Wpływ ryfabutyny na farmakokinetykę eleksakaftoru/tezakaftoru/iwakaftoru
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Paul Beringer, University of Southern California
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych osób dorosłych, mające na celu zbadanie wpływu ryfabutyny na farmakokinetykę trikafty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trikafta (Elexacaftor [ELX], Tezacaftor [TEZ], Ivacaftor [IVA]) jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania silnych induktorów, ponieważ jednoczesne podawanie ryfampicyny zmniejsza pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) IVA o 89%, stworzenie wyzwania terapeutycznego w leczeniu zakażeń mykobakteriami innymi niż gruźlica (NTM) u osób z mukowiscydozą (CF).
Chociaż ryfabutyna indukuje również aktywność CYP3A4, jej działanie wydaje się być bardziej umiarkowane w porównaniu z ryfampicyną.
Dlatego stawiamy hipotezę, że ryfabutyna może być podawana razem z dostosowaną dawką ELX/TEZ/IVA u pacjentów leczonych z powodu choroby płuc NTM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, wynikach badania fizykalnego i wynikach klinicznych testów laboratoryjnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 włącznie; i całkowitej masie ciała >50 kg (110 funtów).
- Chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek ziołowych lub naturalnych produktów zdrowotnych przez 2 tygodnie przed iw trakcie badania, w tym: grejpfruta, soku grejpfrutowego, dziurawca zwyczajnego.
- Uczestnik musi stosować wiarygodną metodę kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu; na przykład wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa z żelem lub pianką plemnikobójczą, diafragma z żelem lub pianką plemnikobójczą, wazektomia, podwiązanie jajowodów, histerektomia lub abstynencja lub kobieta musi być po menopauzie od co najmniej jednego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
- Kobiety karmiące piersią.
- Stosowanie modulatorów CYP3A (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, leki azolowe, telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna)
- Jakakolwiek istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, która może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu badanemu lekowi, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, zapalenie trzustki).
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
- Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku.
- Znana nadwrażliwość na ryfamycyny
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha) i (lub) z chorobą wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie lub z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby.
- Niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/min)
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka i/lub obecne problemy z oczami lub wzrokiem, z wyjątkiem soczewek korekcyjnych.
- Stosowanie soczewek kontaktowych podczas podawania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ryfabutyna
Ryfabutyna PO [dwie kapsułki 150mg] ; Trikafta PO [jedna pomarańczowa tabletka zawierająca ELX 100mg, TEZ 50mg i IVA 75mg]
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę trikafty (pomarańczowa tabletka) w dniu 1 okresu 1 i w dniu 15 okresu 2.
Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 2 dni, pacjenci będą otrzymywać ryfabutynę w dawce 300 mg/dobę w dniach od 1 do 17 okresu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) dla ELX/TEZ/IVA w nieobecności iw obecności jednocześnie podawanej ryfabutyny
Ramy czasowe: 22 dni
|
Ocena wpływu ryfabutyny na AUC ELX/TEZ/IVA
|
22 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ELX/TEZ/IVA pod nieobecność iw obecności ryfabutyny
Ramy czasowe: 22 dni
|
Ocena wpływu ryfabutyny na Cmax ELX/TEZ/IVA
|
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-21-00315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interakcje leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea