamantando.
• Uso de moduladores de CYP3A (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, medicamentos azólicos, telitromicina, claritromicina, eritromicina)
• Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al sujeto, según lo determine el investigador.
• Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, pancreatitis).
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a las rifamicinas
• Pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh Clase B o C) y/o con antecedentes de enfermedad hepatobiliar o pruebas de función hepática elevadas.
• Insuficiencia renal (eGFR < 60 mL/min)
• Historial de uveítis y/o problemas oculares o de visión actuales con la excepción de lentes correctivos.
• Uso de lentes de contacto durante la administración del fármaco del estudio.