Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stłuszczenia wątroby wywołanego stylem życia na stymulowany glukagonem obrót aminokwasami

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Malte Palm Suppli, MD
U wielu pacjentów z cukrzycą typu 2 występuje podwyższone stężenie w osoczu glukagonu, hormonu trzustkowego mobilizującego glukozę; tj. hiperglukagonemia. Przyczynia się to do stanu hiperglikemii pacjentów i jest uważane za ważny składnik w patofizjologii cukrzycy typu 2; ale mechanizmy leżące u podstaw tego zjawiska pozostają niejasne. Wątroba jest głównym narządem docelowym glukagonu, a badania wykazały, że hiperglukagonemia idzie w parze z hiperaminokwasicą i że obie te choroby są związane z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), niezależnie od obecności cukrzycy typu 2. Zgodnie z tym kilka ostatnich badań potwierdza istnienie cyklu sprzężenia zwrotnego między wątrobą a komórkami alfa trzustki, zarządzanego przez krążący glukagon i aminokwasy. Badacze stawiają hipotezę, że obecność stłuszczenia wątroby skutkuje wątrobową opornością na glukagon na poziomie obrotu aminokwasowego, czyli upośledzoną indukowaną przez glukagon supresją stężeń krążących aminokwasów. Jeśli ta hipoteza okaże się poprawna, ustaliłaby gromadzenie się tłuszczu w wątrobie jako główny mechanizm leżący u podstaw hiperglukagonemii, a ponieważ hiperglukagonemia jest przynajmniej częściowo odpowiedzialna za hiperglikemię na czczo, jako ważny czynnik przyczyniający się do hiperglikemii w cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo i hemoglobina glikowana (HbA1c) <42 mmol/mol
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2
  • Hemoglobina >8,3 mmol/l
  • Nawykowa dieta zgodna z Zaleceniami Nordic Nutrition
  • Wiek od 20 do 65 lat
  • Świadoma zgoda ustna i pisemna

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Krewni pierwszego stopnia z cukrzycą
  • Triacyloglicerol w osoczu na czczo wskazujący na dyslipidemię (≥2 mmol/l)
  • Nefropatia (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min i/lub mikroalbuminuria ze stosunkiem albumin do kreatyniny 30-300 μg/mg)
  • Znana choroba wątroby i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 × wartości prawidłowe
  • Objawy zwłóknienia i/lub stłuszczenia wątroby oceniane za pomocą FibroScan (wartość CAP >2380 dB/m i/lub kPa >65,0) i/lub wynik FIB-4 (>1,45)
  • >5% stłuszczenie oceniane za pomocą MRI przeprowadzonego przed eksperymentalnym dniem A (patrz Metody)
  • Stosowanie leków
  • Stosowanie suplementacji białka w diecie lub jakichkolwiek innych suplementów diety, których nie można przerwać podczas uczestnictwa
  • Nadmierne nawyki treningowe, definiowane jako >2 tygodniowe treningi siłowe i/lub aerobowe
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Wszczepione metalowe przedmioty niekompatybilne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby przeszkodzić w ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
20 zdrowych uczestników włączonych do ramienia przez 3 dni eksperymentalne. W każdym dniu doświadczalnym infuzje stabilnego izotopu glukozy (0,6 mikromola/kg/min), glukagonu (niskie 1 godzinę; 0,6 ng/kg/min, wysokie 2 godziny; 4,0 ng/kg/min), somatostatyny (450 mikrogramów/godzinę) i insulina (0,1 mU/kg/min). Pomiędzy pierwszymi dwoma eksperymentalnymi dniami uczestnicy będą prowadzić siedzący tryb życia połączony z wysokokaloryczną interwencją dietetyczną
Lek: Glukagon
Zacisk trzustkowy
Inne nazwy:
  • Insulina
  • Somatostatyna
  • 6,6 H2-glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir stężenia aminokwasów całkowitych podczas dwugodzinnego wlewu glukagonu o wysokim fizjologicznym stężeniu podczas zacisku trzustkowego somatostatyną
Ramy czasowe: w zależności od nadiru między czasem 60 minut a czasem 180 minut
mikromol/litr
w zależności od nadiru między czasem 60 minut a czasem 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie nachylenie krzywej opisującej zmianę całkowitego stężenia aminokwasów podczas „suprafizjologicznego” wlewu glukagonu
Ramy czasowe: między czasem 60 minut a czasem 180 minut
mikromol/litr/minutę
między czasem 60 minut a czasem 180 minut
przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla całkowitych stężeń aminokwasów podczas „suprafizjologicznego” wlewu glukagonu
Ramy czasowe: między czasem 60 minut a czasem 180 minut
mikromol/litr
między czasem 60 minut a czasem 180 minut
procentowa zmiana stężenia aminokwasów w ciągu ostatniej godziny „suprafizjologicznego” wlewu glukagonu, oceniana na podstawie wartości AUC odjętej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: między czasem 60 minut a czasem 180 minut
mikromol/litr
między czasem 60 minut a czasem 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malte Palm Suppli, MD

Współpracownicy

Section of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Clinical Metabolomics Core Facility, Department of Clinical, Biochemistry, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Department of Clinical Biochemistry, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Department of Biomedical Sciences & NNF Center for Protein Research, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Faculty of Health, and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIRG-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Glukagon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj