A rifabutin hatása az Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor farmakokinetikájára
2024. augusztus 8. frissítette: Paul Beringer, University of Southern California
Ez egy prospektív, egyközpontú, rögzített szekvenciájú, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges felnőtteken a rifabutinnak a trikafta farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Trikafta (Elexacaftor [ELX], Tezacaftor [TEZ], Ivacaftor [IVA]) erős induktorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel a rifampin együttes alkalmazása 89%-kal csökkentette az IVA koncentrációs idő görbe alatti területét (AUC) terápiás kihívást jelent a nem-tuberculosis mycobacteria (NTM) fertőzés kezelésére cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél.
Míg a rifabutin a CYP3A4 aktivitását is indukálja, hatása mérsékeltebbnek tűnik, mint a rifampin.
Ezért azt feltételezzük, hogy a rifabutint az ELX/TEZ/IVA módosított dózisával együtt lehet adni NTM tüdőbetegség miatt kezelt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női résztvevők.
- Egészséges alanyok, akiket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálati eredményekben és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
- Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Hajlandó abbahagyni bármely gyógynövény vagy természetes egészségügyi termék használatát a vizsgálat előtt és alatt 2 hétig, beleértve a következőket: grapefruit, grapefruitlé, orbáncfű.
- A résztvevőnek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, amíg részt vesz a vizsgálatban; például méhen belüli eszköz (IUD), spermicid géllel vagy habbal ellátott óvszer, spermicid géllel vagy habbal ellátott rekeszizom, vazektómia, petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy absztinencia, vagy a nősténynek legalább egy évig posztmenopauzálisnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú női alanyok, pozitív vizelet terhességi teszttel a szűréskor.
- Szoptató női alanyok.
- CYP3A modulátorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, azol gyógyszerek, telitromicin, klaritromicin, eritromicin) alkalmazása
- Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanynak a vizsgálati gyógyszerek beadásakor, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, hasnyálmirigy-gyulladás).
- Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
- Körülbelül 1 pint (500 ml) véradás 56 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Rifamicinekkel szembeni ismert túlérzékenység
- Májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B vagy C osztály) és/vagy akiknek a kórtörténetében máj-epebetegség vagy a májfunkciós tesztek emelkedése szerepel.
- Veseelégtelenség (eGFR < 60 ml/perc)
- A kórtörténetben előfordult uveitis és/vagy jelenlegi szem- vagy látásproblémák, a korrekciós lencsék kivételével.
- Kontaktlencse használata a vizsgálati gyógyszer beadása során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rifabutin
Rifabutin PO [két 150 mg-os kapszula]; Trikafta PO [egy narancssárga tabletta, amely 100 mg ELX-et, 50 mg TEZ-t és 75 mg IVA-t tartalmaz]
|
Az alanyok egyszeri adag trikaftát (narancssárga tabletta) kapnak az 1. periódus 1. napján és a 2. időszak 15. napján.
2 napnál hosszabb kimosási időszak után az alanyok 300 mg/nap rifabutint kapnak a 2. periódus 1. és 17. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás terület az ELX/TEZ/IVA plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti rifabutin hiányában és jelenléte mellett
Időkeret: 22 nap
|
A rifabutin ELX/TEZ/IVA AUC-ra gyakorolt hatásának felmérése
|
22 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ELX/TEZ/IVA maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyidejű rifabutin hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: 22 nap
|
A rifabutin ELX/TEZ/IVA Cmax értékére gyakorolt hatásának felmérése
|
22 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-21-00315
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .