Impacto da Rifabutina na Farmacocinética de Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a assinar o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
• Participantes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos inclusive.
• Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, achados do exame físico e resultados de testes laboratoriais clínicos
• Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2, inclusive; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Disposto a parar de usar qualquer produto fitoterápico ou natural por 2 semanas antes e durante o estudo, incluindo: toranja, suco de toranja, erva de São João.
• O participante deve usar um método confiável de controle de natalidade enquanto estiver participando do estudo; por exemplo, um dispositivo intrauterino (DIU), preservativo com gel ou espuma espermicida, diafragma com gel ou espuma espermicida, vasectomia, laqueadura tubária, histerectomia ou abstinência ou mulheres devem estar na pós-menopausa há pelo menos um ano.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina positivo na triagem.
• Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando.
• Uso de moduladores do CYP3A (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, medicamentos azólicos, telitromicina, claritromicina, eritromicina)
• Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração dos medicamentos do estudo ao sujeito, conforme determinado pelo investigador.
• Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, pancreatite).
• Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida às rifamicinas
• Pacientes com insuficiência hepática (Child-Pugh Classe B ou C) e/ou com história de doença hepatobiliar ou elevações nos testes de função hepática.
• Insuficiência renal (TFGe < 60 mL/min)
• Histórico de uveíte e/ou problemas oculares ou de visão atuais, com exceção de lentes corretivas.
• Uso de lentes de contato durante a administração do medicamento do estudo.