Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rifabutinu na farmakokinetiku Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

20. února 2024 aktualizováno: Paul Beringer, University of Southern California
Toto je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie s pevnou sekvencí u zdravých dospělých, která zkoumá vliv rifabutinu na farmakokinetiku trikafty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trikafta (Elexacaftor [ELX], Tezacaftor [TEZ], Ivacaftor[IVA]) je kontraindikován při současném užívání silných induktorů, protože současné podávání rifampinu snížilo plochu pod křivkou koncentrace a času (AUC) IVA o 89 %, vytváří terapeutickou výzvu pro léčbu netuberkulózních mykobakterií (NTM) u lidí s cystickou fibrózou (CF). Zatímco rifabutin také indukuje aktivitu CYP3A4, jeho účinky se zdají být mírnější ve srovnání s rifampinem. Proto předpokládáme, že rifabutin může být podáván současně s upravenou dávkou ELX/TEZ/IVA u pacientů léčených pro NTM plicní onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul M. Beringer, PharmD
  • Telefonní číslo: 323-442-1402
  • E-mail: beringer@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Paul M. Beringer, PharmD
          • Telefonní číslo: 323-442-1402
          • E-mail: beringer@usc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem.
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, nálezech fyzikálního vyšetření a výsledcích klinických laboratorních testů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Ochota přestat používat jakékoli bylinné nebo přírodní produkty pro zdraví po dobu 2 týdnů před a během studie, včetně: Grapefruitu, grapefruitové šťávy, třezalky tečkované.
  • Účastníci musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, když se účastní studie; například nitroděložní tělísko (IUD), kondom se spermicidním gelem nebo pěnou, bránice se spermicidním gelem nebo pěnou, vazektomie, podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo abstinence nebo ženy musí být postmenopauzální alespoň jeden rok.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem moči při screeningu.
  • Kojící ženy.
  • Použití modulátorů CYP3A (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, azolová léčiva, telithromycin, klarithromycin, erythromycin)
  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaných léků subjektu, jak určí zkoušející.
  • Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie, pankreatitida).
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
  • Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním studovaného léku.
  • Známá přecitlivělost na rifamyciny
  • Pacienti s poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C) a/nebo s anamnézou hepatobiliárního onemocnění nebo zvýšením jaterních testů.
  • Renální insuficience (eGFR < 60 ml/min)
  • Anamnéza uveitidy a/nebo současné problémy s očima nebo zrakem s výjimkou korekčních čoček.
  • Použití kontaktních čoček během podávání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rifabutin
Rifabutin PO [dvě 150mg tobolky]; Trikafta PO [jedna oranžová tableta obsahující ELX 100 mg, TEZ 50 mg a IVA 75 mg]
Lék: Trikafta [oranžová tableta obsahující ELX 100 mg, TEZ 50 mg a IVA 75 mg]
Subjekty dostanou jednu dávku trikafty (oranžová tableta) v den 1 období 1 a v den 15 období 2.
Lék: Rifabutin 300 mg
Po vymývacím období delším nebo rovném 2 dnům budou subjekty dostávat 300 mg/den rifabutinu ve dnech 1 až 17 období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24h plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) ELX/TEZ/IVA v nepřítomnosti a přítomnosti souběžně podávaného rifabutinu
Časové okno: 22 dní
K posouzení dopadu rifabutinu na AUC ELX/TEZ/IVA
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ELX/TEZ/IVA v nepřítomnosti a v přítomnosti souběžně podávaného rifabutinu
Časové okno: 22 dní
Posoudit vliv rifabutinu na Cmax ELX/TEZ/IVA
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adupa P Rao, M.D., Keck Medicine of USC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-21-00315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droga Drogová interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit