Rifabutins indvirkning på farmakokinetikken af ​​Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Inklusionskriterier:

• Er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
• Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år inklusive.
• Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysiske undersøgelsesresultater og kliniske laboratorietestresultater
• Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
• Villig til at stoppe med at bruge urte- eller naturlige sundhedsprodukter i 2 uger før og under undersøgelsen, herunder: Grapefrugt, grapefrugtjuice, perikon.
• Deltageren skal bruge en pålidelig præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen; for eksempel en intrauterin enhed (IUD), kondom med sæddræbende gel eller skum, membran med sæddræbende gel eller skum, vasektomi, tubal ligering, hysterektomi eller abstinens eller kvinde skal være post-menopausal i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
• Brug af CYP3A-modulatorer (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, azol-lægemidler, telithromycin, clarithromycin, erythromycin)
• Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelseslægemidler til forsøgspersonen, som bestemt af investigator.
• Enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrectomy, pancreatitis).
• Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.
• Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før administration af studielægemidlet.
• Kendt overfølsomhed over for rifamyciner
• Patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B eller C) og/eller med en anamnese med hepatobiliær sygdom eller forhøjede leverfunktionsprøver.
• Nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min)
• Anamnese med uveitis og/eller aktuelle øjen- eller synsproblemer med undtagelse af korrigerende linser.
• Brug af kontaktlinser under administration af studiemedicin.