リンパ外科手術後の乳癌関連リンパ浮腫 (BCRL) 患者に対する Dayspring 技術の安全性と有効性を評価するための非無作為化非盲検試験 (TIGRIS)
2021年5月18日 更新者：Koya Medical, Inc.
Dayspring アクティブ ウェアラブル コンプレッション テクノロジーがリンパの動きを促進し、リンパ手術後の安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
Dayspring アクティブ ウェアラブル コンプレッション テクノロジーがリンパの動きを促進し、リンパ手術後の安全性と有効性を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dung Nguyen, MD, PharmD
- 電話番号：4158510337
- メール：info@koyamedical.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Dung Nguyen, MD, PharmD
-
コンタクト：
- Dung Nguyen, MD, PharmD
- 電話番号：415-851-0337
- メール：info@koyamedical.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究プロトコルに従うことができるとみなされる
- -被験者は上肢浮腫の診断を受けている必要があり、Dr. Nguyenによるリンパ管手術を受けているか、受ける予定です
- 被験者は、手足の間で 3% を超える体積の差がなければなりません。
除外基準:
- 患者を連続圧迫療法のリスクにさらす可能性のある全身障害または状態の病歴または存在がある個人
- -研究プロトコルのすべての側面に参加できない、または参加したくない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない
- 試験結果が治験機器の安全かつ効果的な使用を妨げる患者（蜂窩織炎、開放創、治癒創など）
- -活動性または再発性の癌の診断、または最初の評価時に化学療法、放射線療法、または癌治療のための一次手術の完了から3か月未満
- -患者は、デバイスの使用を妨げるような認知障害または身体障害と診断されていてはなりません
- 脂肪浮腫の診断
- 急性感染症の診断。 -感染源は、研究への入場前に2週間治療する必要があります
- -急性血栓性静脈炎の診断（過去2か月）
- -過去6か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症の診断
- 肺水腫の診断
- うっ血性心不全の診断（制御不能）
- 慢性腎臓病の診断
- てんかんの診断
- コントロール不良の喘息患者
- -妊娠中、妊娠を計画している、または試験参加時に授乳中の女性
- -過去30日間の治験物質またはデバイスの臨床試験への参加
- 両側肢浮腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リンパ管手術後の乳がん関連リンパ浮腫（BCRL）の患者
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Dayspring アクティブ ウェアラブル コンプレッション システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG 蛍光リンパ管イメージング
時間枠：ベースラインおよび28日目
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ICG 蛍光リンパ管イメージングは、四肢のリンパドレナージの変化を評価します。
ICG は水溶性のトリカルボシアニン色素であり、ヒトの血漿半減期は 3 ～ 5 分と短く、もっぱら肝臓から胆汁に排泄され、腎毒性のリスクとは関連していません。
ICG にはヨウ化ナトリウムが含まれており、ヨウ化物に対するアレルギーの既往歴のある患者には注意して使用するよう製造業者によって推奨されていますが、ヨウ素は体の必須成分である化学元素であるため、I 型アレルギー反応 (アナフィラキシー) は実際には発生しません。人体。
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ベースラインおよび28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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