- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04859322
생활습관 유발 지방간증이 글루카곤 자극 아미노산 전환율에 미치는 영향
2023년 5월 10일 업데이트: Malte Palm Suppli, MD
많은 제2형 당뇨병 환자는 포도당 동원 췌장 호르몬인 글루카곤의 혈장 농도 상승을 나타냅니다. 즉, 고글루카곤혈증.
이는 환자의 고혈당 상태에 기여하고 제2형 당뇨병의 병리생리학에서 중요한 구성 요소로 간주됩니다. 그러나이 현상의 기본 메커니즘은 명확하지 않습니다.
간은 글루카곤의 주요 표적 기관을 구성하며, 연구에 따르면 고글루카곤혈증은 고아미노산혈증과 밀접한 관련이 있으며, 둘 다 제2형 당뇨병의 존재와 독립적으로 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이에 맞춰 최근 여러 연구에서는 순환하는 글루카곤과 아미노산에 의해 지배되는 간과 췌장 알파 세포 사이의 피드백 주기의 존재를 지지합니다.
연구자들은 간 지방증의 존재가 아미노산 교체 수준에서 간 글루카곤 저항성, 즉 순환 아미노산 농도의 글루카곤 유도 억제 장애를 초래한다고 가정합니다.
이 가설이 맞다면 간에서 지방 축적이 고글루카곤혈증의 핵심 메커니즘으로 확립될 것이며, 고글루카곤혈증은 공복 고혈당증에 적어도 부분적으로 책임이 있기 때문에 제2형 당뇨병의 고혈당증에 중요한 기여 요인이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, 덴마크, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정상 공복 혈장 포도당 및 당화혈색소(HbA1c) <42mmol/mol
- 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 25kg/m2
- 헤모글로빈 >8.3mmol/l
- 북유럽 영양 권장 사항에 따른 습관적 식단
- 20세에서 65세 사이의 연령
- 구두 및 서면 사전 동의
제외 기준:
- 당뇨병
- 당뇨병이 있는 일촌
- 이상지질혈증을 나타내는 공복 혈장 트리아실글리세롤(≥2mmol/l)
- 신장병(추정 사구체 여과율(eGFR) <60 ml/min 및/또는 알부민 대 크레아티닌 비율이 30-300 μg/mg인 미세알부민뇨)
- 알려진 간 질환 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2 × 정상 값
- FibroScan(CAP 값 >2380dB/m 및/또는 kPa >65.0) 및/또는 FIB-4 점수(>1.45)로 평가한 간 섬유증 및/또는 지방증의 징후
- 실험 A일 전에 수행된 MRI로 평가한 >5% 지방증(방법 참조)
- 약물 사용
- 참여하는 동안 중단할 수 없는 식이 단백질 보충제 또는 기타 식이 보충제의 사용
- 주 2회 이상의 근력 및/또는 유산소 훈련 세션으로 정의되는 과도한 훈련 습관
- 임신 및/또는 모유 수유
- 자기 공명 영상(MRI)에 적합하지 않은 이식된 금속 물체
- 연구자가 시험 완료를 방해한다고 느끼는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자
20명의 건강한 참가자가 각각 실험일 3일 동안 팔에 포함되었습니다.
각 실험일에 안정 동위원소 포도당(0,6 micromol/kg/min), 글루카곤(1시간 낮음, 0,6 ng/kg/min, 2시간 높음, 4,0 ng/kg/min), 소마토스타틴 주입 (450 마이크로그램/시간) 및 인슐린(0,1 mU/kg/분)이 투여될 것입니다.
실험 첫 2일 사이에 참가자는 고칼로리 식단 개입과 결합된 좌식 생활 방식을 따를 것입니다.
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췌장 클램프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소마토스타틴으로 췌장 클램프 동안 2시간 동안 높은 생리학적 글루카곤 주입 동안 총 아미노산 농도의 최저점
기간: 시간 60분과 시간 180분 사이의 최저점에 따라
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마이크로몰/리터
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시간 60분과 시간 180분 사이의 최저점에 따라
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'초생리학적' 글루카곤 주입 동안 총 아미노산 농도의 변화를 설명하는 곡선의 평균 기울기
기간: 시간 60분과 시간 180분 사이
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마이크로몰/리터/분
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시간 60분과 시간 180분 사이
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'초생리학적' 글루카곤 주입 동안 총 아미노산 농도에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)
기간: 시간 60분과 시간 180분 사이
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마이크로몰/리터
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시간 60분과 시간 180분 사이
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기준선에서 AUC를 뺀 값으로 평가한 '초생리학적' 글루카곤 주입의 마지막 시간 동안 아미노산 농도의 백분율 변화
기간: 시간 60분과 시간 180분 사이
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마이크로몰/리터
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시간 60분과 시간 180분 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIRG-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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글루카곤에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicAstellas Pharma US, Inc.; University of Nebraska; Lantheus Medical Imaging완전한