Влияние рифабутина на фармакокинетику элексакафтора/тезакафтора/ивакафтора
20 февраля 2024 г. обновлено: Paul Beringer, University of Southern California
Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование с фиксированной последовательностью с участием здоровых взрослых для изучения влияния рифабутина на фармакокинетику трикафты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Трикафта (Элексакафтор [ELX], Тезакафтор [TEZ], Ивакафтор [IVA]) противопоказан к одновременному применению сильных индукторов, так как совместное введение рифампина уменьшало площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) IVA на 89%, создание терапевтической проблемы для лечения инфекции нетуберкулезных микобактерий (НТМ) у людей с муковисцидозом (МВ).
Хотя рифабутин также индуцирует активность CYP3A4, его эффекты кажутся более умеренными по сравнению с рифампином.
Таким образом, мы предполагаем, что рифабутин можно назначать одновременно со скорректированной дозой ELX/TEZ/IVA у пациентов, получающих лечение от НТМ легочной болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul M. Beringer, PharmD
- Номер телефона: 323-442-1402
- Электронная почта: beringer@usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Контакт:
- Paul M. Beringer, PharmD
- Номер телефона: 323-442-1402
- Электронная почта: beringer@usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы подписать информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Здоровые субъекты, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, результатах физического осмотра и результатах клинических лабораторных исследований.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Готов отказаться от использования любых растительных или натуральных продуктов для здоровья за 2 недели до и во время исследования, включая: грейпфрут, грейпфрутовый сок, зверобой.
- Участник должен использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время участия в исследовании; например, внутриматочная спираль (ВМС), презерватив со спермицидным гелем или пеной, диафрагма со спермицидным гелем или пеной, вазэктомия, перевязка маточных труб, гистерэктомия или воздержание, или женщина должна быть в постменопаузе не менее одного года.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность при скрининге.
- Субъекты женского пола, кормящие грудью.
- Использование модуляторов CYP3A (например, рифампицина, фенобарбитала, карбамазепина, фенитоина, азольных препаратов, телитромицина, кларитромицина, эритромицина)
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемых препаратов субъекту, как это определено исследователем.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, панкреатит).
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
- Сдача примерно 1 пинты (500 мл) крови в течение 56 дней до введения исследуемого препарата.
- Известная гиперчувствительность к рифамицинам
- Пациенты с печеночной недостаточностью (класс B или C по Чайлд-Пью) и/или с историей болезни гепатобилиарной системы или повышением функциональных проб печени.
- Почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/мин)
- Увеит в анамнезе и/или текущие проблемы с глазами или зрением, за исключением корректирующих линз.
- Использование контактных линз во время введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рифабутин
Рифабутин перорально [две капсулы по 150 мг]; Trikafta PO [одна оранжевая таблетка, содержащая ELX 100 мг, TEZ 50 мг и IVA 75 мг]
|
Субъекты получат разовую дозу трикафты (оранжевая таблетка) в 1-й день периода 1 и на 15-й день периода 2.
После периода вымывания, превышающего или равного 2 дням, субъекты будут получать 300 мг рифабутина в день с 1 по 17 дни периода 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая площадь - под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ELX/TEZ/IVA в отсутствие и в присутствии сопутствующего рифабутина
Временное ограничение: 22 дня
|
Для оценки влияния рифабутина на AUC ELX/TEZ/IVA.
|
22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ELX/TEZ/IVA в отсутствие и в присутствии сопутствующего рифабутина
Временное ограничение: 22 дня
|
Для оценки влияния рифабутина на Cmax ELX/TEZ/IVA.
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-21-00315
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .