림프 수술 후 유방암 관련 림프부종(BCRL) 환자를 위한 Dayspring 기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 비무작위 공개 연구 (TIGRIS)
2021년 5월 18일 업데이트: Koya Medical, Inc.
림프 수술 후 림프 운동과 그 안전성 및 효과를 향상시키는 데 Dayspring Active Wearable Compression Technology를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
림프 수술 후 림프 운동과 그 안전성 및 효과를 향상시키는 데 Dayspring Active Wearable Compression Technology를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dung Nguyen, MD, PharmD
- 전화번호: 4158510337
- 이메일: info@koyamedical.com
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Dung Nguyen, MD, PharmD
-
연락하다:
- Dung Nguyen, MD, PharmD
- 전화번호: 415-851-0337
- 이메일: info@koyamedical.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜을 따를 수 있다고 간주되는 자
- 피험자는 상지 부종 진단을 받아야 하며 Dr. Nguyen과 함께 림프 수술을 받았거나 받을 예정입니다.
- 피험자는 팔다리 사이의 부피 차이가 3% 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 순차적 압박 요법으로 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 전신 장애 또는 상태의 병력이 있거나 존재하는 개인
- 연구 프로토콜의 모든 측면에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우
- 연구 장치의 안전하고 효과적인 사용을 방해하는 검사 결과가 있는 환자(봉와직염, 개방 상처, 치유 상처 등)
- 활동성 또는 재발성 암 진단 또는 암 치료를 위한 화학 요법, 방사선 요법 또는 1차 수술 완료 후 초기 평가 시점에서 3개월 미만
- 환자는 장치 사용을 방해할 진단된 인지 또는 신체 장애가 없어야 합니다.
- 지방부종의 진단
- 급성 감염의 진단. 감염원은 연구에 들어가기 전 2주 동안 치료를 받아야 합니다.
- 급성 혈전정맥염 진단(최근 2개월)
- 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증 진단을 받은 자
- 폐부종의 진단
- 울혈성 심부전의 진단(조절되지 않음)
- 만성 신장 질환의 진단
- 간질의 진단
- 잘 조절되지 않는 천식 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 시작 시 수유 중인 여성
- 지난 30일 동안 조사 물질 또는 장치의 임상 시험에 참여
- 양측 사지 부종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 림프절 수술 후 유방암 관련 림프부종(BCRL) 환자
|
Dayspring 액티브 웨어러블 컴프레션 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICG 형광 림프 영상
기간: 기준선 및 28일차
|
ICG 형광 림프 영상은 사지 림프 배수의 변화를 평가합니다.
ICG는 수용성 tricarbocyanine 염료로 인간에서 혈장 반감기가 3~5분으로 짧고 간에서 담즙으로 배설되며 신독성 위험과 관련이 없습니다.
ICG는 요오드화나트륨을 함유하고 있으며 제조업체는 요오드화물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용하도록 권장합니다. 인간의 몸.
|
기준선 및 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .