Impact de la Rifabutine sur la pharmacocinétique de l'Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à signer un consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude.
• Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
• Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique et les résultats des tests de laboratoire clinique
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
• Disposé à cesser d'utiliser tout produit de santé à base de plantes ou naturel pendant 2 semaines avant et pendant l'étude, y compris : pamplemousse, jus de pamplemousse, millepertuis.
• Le participant doit utiliser une méthode de contraception fiable pendant sa participation à l'étude ; par exemple, un dispositif intra-utérin (DIU), un préservatif avec du gel ou de la mousse spermicide, un diaphragme avec du gel ou de la mousse spermicide, une vasectomie, une ligature des trompes, une hystérectomie ou une abstinence ou une femme doit être ménopausée depuis au moins un an.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins en âge de procréer avec test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
• Sujets féminins qui allaitent.
• Utilisation de modulateurs du CYP3A (par exemple, rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, médicaments azolés, télithromycine, clarithromycine, érythromycine)
• Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire dans l'administration des médicaments à l'étude au sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
• Toute affection susceptible d'affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, pancréatite).
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Hypersensibilité connue aux rifamycines
• Patients présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh Classe B ou C) et/ou ayant des antécédents de maladie hépatobiliaire ou d'élévation des tests de la fonction hépatique.
• Insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min)
• Antécédents d'uvéite et/ou problèmes oculaires ou visuels actuels à l'exception des verres correcteurs.
• Utilisation de lentilles de contact pendant l'administration du médicament à l'étude.