Nerandomizovaná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti technologie Dayspring pro pacienty s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (BCRL) po lymfatické chirurgii (TIGRIS)
18. května 2021 aktualizováno: Koya Medical, Inc.
Vyhodnotit technologii Dayspring Active Wearable Compression Technology při zlepšování pohybu lymfy a její bezpečnost a účinnost po lymfatické operaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit technologii Dayspring Active Wearable Compression Technology při zlepšování pohybu lymfy a její bezpečnost a účinnost po lymfatické operaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Telefonní číslo: 4158510337
- E-mail: info@koyamedical.com
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Dung Nguyen, MD, PharmD
-
Kontakt:
- Dung Nguyen, MD, PharmD
- Telefonní číslo: 415-851-0337
- E-mail: info@koyamedical.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný dodržovat protokol studie
- Subjekty musí mít diagnózu edému horních končetin a musí podstoupit nebo podstoupí lymfatickou operaci u Dr. Nguyena
- Subjekty musí mít rozdíl v objemu mezi končetinami větší než 3 %.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou nebo přítomností systémové poruchy nebo stavu, který by mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku sekvenční kompresní terapie
- Neschopnost nebo neochota účastnit se všech aspektů protokolu studie a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s výsledky vyšetření, které by bránily bezpečnému a efektivnímu použití studijního zařízení (celulitida, otevřené rány, hojící se rány atd.)
- Diagnóza aktivní nebo recidivující rakoviny nebo méně než 3 měsíce v době počátečního hodnocení od dokončení chemoterapie, radiační terapie nebo primárního chirurgického zákroku pro léčbu rakoviny
- Pacienti nesmí mít žádné diagnostikované kognitivní nebo fyzické poškození, které by narušovalo používání zařízení
- Diagnóza lipedému
- Diagnóza akutní infekce. Zdroj infekce musí být léčen 2 týdny před přijetím do studie
- Diagnóza akutní tromboflebitidy (za poslední 2 měsíce)
- Diagnóza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během předchozích 6 měsíců
- Diagnostika plicního edému
- Diagnóza městnavého srdečního selhání (nekontrolovaného)
- Diagnostika chronického onemocnění ledvin
- Diagnóza epilepsie
- Pacienti se špatně kontrolovaným astmatem
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí při vstupu do studia
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení zkoušené látky nebo zařízení během posledních 30 dnů
- Oboustranný edém končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (BCRL) po lymfatické operaci
|
Aktivní nositelný kompresní systém Dayspring
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICG fluorescenční lymfatické zobrazování
Časové okno: Základní stav a v den 28
|
ICG fluorescenční lymfatické zobrazování hodnotí změny lymfatické drenáže končetiny.
ICG je ve vodě rozpustné trikarbocyaninové barvivo, má u lidí krátký poločas v plazmě 3 až 5 minut, je vylučováno výhradně játry do žluči a není spojeno s rizikem nefrotoxicity.
ICG obsahuje jodid sodný a výrobce jej doporučuje používat s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze alergii na jodidy, ačkoli alergická reakce typu I (anafylaxe) ve skutečnosti nemůže nastat, protože jód je chemický prvek, který je základní složkou Lidské tělo.
|
Základní stav a v den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCT 005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .