- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04859322
L'effetto della steatosi epatica indotta dallo stile di vita sul ricambio di aminoacidi stimolato dal glucagone
10 maggio 2023 aggiornato da: Malte Palm Suppli, MD
Molti pazienti con diabete di tipo 2 presentano concentrazioni plasmatiche elevate dell'ormone pancreatico mobilizzante il glucosio glucagone; cioè iperglucagonemia.
Ciò contribuisce allo stato iperglicemico dei pazienti ed è considerato una componente importante nella fisiopatologia del diabete di tipo 2; ma i meccanismi alla base di questo fenomeno rimangono poco chiari.
Il fegato costituisce il principale organo bersaglio del glucagone e gli studi hanno dimostrato che l'iperglucagonemia va di pari passo con l'iperaminoacidemia e che entrambe sono associate alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD), indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2.
In linea con questo, diversi studi recenti supportano l'esistenza di un ciclo di feedback tra il fegato e le cellule alfa pancreatiche, governato dal glucagone circolante e dagli aminoacidi.
I ricercatori ipotizzano che la presenza di steatosi epatica si traduca in una resistenza epatica al glucagone a livello del turnover degli aminoacidi, cioè una ridotta soppressione indotta dal glucagone delle concentrazioni di aminoacidi circolanti.
Se questa ipotesi si dimostrasse corretta, stabilirebbe l'accumulo di grasso nel fegato come un meccanismo fondamentale alla base dell'iperglucagonemia e, poiché l'iperglucagonemia è almeno in parte responsabile dell'iperglicemia a digiuno, come un importante contributo all'iperglicemia del diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Malte P Suppli, MD
- Numero di telefono: 25151436
- Email: malte.palm.suppli@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicemia plasmatica a digiuno normale ed emoglobina glicata (HbA1c) <42 mmol/mol
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25 kg/m2
- Emoglobina >8,3 mmol/l
- Dieta abituale secondo le Raccomandazioni Nordic Nutrition
- Età compresa tra 20 e 65 anni
- Consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Parenti di primo grado affetti da diabete
- Triacilglicerolo plasmatico a digiuno che indica dislipidemia (≥2 mmol/l)
- Nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min e/o microalbuminuria con un rapporto albumina/creatinina di 30-300 μg/mg)
- Malattia epatica nota e/o alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2 × valori normali
- Segni di fibrosi e/o steatosi epatica valutati mediante FibroScan (valore CAP >2380 dB/m e/o kPa >65,0) e/o punteggio FIB-4 (>1,45)
- Steatosi >5% valutata mediante risonanza magnetica eseguita prima del giorno sperimentale A (vedi Metodi)
- Uso di farmaci
- Uso di integratori proteici dietetici o altri integratori alimentari che non possono essere sospesi durante la partecipazione
- Abitudini di allenamento eccessive, definite come >2 sessioni settimanali di allenamento aerobico e/o forza
- Gravidanza e/o allattamento
- Oggetti metallici impiantati incompatibili con la risonanza magnetica (MRI)
- Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con il completamento del processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti sani
20 partecipanti sani inclusi nel braccio per 3 giorni sperimentali ciascuno.
In ogni giorno sperimentale infusioni di isotopo stabile glucosio (0,6 micromol/kg/min), glucagone (1 ora basso; 0,6 ng/kg/min, 2 ore alto; 4,0 ng/kg/min), somatostatina (450 microgrammi/ora) e insulina (0,1 mU/kg/min).
Tra i primi due giorni sperimentali i partecipanti seguiranno uno stile di vita sedentario combinato con un intervento dietetico ipercalorico
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Morsetto pancreatico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nadir della concentrazione totale di aminoacidi durante un'infusione fisiologica di glucagone di due ore durante un clamp pancreatico con somatostatina
Lasso di tempo: a seconda del nadir tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
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micromoli/litro
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a seconda del nadir tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pendenza media della curva che descrive la variazione della concentrazione totale di aminoacidi durante l'infusione di glucagone "soprafisiologica"
Lasso di tempo: tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
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micromoli/litro/minuto
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tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
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l'area incrementale sotto la curva (iAUC) per le concentrazioni totali di aminoacidi durante l'infusione di glucagone "soprafisiologica"
Lasso di tempo: tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
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micromoli/litro
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tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
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la variazione percentuale della concentrazione di aminoacidi durante l'ultima ora dell'infusione di glucagone "soprafisiologica" valutata dall'AUC sottratta al basale
Lasso di tempo: tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
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micromoli/litro
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tra tempo 60 minuti e tempo 180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIRG-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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