Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nierandomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność technologii Dayspring u pacjentów z obrzękiem chłonnym związanym z rakiem piersi (BCRL) po operacji limfatycznej (TIGRIS)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Koya Medical, Inc.
Ocena technologii Dayspring Active Wearable Compression Technology w poprawie ruchu limfy oraz jej bezpieczeństwa i skuteczności po operacjach limfatycznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena technologii Dayspring Active Wearable Compression Technology w poprawie ruchu limfy oraz jej bezpieczeństwa i skuteczności po operacjach limfatycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Dung Nguyen, MD, PharmD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany obrzęk kończyn górnych i mieć lub zostaną poddani operacji limfatycznej u dr Nguyena
  • Badani muszą mieć różnicę objętości większą niż 3% między kończynami.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią lub obecnością ogólnoustrojowego zaburzenia lub stanu, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko sekwencyjnej terapii uciskowej
  • Niezdolność lub niechęć do udziału we wszystkich aspektach protokołu badania i/lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z wynikami badań, które uniemożliwiłyby bezpieczne i skuteczne korzystanie z badanego urządzenia (zapalenie tkanki łącznej, otwarte rany, gojące się rany itp.)
  • Rozpoznanie czynnego lub nawracającego raka lub mniej niż 3 miesiące w momencie wstępnej oceny od zakończenia chemioterapii, radioterapii lub pierwotnej operacji leczenia raka
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych zdiagnozowanych upośledzeń poznawczych ani fizycznych, które mogłyby przeszkadzać w korzystaniu z urządzenia
  • Rozpoznanie obrzęku lipidowego
  • Rozpoznanie ostrej infekcji. Źródło zakażenia musi być leczone przez 2 tygodnie przed przyjęciem do badania
  • Rozpoznanie ostrego zakrzepowego zapalenia żył (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Rozpoznanie zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie obrzęku płuc
  • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (niekontrolowanej)
  • Diagnostyka przewlekłej choroby nerek
  • Rozpoznanie padaczki
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną astmą
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące w momencie włączenia do badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanej substancji lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obustronny obrzęk kończyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL) po operacji limfatycznej
Urządzenie: Dayspring Active Wearable Compression System
Dayspring Active Wearable Compression System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne ICG
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniu 28
Fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne ICG ocenia zmiany w drenażu limfatycznym kończyny. ICG jest rozpuszczalnym w wodzie barwnikiem trikarbocyjaninowym, ma krótki okres półtrwania w osoczu u ludzi wynoszący od 3 do 5 minut, jest wydalany wyłącznie przez wątrobę z żółcią i nie wiąże się z ryzykiem nefrotoksyczności. ICG zawiera jodek sodu i jest zalecany przez producenta do ostrożnego stosowania u pacjentów z alergią na jodki w wywiadzie, chociaż reakcja alergiczna typu I (anafilaksja) w rzeczywistości nie może wystąpić, ponieważ jod jest pierwiastkiem chemicznym, który jest niezbędnym składnikiem Ludzkie ciało.
Linia bazowa i w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCT 005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dayspring Active Wearable Compression System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj