Нерандомизированное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности технологии Dayspring для пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы (BCRL), после лимфатической хирургии (TIGRIS)
18 мая 2021 г. обновлено: Koya Medical, Inc.
Оценить компрессионную технологию Dayspring Active Wearable Compression в улучшении движения лимфы, а также ее безопасность и эффективность после лимфатической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить компрессионную технологию Dayspring Active Wearable Compression в улучшении движения лимфы, а также ее безопасность и эффективность после лимфатической хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Номер телефона: 4158510337
- Электронная почта: info@koyamedical.com
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Dung Nguyen, MD, PharmD
-
Контакт:
- Dung Nguyen, MD, PharmD
- Номер телефона: 415-851-0337
- Электронная почта: info@koyamedical.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Готов подписать информированное согласие и считается способным следовать протоколу исследования
- У субъектов должен быть диагностирован отек верхних конечностей, и им должна быть проведена или будет проведена лимфатическая операция у доктора Нгуена.
- Субъекты должны иметь разницу в объеме более 3% между конечностями.
Критерий исключения:
- Лица с историей или наличием системного расстройства или состояния, которое может подвергнуть пациента повышенному риску последовательной компрессионной терапии.
- Неспособность или нежелание участвовать во всех аспектах протокола исследования и/или неспособность дать информированное согласие
- Пациенты с результатами обследования, которые могут помешать безопасному и эффективному использованию исследуемого устройства (флегмона, открытые раны, заживающие раны и т. д.)
- Диагноз активного или рецидивирующего рака или менее 3 месяцев на момент первоначальной оценки после завершения химиотерапии, лучевой терапии или первичной операции по лечению рака
- У пациентов не должно быть диагностированных когнитивных или физических нарушений, которые могут помешать использованию устройства.
- Диагностика липедемы
- Диагностика острой инфекции. Источник инфекции необходимо лечить за 2 недели до включения в исследование.
- Диагностика острого тромбофлебита (за последние 2 месяца)
- Диагноз легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение предшествующих 6 месяцев
- Диагностика отека легких
- Диагностика застойной сердечной недостаточности (неконтролируемой)
- Диагностика хронической болезни почек
- Диагностика эпилепсии
- Пациенты с плохо контролируемой астмой
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью на момент начала исследования
- Участие в любом клиническом исследовании исследуемого вещества или устройства в течение последних 30 дней
- Двусторонний отек конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с лимфедемой, связанной с раком молочной железы (BCRL), после лимфатической хирургии
|
Активная носимая компрессионная система Dayspring
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флуоресцентная визуализация лимфатической системы ICG
Временное ограничение: Исходный уровень и на 28-й день
|
Флуоресцентная лимфатическая визуализация ICG оценивает изменения лимфатического дренажа конечности.
ICG представляет собой водорастворимый трикарбоцианиновый краситель, имеет короткий период полувыведения из плазмы крови человека, составляющий от 3 до 5 минут, выводится исключительно печенью с желчью и не связан с риском нефротоксичности.
ICG содержит йодид натрия, и производитель рекомендует использовать его с осторожностью у пациентов с аллергией на йодиды в анамнезе, хотя аллергическая реакция типа I (анафилаксия) на самом деле не может возникнуть, поскольку йод является химическим элементом, который является важным компонентом тело человека.
|
Исходный уровень и на 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCT 005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активная носимая компрессионная система Dayspring
-
Berlin Heart, IncРекрутингСердечная недостаточность | Врожденный порок сердца | Пересадка; Неудача, СердцеСоединенные Штаты
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPОтозванЛимфедемаСоединенные Штаты