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L'effetto della steatosi epatica indotta dallo stile di vita sul ricambio di aminoacidi stimolato dal glucagone

10 maggio 2023 aggiornato da: Malte Palm Suppli, MD
Molti pazienti con diabete di tipo 2 presentano concentrazioni plasmatiche elevate dell'ormone pancreatico mobilizzante il glucosio glucagone; cioè iperglucagonemia. Ciò contribuisce allo stato iperglicemico dei pazienti ed è considerato una componente importante nella fisiopatologia del diabete di tipo 2; ma i meccanismi alla base di questo fenomeno rimangono poco chiari. Il fegato costituisce il principale organo bersaglio del glucagone e gli studi hanno dimostrato che l'iperglucagonemia va di pari passo con l'iperaminoacidemia e che entrambe sono associate alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD), indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2. In linea con questo, diversi studi recenti supportano l'esistenza di un ciclo di feedback tra il fegato e le cellule alfa pancreatiche, governato dal glucagone circolante e dagli aminoacidi. I ricercatori ipotizzano che la presenza di steatosi epatica si traduca in una resistenza epatica al glucagone a livello del turnover degli aminoacidi, cioè una ridotta soppressione indotta dal glucagone delle concentrazioni di aminoacidi circolanti. Se questa ipotesi si dimostrasse corretta, stabilirebbe l'accumulo di grasso nel fegato come un meccanismo fondamentale alla base dell'iperglucagonemia e, poiché l'iperglucagonemia è almeno in parte responsabile dell'iperglicemia a digiuno, come un importante contributo all'iperglicemia del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno normale ed emoglobina glicata (HbA1c) <42 mmol/mol
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25 kg/m2
  • Emoglobina >8,3 mmol/l
  • Dieta abituale secondo le Raccomandazioni Nordic Nutrition
  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Parenti di primo grado affetti da diabete
  • Triacilglicerolo plasmatico a digiuno che indica dislipidemia (≥2 mmol/l)
  • Nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min e/o microalbuminuria con un rapporto albumina/creatinina di 30-300 μg/mg)
  • Malattia epatica nota e/o alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2 × valori normali
  • Segni di fibrosi e/o steatosi epatica valutati mediante FibroScan (valore CAP >2380 dB/m e/o kPa >65,0) e/o punteggio FIB-4 (>1,45)
  • Steatosi >5% valutata mediante risonanza magnetica eseguita prima del giorno sperimentale A (vedi Metodi)
  • Uso di farmaci
  • Uso di integratori proteici dietetici o altri integratori alimentari che non possono essere sospesi durante la partecipazione
  • Abitudini di allenamento eccessive, definite come >2 sessioni settimanali di allenamento aerobico e/o forza
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Oggetti metallici impiantati incompatibili con la risonanza magnetica (MRI)
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con il completamento del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
20 partecipanti sani inclusi nel braccio per 3 giorni sperimentali ciascuno. In ogni giorno sperimentale infusioni di isotopo stabile glucosio (0,6 micromol/kg/min), glucagone (1 ora basso; 0,6 ng/kg/min, 2 ore alto; 4,0 ng/kg/min), somatostatina (450 microgrammi/ora) e insulina (0,1 mU/kg/min). Tra i primi due giorni sperimentali i partecipanti seguiranno uno stile di vita sedentario combinato con un intervento dietetico ipercalorico
Morsetto pancreatico
Altri nomi:
  • Insulina
  • Somatostatina
  • 6,6 H2-glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nadir della concentrazione totale di aminoacidi durante un'infusione fisiologica di glucagone di due ore durante un clamp pancreatico con somatostatina
Lasso di tempo: a seconda del nadir tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
micromoli/litro
a seconda del nadir tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pendenza media della curva che descrive la variazione della concentrazione totale di aminoacidi durante l'infusione di glucagone "soprafisiologica"
Lasso di tempo: tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
micromoli/litro/minuto
tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
l'area incrementale sotto la curva (iAUC) per le concentrazioni totali di aminoacidi durante l'infusione di glucagone "soprafisiologica"
Lasso di tempo: tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
micromoli/litro
tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
la variazione percentuale della concentrazione di aminoacidi durante l'ultima ora dell'infusione di glucagone "soprafisiologica" valutata dall'AUC sottratta al basale
Lasso di tempo: tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
micromoli/litro
tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Glucagone

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