Einfluss von Rifabutin auf die Pharmakokinetik von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit und Bereitschaft, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
• Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen klinischer Labortests
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis einschließlich 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50kg (110 lbs).
• Bereit, für 2 Wochen vor und während der Studie keine pflanzlichen oder natürlichen Gesundheitsprodukte mehr zu verwenden, einschließlich: Grapefruit, Grapefruitsaft, Johanniskraut.
• Der Teilnehmer muss während der Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden; zum Beispiel ein Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit spermizidem Gel oder Schaum, Diaphragma mit spermizidem Gel oder Schaum, Vasektomie, Tubenligatur, Hysterektomie oder Abstinenz oder die Frau muss seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
• Weibliche Probanden, die stillen.
• Verwendung von CYP3A-Modulatoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Azol-Medikamente, Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin)
• Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Probanden darstellen könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte (z. B. Gastrektomie, Pankreatitis).
• Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Blutspende von ungefähr 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifamycine
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B oder C) und/oder mit hepatobiliärer Erkrankung in der Vorgeschichte oder erhöhten Leberfunktionswerten.
• Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/min)
• Uveitis in der Vorgeschichte und/oder aktuelle Augen- oder Sehprobleme mit Ausnahme von Korrekturlinsen.
• Verwendung von Kontaktlinsen während der Verabreichung des Studienmedikaments.