Impatto della rifabutina sulla farmacocinetica di Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a firmare il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi.
• Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nei risultati dell'esame obiettivo e nei risultati dei test clinici di laboratorio
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
• Disposto a interrompere l'uso di prodotti per la salute a base di erbe o naturali per 2 settimane prima e durante lo studio, inclusi: pompelmo, succo di pompelmo, erba di San Giovanni.
• - Il partecipante deve utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio; ad esempio un dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con gel o schiuma spermicida, diaframma con gel o schiuma spermicida, vasectomia, legatura delle tube, isterectomia o astinenza o la donna deve essere in post-menopausa da almeno un anno.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo allo screening.
• Soggetti di sesso femminile che allattano.
• Uso di modulatori del CYP3A (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, farmaci azolici, telitromicina, claritromicina, eritromicina)
• Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di farmaci in studio al soggetto, come determinato dallo sperimentatore.
• Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, pancreatite).
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Ipersensibilità nota alle rifamicine
• Pazienti con compromissione epatica (Child-Pugh Classe B o C) e/o con anamnesi di malattia epatobiliare o aumento dei test di funzionalità epatica.
• Insufficienza renale (eGFR <60 ml/min)
• Storia di uveite e/o attuali problemi agli occhi o alla vista ad eccezione delle lenti correttive.
• Uso di lenti a contatto durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.