- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04859322
El efecto de la esteatosis hepática inducida por el estilo de vida en la renovación de aminoácidos estimulada por el glucagón
10 de mayo de 2023 actualizado por: Malte Palm Suppli, MD
Muchos pacientes con diabetes tipo 2 muestran concentraciones plasmáticas elevadas de la hormona pancreática movilizadora de glucosa glucagón; es decir, hiperglucagonemia.
Esto contribuye al estado hiperglucémico de los pacientes y se considera un componente importante en la fisiopatología de la diabetes tipo 2; pero los mecanismos que subyacen a este fenómeno siguen sin estar claros.
El hígado constituye el principal órgano diana del glucagón, y los estudios han demostrado que la hiperglucagonemia va de la mano de la hiperaminoacidemia y que ambas están asociadas a la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), independientemente de la presencia de diabetes tipo 2.
En línea con esto, varios estudios recientes respaldan la existencia de un ciclo de retroalimentación entre el hígado y las células alfa del páncreas, gobernado por el glucagón y los aminoácidos circulantes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la presencia de esteatosis hepática da como resultado una resistencia hepática al glucagón al nivel del recambio de aminoácidos, es decir, una supresión alterada de las concentraciones de aminoácidos circulantes inducida por el glucagón.
Si esta hipótesis resulta correcta, establecería la acumulación de grasa en el hígado como un mecanismo central que subyace a la hiperglucagonemia y, dado que la hiperglucagonemia es al menos en parte responsable de la hiperglucemia en ayunas, como un contribuyente importante a la hiperglucemia de la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa plasmática en ayunas normal y hemoglobina glicosilada (HbA1c) <42 mmol/mol
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2
- Hemoglobina >8,3 mmol/l
- Dieta habitual de acuerdo con las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición
- Edad entre 20 y 65 años
- Consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Familiares de primer grado con diabetes
- Triacilglicerol plasmático en ayunas que indica dislipidemia (≥2 mmol/l)
- Nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min y/o microalbuminuria con una relación albúmina/creatinina de 30-300 μg/mg)
- Enfermedad hepática conocida y/o alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2 × valores normales
- Signos de fibrosis hepática y/o esteatosis evaluados por FibroScan (valor CAP >2380 dB/m y/o kPa >65,0) y/o puntuación FIB-4 (>1,45)
- >5 % de esteatosis evaluada por resonancia magnética realizada antes del día experimental A (ver Métodos)
- uso de medicamentos
- Uso de suplementos dietéticos de proteínas o cualquier otro suplemento dietético que no se pueda pausar durante la participación
- Hábitos de entrenamiento excesivos, definidos como >2 sesiones semanales de entrenamiento de fuerza y/o aeróbico
- Embarazo y/o lactancia
- Objetos metálicos implantados incompatibles con la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la finalización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes Saludables
20 participantes sanos incluidos en el brazo durante 3 días experimentales cada uno.
En cada día experimental infusiones de isótopo estable glucosa (0,6 micromol/kg/min), glucagón (1 hora mínimo; 0,6 ng/kg/min, 2 horas alto; 4,0 ng/kg/min), somatostatina (450 microgramos/hora) e insulina (0,1 mU/kg/min).
Entre los dos primeros días experimentales los participantes seguirán un estilo de vida sedentario combinado con una intervención dietética hipercalórica
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Pinza pancreática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nadir de la concentración total de aminoácidos durante una infusión de glucagón fisiológico alto de dos horas durante un pinzamiento pancreático con somatostatina
Periodo de tiempo: dependiendo del nadir entre el tiempo 60 minutos y el tiempo 180 minutos
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micromol/litro
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dependiendo del nadir entre el tiempo 60 minutos y el tiempo 180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pendiente media de la curva que describe el cambio en la concentración total de aminoácidos durante la infusión de glucagón "suprafisiológica"
Periodo de tiempo: entre el tiempo 60 minutos y el tiempo 180 minutos
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micromol/litro/minuto
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entre el tiempo 60 minutos y el tiempo 180 minutos
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el área incremental bajo la curva (iAUC) para las concentraciones totales de aminoácidos durante la infusión de glucagón 'suprafisiológica'
Periodo de tiempo: entre el tiempo 60 minutos y el tiempo 180 minutos
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micromol/litro
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entre el tiempo 60 minutos y el tiempo 180 minutos
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el cambio porcentual en la concentración de aminoácidos durante la última hora de la infusión de glucagón 'suprafisiológica' según lo evaluado por el AUC inicial sustraída
Periodo de tiempo: entre el tiempo 60 minutos y el tiempo 180 minutos
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micromol/litro
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entre el tiempo 60 minutos y el tiempo 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIRG-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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